BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Hier werden häufig gestellte Fragen zu Gebühren beantwortet.

Wenn die Kostenverordnung des BfArM nicht für die neuen rein nationalen Variations gilt, wie erfolgt dann die Abrechnung, bzw. wie kann ich die Höhe der Gebühr der Variation erfahren?

Für die Bearbeitung der rein nationalen Variations wird zunächst ein Kostenvorbehalt erklärt, d.h. das BfArM behält sich eine Kostenerhebung nach Ergänzung bzw. Änderung der AMG-Kostenverordnung ausdrücklich vor. Die genaue Höhe der Gebührensätze wird vom Verordnungsgeber festgelegt. Sie wird sich am jeweiligen Personal- und Sachkostenaufwand orientieren und dementsprechend voraussichtlich in einem Bereich zwischen den Gebühren für Variations mit Deutschland als RMS und den Gebühren für Variations mit Deutschland als CMS liegen. Nach Inkrafttreten der Änderung der AMG-Kostenverordnung werden dann die Gebührenbescheide versandt.