Wenn die -häufig- in dem Ablehnungsbescheid gemachten Anregungen des BfArM aufgegriffen und die ursprünglich eingereichte Änderungsanzeige geändert werden soll, bietet sich hierfür vorrangig an, die Modifikationen im Wege einer neue Änderungsanzeige einzureichen. Dies hat den Vorteil, dass die Bearbeitung der neuen Änderungsanzeige zumeist sehr schnell erfolgen kann.

Ein Widerspruch sollte insbesondere dann erhoben werden, wenn Sie an der angezeigten Änderung unverändert festhalten möchten und meinen, dass die Begründung des Ablehnungsbescheides fehlerhaft ist.

Wenn ein Widerspruch erhoben worden ist, scheidet während des laufenden Widerspruchs- oder anschließenden Klageverfahrens die Einreichung einer Änderungsanzeige mit gleichem Gegenstandaus Rechtsgründen aus.

Änderungsanzeigen mit einem anderen Gegenstand als dem Widerspruchs- oder Klageverfahren können jedoch jederzeit auch während dieser Rechtsmittelverfahren eingereicht werden.

siehe FAQ Variations unter Klassifizierung von Variations

Für Änderungen zu den nachfolgend genannten Arzneimittel-Gruppen ist auch nach dem 04. August 2013 weiterhin § 29 AMG anzuwenden:

• Zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind und die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten
• Homöopathische Registrierungen nach § 38 AMG
• Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nach §§ 39a-d AMG
• Parallelimporte
• Standardzulassungen nach § 36 AMG

Für Änderungen zu rein national zugelassenen Arzneimitteln, die unter die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 fallen, gelten seit dem 04. August 2013 nach dieser Verordnung die gleichen grundsätzlichen Regelungen hinsichtlich der Klassifizierung, der Anforderungen an die Unterlagen und Verfahrensdurchführung wie für die europäischen Änderungen.

Folgende Änderungstatbestände sind von der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 nicht erfasst und sind daher weiterhin als nationale Änderung gemäß § 29 (1) AMG anzuzeigen:

• Übertragung der Zulassung auf einen neuen Inhaber
• Änderung des Mitvertreibers
• Änderung des örtlichen Vertreters
• Änderung der Verkaufsabgrenzung, sofern keine darüber hinaus gehenden Textänderungen erforderlich sind
• Redaktionelle Änderung der nationalen Gebrauchsinformation / Behältnis / äußere Umhüllung

Weitere Informationen zu nationalen Änderungsanzeigen gemäß § 29 AMG finden Sie auf der BfArM-Homepage im Bereich Änderung/Variations.

Die Verordnung gilt für:

• rein nationale Zulassungen
• Zulassungen aus dem gegenseitigen Anerkennungsverfahren oder dem dezentralen Verfahren (MRP/DCP)
• Parallelimportzulassungen
• Standardzulassungen

Die Anpassung ist als nationale Änderungsanzeige gemäß § 29 (1) AMG und für Standardzulassungen gemäß § 67 Absatz 5 AMG anzuzeigen. Die korrekte Umsetzung gemäß § 2 Absatz 3 der AnalgetikaWarnHV ist entweder zu bestätigen (confirmation) oder alternativ ist ein Entwurf der äußeren Umhüllung oder der Beschriftung des Behältnisses als Anlage beizufügen.

Es wird empfohlen, die Änderungsanzeige via PharmNet.Bund einzureichen.

Vor dem 01.07.2018 zugelassene Arzneimittel, die von der AnalgetikaWarnHV betroffen sind, können noch zwei Jahre nach dem Inkrafttreten der Verordnung, d.h. bis zum 30. Juni 2020, ohne den in der Verordnung vorgeschriebenen Warnhinweis in den Verkehr gebracht werden.

Alle ab dem 01.07.2018 zugelassenen Arzneimittel dürfen ab sofort nur mit dem vorgeschriebenen Warnhinweis in den Verkehr gebracht werden.