Doping-Warnhinweis
Das Gesetz gegen Doping im Sport (Anti-Doping-Gesetz - AntiDopG) dient der Bekämpfung des Einsatzes von Dopingmitteln und Dopingmethoden im Sport, um die Gesundheit der Sportlerinnen und Sportler zu schützen, die Fairness und Chancengleichheit bei Sportwettbewerben zu sichern und damit zur Erhaltung der Integrität des Sports beizutragen.
§ 7 AntiDopG regelt die Hinweispflichten in der Packungsbeilage und in der Fachinformation von Arzneimitteln, die Stoffe enthalten, die in der Anlage I des Internationalen Übereinkommens gegen Doping aufgeführt sind.
Die WADA (Welt-Anti-Doping-Agentur) aktualisiert jährlich in einem Konsultationsverfahren die Verbotsliste, die verbotene Substanzen und verbotene Methoden im Sport enthält. Sie wird auch als Welt-Anti-Doping Code bezeichnet und tritt als internationaler Standard jährlich zum 01. Januar in Kraft.
Im Bundesgesetzblatt werden die Änderungen als Neufassung der Anlage I zu dem Internationalen Übereinkommen vom 19. Oktober 2005 gegen Doping im Sport/des Anhangs zu dem Übereinkommen vom 16. November 1989 gegen Doping bekannt gegeben.
Die deutsche Übersetzung wird ebenfalls auf der Homepage der Nationalen Anti Doping Agentur Deutschland (NADA) zur Verfügung gestellt.
Für welche Arzneimittel sind Doping-Warnhinweise aufzunehmen?
Hinweise gemäß § 11 Abs. 1 Nr. 3d und § 11a Abs. 1 Nr. 4d AMG i.V.m. § 7 Anti-Doping-Gesetz (AntiDopG) sind in der Packungsbeilage und in der Fachinformation national zugelassener Arzneimittel anzugeben. Hierzu zählen auch Arzneimittel mit einer Zulassung nach MR-/DC-Verfahren.
Ausgenommen sind Arzneimittel, die nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik hergestellt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte kann bei Vorliegen der Voraussetzungen nach § 28 AMG auch für diese Arzneimittel einen Hinweis anordnen.
Wie sind die Doping-Warnhinweise anzuzeigen?
Im Zulassungsverfahren wird geprüft, ob ein Dopinghinweis gemäß § 7 AntiDopG in die Produktinformationstexte aufzunehmen ist. Die zugelassene Packungsbeilage sowie Fachinformation müssen diese Hinweise enthalten.
Die Aufnahme oder Änderung von Warnhinweisen in den Produktinformationstexten ist bei zugelassenen Arzneimitteln mit einer nationalen textrelevanten Variation Typ IB oder Typ II kombinierbar oder separat mit der Klassifizierung C.I.z IB gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde anzuzeigen.
Wo sind die Doping-Warnhinweise in den Produktinformationstexten aufzuführen?
Fachinformation:
Angabe im Abschnitt „4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ als letzter Absatz – soweit keine Angaben zu sonstigen Bestandteilen gemäß der Guideline "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use" bzw. Besonderheitenliste erforderlich sind – bzw. als vorletzter Absatz vor diesen aufzuführen.
Packungsbeilage:
Angabe im Abschnitt 2 vor den Angaben zu „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln“.
Gemäß § 7 AntiDopG ist folgender Warnhinweis anzugeben:
„Die Anwendung des Arzneimittels [Bezeichnung des Arzneimittels einsetzen] kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.“
Kann aus dem Fehlgebrauch des Arzneimittels zu Zwecken des Dopings im Sport eine Gesundheitsgefährdung folgen, ist dies zusätzlich anzugeben.
Gibt es für nur im Wettkampf verbotene Wirkstoffe besondere Hinweise?
Die Verbotsliste enthält auch eine Liste der verbotenen Wirkstoffe und der verbotenen Methoden, die nur im Wettkampf bzw. im Wettkampf bei bestimmten Sportarten verboten sind. Für diesen Fall sind die identischen Warnhinweise gemäß § 7 AntiDopG vorgesehen.
Fallen zentral zugelassene Arzneimittel unter die Kennzeichnungspflicht des Anti-Doping-Gesetzes?
Für Arzneimittel, für die die Zulassung im zentralen Verfahren von der Europäischen Kommission erteilt wird, ist die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zuständig.
Die Verpflichtung, einen Doping-Warnhinweis in die deutschsprachigen Produktinformationstexte zentral zugelassener Arzneimittel, die in Deutschland in den Verkehr gebracht werden, aufzunehmen, resultiert aus § 7 Anti-Doping-Gesetz und liegt ausschließlich in der Verantwortung des Zulassungsinhabers.