Entsorgungshinweis
Hier werden häufig gestellte Fragen zum Entsorgungshinweis beantwortet.
Muss der präzisierte Entsorgungshinweis in die Gebrauchsinformationen aller Arzneimittel aufgenommen werden?
Die Entscheidung, ob ein Entsorgungshinweis erforderlich oder sinnvoll ist, ist präparatespezifisch festzulegen. Hierbei ist auch zu entscheiden, ob ein spezifischer Hinweis erforderlich ist oder dieser vollständig entfallen kann.
Die vom BfArM veröffentlichte neue Formulierung kommt zum Tragen, wenn es bereits einen Entsorgungshinweis in der Gebrauchsinformation gibt oder es als sinnvoll erachtet wird, einen entsprechenden Hinweis erstmals aufzunehmen.
Für Arzneimittel, für die bislang kein besonderer Entsorgungshinweis erforderlich war und dieser auch nicht als sinnvoll erachtet wird, muss aufgrund der präzisierten Formulierung kein Entsorgungshinweis in die Gebrauchsinformation aufgenommen werden. Hiervon betroffen sind Arzneimittel die keine Gefahr für die Umwelt darstellen.
Für Arzneimittel, für die über die Zulassung spezifische Hinweise bzw. Vorgaben zur Entsorgung festgelegt sind, bleiben diese von dieser Aktualisierung unberührt.
Gilt der präzisierte Entsorgungshinweis auch für zentrale Zulassungen?
Nein. Der präzisierte Entsorgungshinweis gilt nur für vom BfArM erteilte Zulassungen.
Gilt der präzisierte Entsorgungshinweis auch für Zulassungen, die in die Zuständigkeit des PEI fallen?
Das PEI hat sich aufgrund der Besonderheiten ihrer Produkte gegen eine Änderung des Hinweises ausgesprochen.
In welchen Zeitraum soll der Entsorgungshinweis präzisiert werden?
Der Hinweis wurde im Rahmen der Bundesstrategie Spurenstoffe von den dort vertretenden Verbänden der Pharmazeutischen Industrie und dem BfArM entwickelt, weil die Notwendigkeit gesehen wurde, über den bisherigen Wortlaut hinausgehende Informationen für die Patientinnen und Patienten im Sinne eines verbesserten Schutzes der Umwelt zur Verfügung zu stellen. Daher geht das BfArM davon aus, dass auch die Zulassungsinhaber ein hohes Interesse daran haben, dass ihre Arzneimittel ordnungsgemäß entsorgt werden.
Es wird empfohlen, die Anpassung frühestmöglich durchzuführen. Sollte kurzfristig keine Variation des Typs IB oder II der Kategorie C geplant sein, kann die Implementierung im Rahmen einer nationalen Änderungsanzeige gemäß § 29 AMG erfolgen (SKNR 6515 (Präzisierung des Entsorgungshinweises)).
Muss auch der Entsorgungshinweis in der Fachinformation geändert werden?
Nein.
Auf welcher Rechtsgrundlage wird die Formulierungsänderung angezeigt?
Entweder im Rahmen einer Variation vom Typ IB oder vom Typ II der Kategorie C oder als Anzeige gemäß § 29 AMG (SKNR 6515 (Präzisierung des Entsorgungshinweises)).
Dies gilt für rein nationale wie MRP/DCP-Zulassungen. Die Anpassung des Entsorgungshinweises an die vorgegebene Formulierung wird als „editorial change“ eingestuft.
Entsprechend der Q&A 3.16 (s. Q&A - List for the submission of variations according to Commission Regulation (EC) 1234/2008 -CMDh/CMDv/132/2009, Rev.53 May 2019) gelten damit folgende Kriterien auch für die Präzisierung des Entsorgungshinweises der deutschen Gebrauchsinformation im Rahmen von nationalen Variation-Verfahren:
Editorial changes in the SmPC (and corresponding PIL/labelling), updates in line with the QRD template, adaptation to excipient guidelines, etc. without any impact on the content of the dossier, can be included within the scope of another planned type IB or type II variation under chapter C that affects the product information. No separate variation submission is necessary and no reference to a variation code is required.
Wie ist die Diskrepanz zwischen der deutschen Übersetzung des Entsorgungshinweises im QRD-Template und der vom BfArM vorgegebenen Formulierung zu sehen?
Es handelt sich um eine nationale Präzisierung des deutschen Textes des Entsorgungshinweises im QRD-Template.
Zum Verständnis der Templates
In der „annotated version“ des QRD-Template findet sich folgender Hinweis:
„Standard statements are given in the template, which must be used whenever they are applicable. If the applicant needs to deviate from these statements to accommodate medicinal product-specific requirements, alternative or additional statements will be considered on a case-by-case basis.
Bracketing convention:
(…)
<text>: Text to be selected or deleted as appropriate.]
In der englischen Fassung des QRD-Templates findet sich folgender Entsorgungshinweis:
<Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.>
In der deutschen Sprachversion ist dieser Hinweis in sinnidentischer Übersetzung enthalten:
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Dieser Standardsatz ist zu übernehmen, es sei denn, ein anderer Wortlaut trifft den Sachverhalt besser, der damit ausgedrückt werden soll. Da zudem die sachgerechte Entsorgung in jedem Mitgliedstaat individuell geregelt wird, kann eine zielgenaue Information zu diesem Sachverhalt auch von Land zu Land unterschiedlich sein. Eine Formulierung, die die Gegebenheiten in Deutschland abbildet und die von der Standardformulierung des QRD-Template abweicht, ist deshalb mit dem Template (und mit dem Guideline-Charakter der Templates) vereinbar.