eSubmission/PharmNet.Bund
Hier werden häufig gestellte Fragen zu eSubmission/PharmNet.Bund beantwortet.
Gibt es bei IA-Variations auch einen Status „in Bearbeitung“?
Da es sich bei Variations vom Typ IA um ein reines Validierungsverfahren handelt, erfolgt im Regelfall ein direkter Abschluss nach der Validierung, so dass eine Statusmeldung „in Bearbeitung“ nicht mehr erzeugt wird.
Im Juli 2013 wurden für sehr viele CMS-Variations Statusmeldungen „Abschluss“ versendet. Die Texte der Fach- und Gebrauchsinformation wurden aber in vielen Fällen noch nicht freigegeben. Steht dieses bereits im Zusammenhang mit der Gesetzesänderung?
Aufgrund einer neu geschaffenen Datenbank-Verknüpfung des Arzneimittelinformationssystems AMIS mit angrenzenden IT-Systemen wurden Daten automatisch nach AMIS übernommen. Hierdurch wurden auch viele Statusmeldungen ausgelöst. Die formalen Abschlussarbeiten sind jedoch noch vorzunehmen. Hierbei kann es aufgrund der Vielzahl der Vorgänge zu Verzögerungen kommen. Die Statusmeldungen stehen aber nicht im Zusammenhang mit der Gesetzesänderung.
Wie erfolgt die Einreichung der Texte nach Abschluss des Verfahrens?
Sofern mit dem Änderungsverfahren auch Änderungen in den Texten der Packungsbeilage und/oder der Fachinformation verbunden sind, ist der zuständigen Bundesoberbehörde gemäß §§ 11 Abs. 1a und 11a Abs. 3 AMG unverzüglich eine aktualisierte Version der Texte zu übersenden.
Für die Einreichung der finalen Texte plant das BfArM in Kürze ein vereinfachtes elektronisches Verfahren über PharmNet.Bund. In der Übergangsphase soll die Einreichung innerhalb von 3 Wochen nach Abschluss des Änderungsverfahrens gemäß den Konventionen der AMG-EV erfolgen. Hierbei sind ausschließlich sog. Clean-Versionen als pdf-Dokument einzureichen. Die technischen Anforderungen, wie auch die festgelegten Regeln und Formatvorgaben gemäß der jeweils aktuellen Hinweise zur Umsetzung der AMG-EV unter www.bfarm.de, sind zu beachten.
Bitte beachten Sie, dass der exakte Bezug zum Änderungsverfahren wie folgt hergestellt wird:
Beispiel:
Tabelle – Bezeichnung der Metadaten innerhalb der attribut.txt
Zulassung: zulassung Verlängerung: verlaengerung Nachzulassung: nachzulassung Hinweis: o. g. Verfahrenstypen gelten auch für die Zulassung homöopathischer Arzneimittel mit Angaben zur Indikation. | Änderung: aenderung
| Textfreigabe: freigabe |
Ausfertigung der attribut.txt zum Verfahren zur Zulassung homöopathischer Arzneimittel ohne Angaben zur Indikation: Registrierung registrierung Nachregistrierung nachregistrierung | ||
pnr = pharmazeutische Unternehmer-Nummer enr = Eingangsnummer verf = Verfahrenstyp auswählen edat = tt.mm.jjjj (Datum der Einreichung entsprechend Datum des Anschreibens der Papiereinreichung) | pnr = pharmazeutische Unternehmer-Nummer enr = Eingangsnummer verf = aenderung aend = tt.mm.jjjj (Datum Einreichung entsprechend Datum des Anschreibens der Papiereinreichung) | pnr = pharmazeutische Unternehmer-Nummer enr = Eingangsnummer verf = freigabe dat = tt.mm.jjjj (Datum des Abschluss des Verfahrens gemäss Status-E-Mail oder Abschlussschreiben oder Bescheid) |
Beispiel attribut.txt: pnr = 0000000 enr = 1999023 verf = zulassung edat = 24.12.2006 | Beispiel attribut.txt: pnr = 0000000 enr = 1999023 verf = aenderung aend = 24.12.2006 | Beispiel attribut.txt: pnr = 0000000 enr = 1999023 verf = freigabe dat = 20.08.2013 |
Ist die ausschließlich elektronische Einreichung bei Änderungsanzeigen und Variations, die über PharmNet.Bund, in Verbindung mit CESP eingereicht werden, auch möglich für Dokumentationen, die nicht den eCTD- oder NeeS-Anforderungen entsprechen?
Grundsätzlich ja. Das BfArM empfiehlt aber ausdrücklich, die Dokumentationen auf eCTD-Einreichungen, zumindest aber auf das NeeS-Format umzustellen, da nur mit einer strukturierten Einreichung, wie eCTD, eine weitgehend reibungslose und ressourcenschonende Weiterverarbeitung möglich ist.
Seit dem 04.08.2013 verzichtet das BfArM sowohl auf eine Papierversion als auch auf eine digitale Signatur. Im Variationsformular wird jedoch eine Unterschrift gefordert, ebenso ist diese auf dem PharmNet.Bund-Formular für nationale Änderungsanzeigen noch vorgesehen. Bedeutet dies, dass das Formular ausgedruckt, unterschrieben und dann als eingescanntes Dokument eingereicht werden muss?
Sofern die Einreichung über PharmNet.Bund und/oder das CESP-Portal erfolgt, kann die Unterschrift auf dem Formular entfallen. Aufgrund des Autorisierungsvorganges und der hierfür erforderlichen Zugangsdaten über PharmNet.Bund und/oder das CESP-Portal wird das als Ersatz für eine Unterschrift angesehen. Das BfArM bittet ausdrücklich darum keine eingescannten Formulare einzureichen.
Können die elektronischen Versionen der Antragsformulare gleichwertig benutzt werden? Welche Signatur ist dort zu verwenden?
Die elektronischen Antragsformulare können in jedem Fall gleichwertig benutzt werden. Die dort zu ergänzende Unterschrift (eingescanntes Bild oder auf anderem Weg erstellte Signatur) kann in jeder Form akzeptiert werden, da durch den Autorisierungsprozess bei PharmNet.Bund und/oder das CESP-Portal der hinreichende Ersatz für eine Unterschrift bereits gewährleistet ist. Die Signatur gewährleistet an der Stelle vor allem, dass die Daten nicht mehr nachträglich geändert werden können. Daher sollen die elektronischen Antragsformulare nicht ohne diese „freie“ Signatur eingereicht werden.
Wie kann die CESP-Nummer unter PharmNet.Bund korrigiert werden, wenn zu einer bereits gesendeten Variation aufgrund einer fehlerhaften CESP-Einreichung eine erneute CESP-Einreichung mit einer anderen CESP-Nummer erfolgt?
Es besteht in der Anwendung „PharmNet.Bund elektronische Änderungsanzeigen“ die Möglichkeit einen Korrekturauftrag zu senden. Hierfür klicken Sie im Arbeitskorb unter „Gesendete Anzeigen“ das Feld „gesendete Anzeigen auflisten“ an. Aus der Liste können Sie nunmehr die Änderungsanzeige bzw. Variation mit dem Befehl „Korrektur beantragen“ und „Weiter“ auswählen. Im nächsten Schritt ist noch die Begründung, hier „Korrektur der CESP-Nummer“ anzugeben. Mit dem Befehl „senden“ wird der Korrekturauftrag an das BfArM übertragen und in der Regel am nächsten Arbeitstag bestätigt. Nach erfolgter Freigabe des Datensatzes können Sie die Änderungsanzeige bzw. Variation unter „Gesendete Anzeigen zur Korrektur“ aufrufen, die Änderung vornehmen und die geänderte Anzeige erneut versenden. Weitere Informationen finden Sie auch in der deutschsprachigen Version des Handbuchs in den Kapiteln 6.7 und 6.8.
Muss eine Reformatierung des Zulassungsdossiers bzw. Teilen des Zulassungsdossiers in das eCTD-Format per Variation angezeigt werden?
Für die Reformatierung des Zulassungsdossiers in das eCTD-Format ist keine Variation bzw. Änderungsanzeige erforderlich, wenn bestätigt wird, dass keine inhaltlichen Änderungen gegenüber dem bisherigen Dossier vorgenommen wurden.
Beachten Sie in diesem Zusammenhang bitte auch die FAQs zur Elektronischen Einreichung (eSubmission) - Hinweis zur elektronischen Einreichung („e-only“) von Folgeanträgen.
Sofern inhaltliche Änderungen zur Durchführung der Reformatierung erforderlich sind, sind diese gemäß Variation Guideline zu klassifizieren.