Einreichung der nationalen Texte im MR-/DC-Verfahren
Hier werden häufig gestellte Fragen zur Einreichung der nationalen Texte im MR-/DC-Verfahren beantwortet.
Was ist bei der Erstellung der nationalen Texte zu beachten?
Sofern der verabschiedete englische Text auf einem CHMP-Referral oder einem zentralen Verfahren beruht, ist die entsprechende deutsche Übersetzung zu übernehmen.
Sofern parallel laufende Verfahren mit dem gleichen englischen Text abgeschlossen werden, ist eine für alle Verfahren einheitliche deutsche Übersetzung einzureichen.
Gegebenenfalls kann eine Übersetzung vom BfArM als verbindlich erklärt werden.
An welche Adresse sollen die Texte eingereicht werden?
In welcher Form sind die nationalen Texte einzureichen?
Die nationalen Texte sind in die Bescheidmaske einzufügen, die auf der BfArM-Homepage zur Verfügung gestellt wird.
Einreichungen ohne Bescheidmaske werden unbearbeitet zurückgewiesen.
Für jede Stärke ist eine separate Bescheidmaske vorzulegen, in der die ersten Seiten (bis zur Unterschrift) vollständig ausgefüllt sind.
Der Text der Produktinformation ist nur für die niedrigste Stärke in die Anlagen 1-3 der Bescheidmaske einzufügen.
Sofern eine kombinierte Fachinformation für mehrere Stärken gewünscht wird, sind die Abschnitte 1, 2, 3, ggf. 4 (Warnhinweise bzgl. sonstiger Bestandteile) und 6 in Anlage 4 für alle Stärken auszufüllen.
Sofern sich die Texte für verschiedene Stärken eines Arzneimittels inhaltlich unterscheiden (z.B. Indikation, Dosierung), ist für jede Stärke eine vollständig ausgefüllte Bescheidmaske vorzulegen.
Zusätzlich ist die Produktinformation für alle Stärken / Parallelverfahren im Word-Format einzureichen.
Bescheidmaske mit Hinweisen zum Ausfüllen
In welcher Sprache sind das Dossier und die Produktinformationstexte in einem MRP/DCP einzureichen, wenn ausschließlich deutschsprachige Mitgliedsländer (DE/AT) beteiligt sind?
Alle Guidance-Dokumente der CMDh verweisen auf die Nutzung englischsprachiger Dossiers und englischsprachiger Produktinformationstexte. Auch zum Abschluss des Verfahrens soll der RMS die englischsprachigen finalen Texte zu SmPC, PL und Labelling zur Verfügung stellen. Dies ist auch für das Einstellen der Texte und des öffentlichen Bewertungsberichts in den MRI-PI erforderlich. Aus diesem Grund müssen sowohl für Verfahren, die ausschließlich mit deutschsprachigen Ländern eingereicht werden, wie auch für Verfahren, die durch Rücknahme der Anträge in anderen CMS nur mit deutschsprachigen CMS zu Ende geführt werden, die englischen Texte eingereicht und bewertet werden. Die nationale Phase zur Bewertung der deutschsprachigen Texte beginnt erst nach dem Verfahrensabschluss.
Wie gehe ich mit Korrekturvorschlägen des BfArM um?
Sofern die vom BfArM kommentierte Bescheidmaske Änderungen im Änderungsmodus enthält, werden diese Änderungen akzeptiert und die Bescheidentwürfe für alle Stärken / Verfahren entsprechend angefertigt.
Bei Rücksendung ans BfArM ist zu bestätigen, dass alle Korrekturen übernommen und keine weiteren Änderungen vorgenommen wurden.