Grouping
Hier werden häufig gestellte Fragen zu Grouping beantwortet.
Handelt es sich bei Variations zu rein nationalen Zulassungen, die nur einen Änderungsaspekt aber mehrere Zulassungen umfassen um ein Grouping?
Ja. Diese Variations sind gemäß § 13.d.2) der Regulation 712/2012/EC als „horizontale Groupings“ einzustufen. Bei der Einreichung im BfArM für rein nationale Zulassungen sind diese aber nicht als Grouping sondern als Sammelanzeige anzuzeigen. Dies wird in der Verfahrensnummer durch das „S“ gekennzeichnet. Das Ankreuzen von „Grouping of variations“ im Antragsformular ist dann nicht erforderlich.
Ein Grouping sollte im Antragsformular immer dann gekennzeichnet werden, wenn mehrere Änderungen in einem Antragzusammengefasst werden.
Es ist beabsichtigt die Bekanntmachung des BfArM vom 12.07.2013 in diesem Punkt bei der ersten Überarbeitung anzupassen.
Ist es möglich, mehrere nationale Typ IA bzw. Typ IAIN Variations der Kategorien A, B und C in einem Grouping zusammenzufassen, auch wenn diese Änderungen nicht unmittelbar voneinander abhängen?
Sofern ein solches Grouping nur Änderungen des Typs IA bzw. IAIN umfasst, können Änderungen aus den Kategorien A, B und C miteinander kombiniert eingereicht werden. In diesem Fall ist ein Zusammenhang zwischen den Änderungen nicht erforderlich.