Durchaus. Typischerweise werden in einer eCTD oder NeeS-Struktur alle Darreichungsformen und Stärken für jeweils einen Produktnamen zusammengefasst. Bei MR- und DC-Verfahren wird vorzugsweise für ein Verfahren (z.B. DE/H/1005/001-002/DC) eine eCTD bzw. NeeS-Einreichung genutzt. Entscheidet sich der Antragsteller dafür, für jeweils eine Stärke oder eine Darreichungsform eine NeeS-Einreichung zu erstellen, wird dies auch akzeptiert.

Es sollten aber die Konsequenzen für einen späteren Übergang auf das eCTD Format bedacht werden, Antragsteller sollten dies genau überlegen, da der Umfang des eCTD bei der ersten Einreichung Auswirkungen auf die weitere Pflege des elektronischen Dossiers hat. Wird eine eCTD-Einreichung pro Stärke oder Darreichungsform vorgenommen, müssen auch alle weiteren Sequenzen pro Stärke oder Darreichungsform eingereicht werden. Ein Wechsel der Struktur ist nur im Einzelfall nach frühzeitiger vorheriger Zustimmung des RMS und Würdigung der Begründung denkbar. Die Unterlagen, die nach wie vor in Papier zusätzlich vorgelegt werden müssen, bleiben davon ausgenommen.

In dem Anschreiben sind alle gleichzeitig beantragten Arzneimittel mit den entsprechenden Verfahrensnummern und Eingangsnummern aufzuführen, für die die Dokumentation zutrifft. Es ist das elektronische Format der Einreichung zu bezeichnen und die Anzahl der Datenträger anzugeben. Sinnvoll ist die Angabe einer e-Mail Adresse für die Rücksendung der Eingangsbestätigung. Berücksichtigen Sie bitte die Empfehlung des CMD(h) zum Cover Letter entsprechend.

Vor Antragstellung ist eine Eingangsnummer unter Angabe der Arzneimittelbezeichnung und Darreichungsform schriftlich –per Fax – unter folgender Adresse:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Fachregistratur Z14.1,
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn
Fax-Nummer: +49 228 207 3681

oder per E-Mail an
antragseingang@bfarm.de
abzufragen.

Wenn Sie Ihre Unterlagen entsprechend den Regeln zur "electronic-only" Einreichung vornehmen, kennzeichnen Sie dies bitte auf der Verpackung und dem Anschreiben explizit. Hier finden Sie ein Muster für die Kennzeichnung des Adressenetiketts und des Anschreibens.

Bei jeder Einreichung im eCTD- oder NeeS-Format ist die „History of Sequences“ aktualisiert als „tracking.pdf“ elektronisch im gleichen Ordner wie das Anschreiben auch in Papierform vorzulegen, damit der Überblick darüber, welche Sequenzen wann und wo eingereicht wurden, nicht verloren geht. Ein Beispiel ist hier hinterlegt.

In diesem Ordner sollen die Produktinformationstexte und die Non-clinical und Clinical Overview / Summary bzw. die Overall Summary als MS-Word kompatible, editierbare Dateien im docx-Format zur Verfügung gestellt werden. Dies gilt auch für die Produktinformationstexte in Englisch im dezentralen Verfahren oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung.

Die Eingangsbestätigung erhalten Sie an die im Cover Letter angegebene E-Mail-Adresse nach erfolgreicher technischer Validierung.

Für Neuanträge wird empfohlen die Common European Submission Platform (CESP) zu nutzen. Für alle Änderungsanzeigen sowie nationale und europäische Variations sollten Einreichungen in Ergänzung zum Hochladen der Sequenz mittels des Portals unter www.pharmnet-bund.de elektronisch die für die Verfahrenssteuerung relevanten Informationen eingereicht werden. Bei Nutzung des PharmNet.Bund-Portals bzw. des Ordners <sequence>-workingdocuments in der eCTD- oder NeeS-Sequenz entfällt die zusätzliche Einreichung per E-Mail-Verfahren gemäß der AMG-EV.

Nein, wenn Sie Ihre Einreichung gemäß eCTD oder NeeS strukturiert haben und in dem Ordner <sequence>-workingdocuments die sonst per E-Mail-Verfahren gemäß AMG-EV erforderlichen Dokumente eingestellt haben.

Für Änderungsanzeigen über das PharmNet-bund-Portal gelten die bisherigen Regelungen unverändert.

Mit der Umsetzung des eGovernment-Gesetzes und nach eingehender Prüfung der damit verbundenen Sachverhalte müssen Zulassungs-, Registrierungs-, Änderungs- und Verlängerungsanträge nicht mehr im Original unterschrieben vorgelegt bzw. qualifiziert elektronisch signiert eingereicht werden. Das BfArM bewertet die Registrierungs- und Anmeldeverfahren des PharmNet.Bund-Portals und bei CESP als hinreichend und verzichtet somit auf die Anwendung einer fortgeschrittenen oder qualifizierten elektronischen Signatur, In Zweifelsfällen können im Original unterschriebene Dokumente ggf. nachgefordert werden.

Nur wenn eine vollständige Papierversion vorgelegt wird (alle Module in ausgedruckter Form). Wenn die Zulassungsunterlagen in der elektronischen Zusammenstellung nicht den Anforderungen der NeeS-Guideline oder den eCTD-Spezifikationen entsprechen, ist außer der vollständigen Papierversion auch zusätzlich eine Einreichung der gemäß AMG-EV festgelegten Dokumente per e-Mail-Verfahren vorzunehmen.

Grundsätzlich ja. Es sollte aber berücksichtigt werden, dass die Bearbeitung in dem Fall nicht mehr dem bevorzugten Verfahren entspricht. In dem Fall ist auch eine Einreichung der gemäß AMG-EV festgelegten Dokumente per e-Mail-Verfahren vorzunehmen.

Ja, es gelten die gleichen Voraussetzungen wie bei Zulassungsdossiers. Das BfArM wird Einreichungen, die analog zu den Vorgaben, die auch für die EMA gelten, akzeptieren.

Weitere Erläuterungen finden Sie hier.

Ausführliche Informationen finden Sie hier.

Elektronische Meldungen zur Sunset Clause erfolgen über eine eigenes hierfür entwickelte Anwendung im PharmNet-bund-Portal. Für diese Meldungen ist eine separate Papierversion nicht erforderlich. Ausführliche Informationen finden Sie hier.

Allgemeine Regeln

Wechsel zum eCTD-Format

Wechsel vom NeeS-Format

Wechsel vom Papierformat

Allgemeine Regeln

Der Vorteil der Papiereinsparung kann nur für solche Einreichungen genutzt werden,

• die im eCTD- oder NeeS-Format vorgelegt werden gemäß der geltenden Spezifikationen für das EU Modul 1 und die ICH Module 2 bis 5 bzw. die Regeln für NeeS,
• die technisch validiert sind gemäß der gültigen publizierten Validierungskriterien und
• die Einreichung über das Common European Submission Portal (CESP) oder bei Änderungsanzeigen/Variations zusätzlich über PharmNet.Bund.de erfolgt.

Für technische Details wird auf die eCTD-Spezifikation für das EU Modul 1 und ICH Module 2 bis 5 und die Regeln zur Einreichung im NeeS-Format verwiesen. Zu Aspekten der Implementierung finden Sie weitere Details auf der eSubmission-Webseite der eSubmission expert group. Für Hinweise zur Umsetzung in verschiedenen regulatorischen Verfahren berücksichtigen Sie bitte auch die Informationen des CMDh.

Wechsel zum eCTD-Format

Wenn das Dossier auch bisher schon im eCTD-Format eingereicht wurde, reichen Sie alle weiteren neuen Daten jeweils als neue Sequenz entsprechend der geltenden eCTD- Spezifikationen ein, dokumentieren die zuvor durchgeführte technische Validierung im Anschreiben. Zur Eindeutigkeit erklären Sie bitte im Anschreiben, dass Sie zur eOnly-Einreichung im eCTD-Format wechseln und den vom BfArM angebotenen Verzicht auf weitere Papierunterlagen nutzen wollen.

Wechsel vom NeeS-Format

Wenn das Dossier bisher schon im NeeS-Format eingereicht wurde, reichen Sie alle weiteren neuen Daten wie gewohnt ein und erklären im Anschreiben, dass Sie zur eOnly-Einreichung wechseln und den vom BfArM angebotenen Verzicht auf weitere Papierunterlagen nutzen wollen.
Wenn Sie gleichzeitig in das eCTD-Format wechseln wollen, reichen Sie neue Daten jeweils als neue Sequenz im eCTD-Format entsprechend der geltenden eCTD-Spezifikationen ein, dokumentieren die zuvor durchgeführte technische Validierung im Anschreiben. Zur Eindeutigkeit erklären Sie bitte im Anschreiben, dass Sie zur eOnly-Einreichung im eCTD Format wechseln und den vom BfArM angebotenen Verzicht auf weitere Papierunterlagen nutzen wollen.
Es ist möglich ohne Erstellung einer Baseline in das eCTD-Format zu wechseln. Die erste Sequenz-Nummer ist 0000.
Für den Fall, dass Sie alle früher eingereichten Teile des Dossiers als konsolidierte Baseline im eCTD-Format einreichen wollen, benutzen Sie bitte im eCTD-Envelope den Einreichungstyp „reformat“. Erklären Sie im Anschreiben bitte, dass Sie tatsächlich keine neuen Inhalte einreichen und alle Änderungen gegenüber früheren NeeS-„Sequenzen“ allein technisch bedingt sind.

Wechsel vom Papier Format

Wenn das Dossier bisher im Papier-Format eingereicht wurde, reichen Sie alle weiteren neuen Daten jeweils als neue Sequenz entsprechend der geltenden eCTD-Spezifikationen oder entsprechend der Regeln für NeeS ein, dokumentieren die zuvor durchgeführte technische Validierung im Anschreiben. Zur Eindeutigkeit erklären Sie bitte im Anschreiben, dass Sie zur eOnly-Einreichung im eCTD- rsp. NeeS-Format wechseln und den vom BfArM angebotenen Verzicht auf weitere Papierunterlagen nutzen wollen.
Es ist möglich ohne Erstellung einer Baseline in das eCTD oder NeeS Format zu wechseln. Die erste Sequenz-Nummer ist 0000.
In Abhängigkeit von den Ihnen zur Verfügung stehenden elektronischen Daten, kann es empfehlenswert sein, wenn das Modul 3 reformatiert wird, da hierfür die meisten Änderungen erwartet werden können. Vom Grundsatz können dieselben Regeln wie für den Übergang auf das CTD analog zur Anwendung kommen.

Die Möglichkeit der Einreichung über das PharmNet.Bund-Portal bleibt hiervon unberührt.