Technische Fragen
Hier werden häufig gestellte technische Fragen beantwortet.
Besteht die Möglichkeit, dass sowohl ein Bevollmächtigter als auch der Zulassungsinhaber selbst Meldungen macht?
Das Online-Verfahren baut auf dem Prinzip der Eigenverantwortung des pharmazeutischen Unternehmers auf. Die Abfrage bei der Registrierung bezieht sich nur darauf, ob die Registrierung von einem Mitarbeiter des Zulassungsinhabers oder von einem Bevollmächtigten vorgenommen wurde. Das heißt nicht, dass Meldungen nur noch von dieser/m Person/Unternehmen akzeptiert werden. Vielmehr muss Firmen-intern geklärt werden, an wen das Passwort weitergegeben wird, wer also melden darf. Wenn sich an dem Kreis der Berechtigten etwas ändert, müsste das Passwort geändert und erneut intern verteilt werden.
Handelt es sich um eine einmalige Registrierung? Wenn ja, wie kann ich mehrere Namen bzw. E-Mail Adressen von verschiedenen Mitarbeitern angeben? Wenn das nicht möglich ist, wie erreiche ich dann, dass mehrere Mitarbeiter Online-Meldungen durchführen können?
Es handelt sich um eine einmalige Registrierung. Bei der Registrierung wird u.a. ein Passwort angegeben und ein Aktivierungscode an die angegebene Mailadresse geschickt, mit dem die Aktivierung abgeschlossen werden kann. Danach erfolgt das Login über die PNR und das angegebene Passwort. Inwieweit dieses an mehrere Mitarbeiter verteilt wird und somit Meldungen von mehreren Mitarbeitern ermöglicht werden, liegt in der Verantwortung des Unternehmers. Eine mehrfache Registrierung ist derzeit nicht vorgesehen.
Wie kann ich Meldungen für Arzneimittel vornehmen, die auf mich übertragen wurden, die Änderungsanzeige aber noch nicht abgeschlossen ist (die ENR) also noch nicht in meiner Liste erscheint)?
Es ist ausreichend, wenn die Meldung nach Abschluss der Änderungsanzeige erfolgt. Alternativ kann der neue Zulassungsinhaber den vorherigen Zulassungsinhaber bitten, diese Meldung noch vorzunehmen.
Wir planen, einige Zulassungen für nicht im Verkehr befindliche Arzneimittel auf einen anderen pharmazeutischen Unternehmer zu übertragen. An dem Status, dass die Arzneimittel nicht in den Verkehr gebracht werden, ändert sich nichts. Müssen wir dann für die betreffenden Arzneimittel eine Löschung der Einträge in der Sunset Clause-Liste veranlassen, und der neue pU meldet die Arzneimittel beim BfArM als nicht im Verkehr befindlich, oder erfolgt das automatisch, sobald die Übertragung der Zulassung im AMIS eingetragen wurde?
Weder von Ihnen noch vom künftigen Zulassungsinhaber muss etwas veranlasst werden. Die Meldungen zur Sunset Clause werden intern an die AMIS-Datenbank übergeben. Dort ist das Paar "ENR-PNR" nicht mehr zwingend erforderlich. Das heißt, es wird auch bei einem pU-Wechsel der korrekte Zustand dargestellt. Es werden allerdings Ihre Meldungen, die Sie in der Gesamtübersicht im Sunset-Verfahren sehen nicht an den neuen pU "übergeben". Das heißt, ein pU sieht immer nur die Meldungen, die von ihm vorgenommen wurden, unabhängig ob er noch der aktuelle Zulassungsinhaber ist.