Nein. Bei der Frist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG handelt es sich um eine gesetzliche Frist. Eine Fristverlängerung ist daher nicht möglich.

Nein. Das Gesetz fordert, dass das Arzneimittel innerhalb der gesetzlichen Frist in den Verkehr gebracht wird.

1. In Fällen, in denen das Arzneimittel z.B. aufgrund bestehender Patente noch nicht in den Verkehr gebracht werden darf, hat sich das BfArM der Auffassung der EMA angeschlossen, dass die Frist erst dann zu laufen beginnt, wenn das Arzneimittel tatsächlich in den Verkehr gebracht werden kann. Siehe Notifying a change of marketing status Punkt 5. unter „Sunset-clause monitoring“ und NtA Band IIa, Kapitel 1 Nr. 2.4.2.
   In derartigen Fällen handelt es sich nicht um Konstellationen, in denen eine Ausnahmegenehmigung gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG zu beantragen ist. Der Zulassungsinhaber hat dem BfArM den Sachverhalt unter Vorlage aussagekräftiger Unterlagen schlüssig zu belegen. Die Meldeverpflichtungen nach § 29 Abs. 1c AMG bzw. § 141 Abs. 7 AMG bleiben hiervon unberührt.
2. Befand sich ein Arzneimittel bereits im Verkehr und wurde dann vom Zulassungsinhaber nach § 29 Abs. 1c AMG „abgemeldet“, beginnt die Frist von dem Zeitpunkt an zu laufen, ab dem sich das Arzneimittel nicht mehr im Verkehr befindet. Hierzu ist vom Zulassungsinhaber mit der Abmeldung nach § 29 Abs. 1c AMG das Ende der Haltbarkeit der zuletzt in den Verkehr gebrachten Charge anzugeben.

Bei anhängigen bzw. nicht rechtskräftig beschiedenen Anträgen auf Ausnahmegenehmigung nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG erfolgt bis zur rechtskräftigen Entscheidung keine Löschung von Zulassungen. Bei rechtskräftiger Ablehnung einer Ausnahmegenehmigung gilt die 3-Jahresfrist. D.h., selbst wenn das Arzneimittel zwischenzeitlich wieder in den Verkehr gebracht wurde, ist die Zulassung zu löschen, wenn die 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG zwischenzeitlich überschritten wurde.

1. Nach Auffassung des BfArM wird die Sunset-Clause-Frist suspendiert, wenn das Ruhen der Zulassung aus Pharmakovigilanzgründen angeordnet wurde. Diese Suspendierung erfolgt automatisch und gilt für den Zeitraum der Ruhensanordnung. Die Meldeverpflichtungen nach § 29 Abs. 1c AMG bzw. § 141 Abs. 7 AMG bleiben hiervon unberührt. Ausdrücklich nicht suspendiert wird die Sunset-Clause-Frist, wenn das Ruhen aus Gründen des fehlenden Nachweises der pharmazeutischen Qualität angeordnet wurde.
2. Nach Auffassung des BfArM kann die Frist unter bestimmten Voraussetzungen auch dann ausgesetzt werden, wenn z.B. bei langen Bearbeitungszeiten bei der Bundesoberbehörde (BOB), offenen Widerspruchs- und Klageverfahren oder aus vergleichbaren Gründen die 3-Jahresfrist überschritten wird, die Arzneimittel aber aufgrund der schwebenden Verfahren nicht in den Verkehr gebracht werden können. Zusammen mit einem Antrag auf Aussetzung der 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG sind vom Zulassungsinhaber aussagekräftige Unterlagen einzureichen, aus denen insbesondere hervorgeht, warum das Arzneimittel nach dem aktuellen Stand nicht in den Verkehr gebracht werden konnte und dass der Zulassungsinhaber rechtzeitig alle Maßnahmen ergriffen hat, um das Arzneimittel vor Eintreten der Sunset-Clause tatsächlich in den Verkehr bringen zu können.

Der Begriff des Inverkehrbringens ist im § 4 Abs. 17 AMG wie folgt definiert: „Inverkehrbringen ist das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere“.

Nach Auffassung des BfArM ist eine Voraussetzung für das Inverkehrbringen, dass das endfreigegebene Arzneimittel im Geltungsbereich des AMG in Verkehr gebracht wird. Der Export z.B. lediglich der verblisterten Tabletten ist kein Inverkehrbringen des zugelassenen Arzneimittels im Sinne des § 31 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG.

Ja. Da auf der Grundlage des § 47 Abs. 4 AMG sog. Ärztemuster abgegeben werden dürfen, werden auch diese im Sinne des AMG in den Verkehr gebracht.

Ja, auch bei Arzneimitteln, die in klinischen Prüfungen angewendet werden, können die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen i.S.d. § 31 Abs. 1 S.1 Nr. 1 AMG erfüllt werden.

Ja, grundsätzlich können auch beim Export von Arzneimitteln die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen i.S.d. § 31 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG erfüllt sein. Voraussetzung ist, dass auch die Endfreigabe des zugelassenen Arzneimittels im Geltungsbereich des AMG erfolgt ist. Der Export z.B. lediglich der verblisterten Tabletten ist kein Inverkehrbringen des zugelassenen Arzneimittels im Sinne des § 31 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG. Der Export bezieht sich in diesem Zusammenhang ausschließlich auf die deutsche Zulassung. Eine Anpassung der Aufmachung sowie der informativen Texte hinsichtlich der Sprache ist nach Auffassung des BfArM allerdings möglich.
Wird unter den oben genannten Voraussetzungen das in Deutschland zugelassene Arzneimittel exportiert und sind somit die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen i.S.d. § 31 Abs. 1 S.1 Nr. 1 AMG erfüllt, ist keine Ausnahmegenehmigung gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG erforderlich.

Es gilt grundsätzlich das Ende der Haltbarkeit der letzten vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebrachten Charge.

Gemäß § 29 Abs. 1b AMG hat der Inhaber der Zulassung der zuständigen Bundesoberbehörde den Zeitpunkt für das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter Berücksichtigung der unterschiedlichen zugelassenen Darreichungsformen und Stärken unverzüglich mitzuteilen.
Unter „unverzüglich“ ist in diesem Zusammenhang zu verstehen, dass die Meldung zu dem Zeitpunkt vorzunehmen ist, wenn die konzerninterne Festlegung für das konkrete Datum des Inverkehrbringens getroffen wurde und nicht erst zum Zeitpunkt des tatsächlichen Inverkehrbringens, frühestens jedoch 4 Wochen vor dem Inverkehrbringen. Eine nicht rechtzeitige Anzeige stellt eine Ordnungswidrigkeit nach § 97 Abs. 2 Nr. 7a AMG dar.

Nein. Ausnahmegenehmigungen können nur für Arzneimittel erteilt werden, bei denen aus „Gründen des Gesundheitsschutzes“ ein öffentliches Interesse am Erhalt der Zulassung besteht, damit z.B. im Katastrophenfall diese Zulassungen genutzt werden können.

Nein. In solchen Fällen kann jedoch ein Aussetzen der 3-Jahresfrist beantragt werden (Nähere Informationen stehen unter Punkt A.5.).

Ausnahmegenehmigungen nach § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG können auch beim Export in einen Drittstaat aus Gründen des Gesundheitsschutzes erteilt werden. Für die Genehmigung gelten die gleichen Kriterien wie für den nationalen Gesundheitsschutz.

Die Anträge können im Einzelfall genehmigt werden, sofern die notwendigen Voraussetzungen erfüllt sind. Mit dem Antrag ist vom Zulassungsinhaber insbesondere zu belegen, dass das Arzneimittel in mindestens einem CMS zugelassen ist.

Die Entscheidung über eine Ausnahmegenehmigung von der Sunset Clause erfolgt grundsätzlich im Einzelfall. Ebenso ist es vom Einzelfall abhängig für welchen Zeitraum die Ausnahmegenehmigung erteilt wird. Wird das Arzneimittel vor Ablauf der im Bescheid genannten Frist wieder in den Verkehr gebracht erlischt die Ausnahmegenehmigung. Nach Ablauf der im Bescheid genannten Frist ist von der BOB auf Antrag zu prüfen, ob die Voraussetzungen für die Ausnahmegenehmigung weiterhin bestehen.

Ja, gemäß § 39 Abs. 2c Satz 2 AMG gilt für das Erlöschen der Registrierung der § 31 AMG entsprechend.

Ja, gemäß § 105 Abs. 1 AMG gelten diese Arzneimittel als zugelassen. In § 105 Abs. 3a AMG werden die Ausnahmen zu § 29 AMG definiert. Die Regelungen zur Sunset Clause werden dabei nicht aufgeführt, so dass die Abs. 1b und 1c des § 29 AMG auch für fiktive Zulassungen Anwendung finden.

Vom Meldeverfahren sind nur Zulassungen betroffen, die in der Zuständigkeit des BfArM liegen. Für die zentrale Zulassung ist die EMA zuständig. Eine Meldung muss daher beim BfArM nicht erfolgen.

Es ist keine erneute Anzeige erforderlich, wenn sich durch die Erteilung der Zulassung keine Änderung am Status des Inverkehrbringens ergibt. Das heißt, wenn das Arzneimittel kontinuierlich in den Verkehr gebracht wurde, kann diese Anzeige entfallen.

Wenn sich an dem Status des Inverkehrbringens nichts ändert, ist eine erneute Anzeige nicht erforderlich. Dies gilt sowohl für den Mitvertrieb als auch für die Übertragung von Zulassungen.

Für gelöschte Zulassungen besteht keine Meldeverpflichtung mehr. Die Verpflichtung setzt eine bestehende Zulassung voraus. Der Verzicht nach § 31 Abs. 1 Nr. 2 AMG bringt die Zulassung mit Eingang der Verzichtserklärung zum Erlöschen, so dass eine Zulassung nicht mehr besteht, was aber § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG logisch voraussetzt.

Ja, die Meldungen nach § 29 Abs. 1b und 1c AMG und § 141 Abs. 7 AMG sind verfahrenstechnisch zu trennen von den Regelungen des § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Das heißt, die Meldung muss für alle Arzneimittel gemäß den oben genannten Regelungen erfolgen. Für Zulassungen, für die das Ruhen angeordnet wurde, darf sowohl das Abmelde- als auch das Haltbarkeitsdatum nicht größer sein als das Datum an dem das Ruhen angeordnet wurde. Ruht die Zulassung eines Arzneimittels, so darf es gemäß § 30 Abs. 4 AMG nicht in den Verkehr gebracht und nicht in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.

Nein, bei der Nutzung von Standardzulassungen bzw. Standardregistrierungen sind keine Meldungen über das SSC-Portal abzugegeben. Informationen zur Nutzung von Standardzulassungen und -registrierungen finden Sie auf der BfArM-Internetseite Standardzulassung und -registrierung und im PharmNet.Bund-Portal unter der Anwendung Standardzulassungen.

Fragen, die nicht in den FAQs bzw. in den Erläuterungen zum Anzeigeverfahren zur „Sunset Clause“ beantwortet werden, können Sie an die E-Mail-Adresse sunset-clause@bfarm.de richten.

Für Fragen zum Thema „Ruben-Benutzerregistrierung“/“Zertifikate“ ist das helpdesk-technik@bfarm.de zuständig.

Informationen zum Zertifikat, Einrichtung eines Zugangs und zur Benutzerverwaltung finden Sie in den Anleitungen in der PharmNet.Bund-Anwendung Anzeigeverfahren zur Sunset Clause

FAQs zum Thema „RuBen-Benutzerregistrierung/Zertifikate“ finden Sie auf der BfArM-Internetseite Informationen und Schulungsunterlagen PharmNet.Bund

Für die o.g. Anträge wurde ein Onlineverfahren entwickelt, welches für die Einreichung dieser Anträge verwendet werden soll. Wir bitten ausdrücklich darum, von konventionellen Anträgen abzusehen und nur das elektronische Verfahren zu nutzen.

Fachanwendung „Sunset Clause - Ausnahmen“ im PharmNet.Bund-Portal

Es wird empfohlen, diese Anträge spätestens 3 Monate vor Ablauf der 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG einzureichen. Anträge, die nach Ablauf der 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG eingehen, können nicht mehr berücksichtigt werden, da die Zulassungen zu diesem Zeitpunkt bereits kraft Gesetzes erloschen sind.

Ja, gemäß aktueller Gebührenverordnung sind diese Meldungen gebührenpflichtig.

Ja, gemäß aktueller Gebührenverordnung sind diese Anträge gebührenpflichtig.