Stand: 09.03.2021

Alle Guidance-Dokumente der CMDh verweisen auf die Nutzung englischsprachiger Dossiers und englischsprachiger Produktinformationstexte. Zum Abschluss der Verfahren soll der RMS die englischsprachigen finalen Texte zu SmPC, PL und Labelling zur Verfügung stellen. Dies ist auch für das Einstellen der Texte und, sofern zutreffend, des öffentlichen Bewertungsberichts in den MRI-PI erforderlich. Aus diesem Grund sind sowohl für Verfahren, die ausschließlich mit deutschsprachigen Ländern geführt werden, als auch für Verfahren, die durch Erlöschen der Zulassungen in anderen CMS nur mit deutschsprachigen MS weitergeführt werden, die englischen Texte in bereinigter und in einer mit Änderungen hervorgehobenen Version einzureichen und zu bewerten. Für Typ IA- und Typ IB-Variations müssen die nationalen Produktinformationstexte gemeinsam mit den englischen Texten mit Antragstellung eingereicht werden; sie werden dann im laufenden Verfahren parallel zu den englischen Texten bewertet.

Stand: 24.03.2023

Entsprechend der Vorgaben der CMDh Best Practice Guidances für Variations

hat der Antragsteller bei textrelevanten Typ II- Variations / Worksharing Verfahren die final abgestimmten Änderungen der common Texte (englisch) dem RMS vor europäischem „End of procedure“ per Mail zur Verfügung zu stellen.
Mit der „EoP Notification“ zirkuliert der RMS die Texte an die beteiligten CMS und den pharmazeutischen Unternehmer.
Parallel dazu veröffentlicht der RMS die verabschiedeten Texte im „MRI product Index“ der HMA.

Empfohlene Vorgehensweise im Detail:

• Die Einreichung sollte per Mail und als „tracked“ und „clean version“ (docx-Datei) direkt nach der letzten CMS-Kommentierungsfrist (ca. Tag 81 – bei verkürztem/verlängertem Timetable an Tag 26/111) an den zuständigen BfArM-Kontakt des betroffenen Verfahrens erfolgen.
• Für Verfahren, die bereits an Tag 60 (30/90) beendet werden können (= positiver PVAR + keine CMS-Kommentare), sollte die Zusendung ca. an Tag 56 (20/86) erfolgen.
• Pro Wirkstärke/Darreichungsform und Art (SmPC/PIL) ist eine getrennte Datei einzureichen. Befinden sich die verabschiedeten Texte für verschiedene Wirkstärken/Darreichungsformen und Art (PI/SmPC/PIL) in einer gemeinsamen Datei, kann diese als gemeinsame Datei eingereicht werden. Bei einem Worksharing Verfahren sind für jedes integrierte MRP/DCP Verfahren getrennte Texte einzureichen.

• Für eine gezielte Zuordnung sollte die Benennung der Dateien vorzugsweise wie folgt lauten:

  EUV_Wirkstoff_FINAL_Typ(SmPC/PIL)_Art(cv/hv)
  Beispiel:

  DE_1234_1_II_2_Diclofenac_FINAL_SmPC_cv

  DE_1234_1-2_WS_0815_Ibuprofen_FINAL_PI_hv

Stand: 30.10.2013

Wird zusätzlich zu einer IB - oder Typ II - Variation der Kategorie C die Anpassung an das aktuelle QRD-Template angezeigt, so ist dieses im Anschreiben oder „Scope“ des Antragsformulares zu erwähnen. Es handelt sich dabei nicht um einen kostenpflichtigen Tatbestand. In dieser Konstellation ist für die Anpassung an das aktuelle QRD-Template keine zusätzliche Variation erforderlich. Kostenfrei ist ebenfalls diese Anpassung im Rahmen eines Renewals. Informationen dazu sind auch auf den Seiten des CMDh zu finden (Question 3.16 ).

Wird zusätzlich zu einer IB - oder Typ II - Variation der Kategorie C die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen angezeigt, so ist dieses im Anschreiben oder „Scope“ des Antragsformulares zu erwähnen. Es handelt sich dabei nicht um einen kostenpflichtigen Tatbestand. In dieser Konstellation ist für die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen keine zusätzliche Variation erforderlich. Kostenfrei ist ebenfalls diese Übernahme im Rahmen eines Renewals. Informationen dazu sind auch auf den Seiten des CMDh zu finden (Question 2.11.a).

Stand: 30.10.2013

Erfolgt die Anpassung an das aktuelle QRD-Template als „single“ Variation, so handelt es sich um eine kostenpflichtige Typ IB - Variation der Kategorie C.I.z.

Erfolgt die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen als „single“ Variation, so handelt es sich um eine gebührenpflichtige Typ IAIN - Variation der Kategorie C.I.z gemäß der Artikel 5 - Empfehlung des CMDh.

Stand: 30.10.2013

Die Anpassung an das aktuelle QRD-Template kann zusätzlich zu einer Typ IA - oder IAIN - Variation angezeigt werden. Hierbei ist die Änderung an das aktuelle QRD-Template als gebührenpflichtige Typ IB - Variation der Kategorie C.I.z zu klassifizieren. Es liegt somit ein Grouping einer Typ IB - Variation mit einer Typ IA/ IAIN - Variation vor. Bei dem Grouping sind die allgemeinen Regeln des Groupings für nationale Variations zu beachten, siehe dazu auch folgende Bekanntmachung.

Stand: 30.10.2013

Die Übernahme des Standardhinweises zum Berichten von Nebenwirkungen kann zusätzlich zu einer Typ IA/IAIN - Variation angezeigt werden. Hierbei ist die Übernahme des Hinweises zum Berichten von Nebenwirkungen als gebührenpflichtige Typ IAIN - Variation der Kategorie C.I.z zu klassifizieren gemäß Artikel 5 - Empfehlung des CMDh. Es liegt somit ein Grouping einer Typ IAIN - Variation mit einer Typ IA/ IAIN -Variation vor. Bei dem Grouping sind die allgemeinen Regeln des Groupings für nationale Variations zu beachten, siehe dazu auch folgende

Ja, gemäß CMDh Positionspapier zur Nutzung von mobilem Scannen der Packungsbeilage und Labelling sind die nachfolgenden Optionen benannt:

1. Einer Webseite der nationalen Zulassungsbehörde
2. Spezielle vom Zulassungsinhaber eingerichtete Seiten für die Mobilgeräte in den Mitgliedstaaten, die keine Verknüpfung der Mobilgeräte mit der Website ihrer zuständigen nationalen Behörden verlangen.
3. Ein verlinktes, eigenständiges PDF-Dokument

Sofern die digitale Packungsbeilage in der Verantwortung des Unternehmens z.B. über die Plattform https://www.gebrauchsinformation4-0.de zur Verfügung gestellt wird, würde der nachfolgende Text unter der Überschrift „weitere Informationsquellen“ von den Bundesoberbehörden nicht beanstandet werden

„Die vorliegende gedruckte Gebrauchsinformation enthält die für die Sicherheit des Arzneimittels relevanten Informationen. Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln werden fortlaufend überarbeitet und an den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand angepasst. Daher wird im Auftrag und in eigener Verantwortung unseres Unternehmens zusätzlich eine aktuelle digitale Version dieser Gebrauchsinformation unter https://www.gebrauchsinformation4-0.de von der Roten Liste Service GmbH <andere werbefreie Homepage> bereitgestellt und kann auch mit einem geeigneten mobilen Endgerät/Smartphone durch einen Scan <des linearen Barcodes> <des Matrix-2D-Codes/QR-Codes> <über Near Field Communication (NFC)> <auf der Arzneimittel-Packung> <in dieser Gebrauchsinformation> mit der App [Namen angeben, z. B. „Gebrauchsinformation 4.0 (GI 4.0)]“, abgerufen werden.“

Die Einreichung kann entweder über ein so genanntes „P-Verfahren“ erfolgen, da nur die Packungsbeilage betroffen ist, oder als „editorial change“ im Rahmen einer Typ IB oder Typ II-Variation, die die Produktinformation betreffen.

Nach Auffassung des BfArM kann die Information am Ende der Packungsbeilage unter der Überschrift „Weitere Informationsquellen“ national aufgenommen werden, ohne dass ein Hinweis in den englischen Texten erscheint. Eine Änderungsanzeige hält das BfArM in diesem Zusammenhang für nicht erforderlich.