Da das BfArM eine Institution im Geschäftsbereich des BMG ist, sind die vom Gesetzgeber übertragenen Aufgaben im Haushalts- und Finanzwesen zu erfüllen. Diese Aufgaben werden durch Weisung des Finanzministeriums durch das Zahlungsüberwachungsverfahren (ZÜV) wahrgenommen. Privatwirtschaftliche Accounting-Systeme sind dabei nicht berücksichtigt. Das BfArM führt keine kaufmännische Buchführung mit Debitoren- und Kreditorkonten, sondern eröffnet pro Gebührenbescheid ein Konto mit einem 12-stelligen ZÜV-Kassenzeichen sowie einer Gebührenbescheid-Nummer. Der Bund führt auf Grund seiner kameralistischen Buchführung, anders als in der kaufmännischen Buchführung, keine Debitorenkonten, sondern nur Kassenzeichen zu einzelnen Gebührenbescheiden.

Bei den Gebührenbescheiden handelt es sich nicht um privatrechtliche Rechnungen, sondern um öffentlich-rechtliche Verwaltungsakte, die im Rahmen der hier anhängigen Verwaltungsverfahren ergehen. Die Gebührenbescheide enthalten stets alle Angaben, die dem Gebührenschuldner eine Zuordnung ermöglichen (Antragseingang, Geschäftszeichen zum jeweiligen Sachbescheid, Arzneimittelname und –nummer sowie Gebührenschuldner bei Kostenübernahmeerklärungen). Es ist angesichts der Vielzahl der Gebührenbescheide nicht vertretbar, auf Sonderwünsche einzelner pharmazeutischen Unternehmer zu den Bescheiddaten einzugehen und die Gebührenbescheide individuell auszugestalten. Entsprechendes gilt für gesonderte Rechnungsanschriften und Bestellnummern. Gemäß § 6 Bundesgebührengesetz (BGebG) ist zur Zahlung verpflichtet (=Gebührenschuldner), wem die öffentliche Leistung individuell zurechenbar ist, und nur an ihn sind die Gebührenbescheide zu richten, da ansonsten keine wirksame Bekanntgabe stattfindet. Aus rechtlichen Gründen können deshalb auch keine Ansprechpartner, Kontaktpersonen oder Abteilungen (z.B. Zentraler Rechnungseingang) im Adressfeld genannt werden. Zahlungspflichtig ist stets die juristische Person.

Informationen bzgl. der relevanten individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung, wie das Datum der Einreichung oder des Antrags, die Bankverbindung, als auch Arzneimittelname, Eingangs- und Zulassungsnummer, Beratungsthema, NIS-Nr. der Anwendungsbeobachtung, Berichtszeiträume, Vorlagen- und EudraCT-Nummer u.a., stehen immer auf der letzten Seite des Gebührenbescheides.

Hier finden Sie ein Muster des Gebührenbescheids.

Für Forderungen, die vor Inkrafttreten des Bundesgebührengesetzes am 15.08.2013 entstanden sind, gilt weiterhin § 18 Verwaltungskostengesetz. Danach kann für jeden angefangenen Monat der Säumnis ein Säumniszuschlag von eins von Hundert des rückständigen Betrages erhoben werden, wenn dieser 100 Deutsche Mark übersteigt.

Für Forderungen, die nach Inkrafttreten des Bundesgebührengesetzes am 15.08.2013 entstanden sind, gilt § 16 Bundesgebührengesetz. Danach ist für jeden angefangenen Monat der Säumnis ein Säumniszuschlag von 1 Prozent des abgerundeten Betrages zu entrichten. Der Säumniszuschlag wird nur erhoben, wenn der rückständige Betrag 50 Euro übersteigt und die Säumnis länger als drei Tage beträgt.

Bisher wurden Kosten grundsätzlich mit Bekanntgabe der Kostenentscheidung an den Kostenschuldner fällig, wenn nicht die Behörde einen späteren Zeitpunkt bestimmt (§ 17 Verwaltungskostengesetz i.V.m. § 3 Abs. 2 Buchstabe c) Verwaltungsvollstreckungsgesetz). Sie waren spesenfrei innerhalb von sieben Tagen zu begleichen.

Für Forderungen, die nach Inkrafttreten des Bundesgebührengesetzes am 15.08.2013 entstanden sind, gilt grundsätzlich § 14 Bundesgebührengesetz. Danach wird die Gebühr zehn Tage nach Bekanntgabe der Gebührenfestsetzung an den Gebührenschuldner fällig, sofern die Behörde keinen anderen Zeitpunkt festlegt.

Für alle ab dem 10.03.2014 bekanntgegebenen Gebührenfestsetzungen gilt jedoch eine Zahlfrist von 30 Tagen, unabhängig vom Zeitpunkt der Entstehung der Gebührenschuld.

Für Forderungen, die vor Inkrafttreten des Bundesgebührengesetzes am 15.08.2013 entstanden sind, gilt der Begriff des Kostenschuldners i.S.d. § 13 Verwaltungskostengesetz. Danach ist grundsätzlich zur Zahlung der Kosten verpflichtet, wer die Amtshandlung veranlasst oder zu wessen Gunsten sie vorgenommen wird (siehe auch FAQ zu „Wer ist Kostenschuldner?“)

Für alle Forderungen, die nach Inkrafttreten des Bundesgebührengesetzes am 15.08.2013 entstanden sind, gelten nun die Begriffe des Gebührenschuldners i.S.d. § 6 Bundesgebührengesetz und der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung i.S.d. § 3 Bundesgebührengesetz. Danach ist grundsätzlich derjenige zur Zahlung von Gebühren verpflichtet, dem die öffentliche Leistung individuell zurechenbar ist.

Ist bis zum Fälligkeitszeitpunkt keine Zahlung eingegangen, wird ab dem 01.01.2013 keine kostenlose Zahlungserinnerung mehr durch die Bundeskasse Trier erfolgen. Ein mögliches durch das BfArM durchzuführendes Mahnverfahren richtet sich sodann nach den Bestimmungen der §§ 3 Abs. 2 Buchstabe c des Verwaltungsvollstreckungsgesetzes und § 18 Verwaltungskostengesetz.

Mit Erlass/Rundschreiben des Bundesministeriums der Finanzen vom 10.02.2012 – II A 6 – H 2101/11/10001 –DOK 2011/0741310 wird die schrittweise Umstellung des Zahlungsverkehrs auf SEPA-Zahlungen neu geregelt:

Im Hinblick auf diese Änderungen wird seit dem 30. Juni 2012 auf allen Kostenbescheiden und Mahnungen des BfArM nur noch die Kontoverbindung der Bundeskasse mit IBAN und BIC angegeben. BLZ und Kontonummer können jedoch voraussichtlich bis zum 31.01.2014 noch verwendet werden. Der o. g. Erlass des BMF vom 10. Februar 2012 schreibt außerdem die Verwendung von Belegen, die die SEPA-Anforderungen erfüllen, ab dem 01. Januar 2013 zwingend vor. Die bisherigen Belege für Auszahlungen mit Bankleitzahl und Kontonummer dürfen ab diesem Zeitpunkt nicht mehr benutzt werden. Für Auszahlungen ab dem Haushaltsjahr 2013 sind somit ausschließlich Belege mit Angabe von BIC und IBAN zugelassen. Dies bedeutet, dass Auszahlungen an Unternehmen mittels IBAN und BIC erfolgen müssen. Künftig können also keine Kontonummern und Bankleitzahlen mehr bei bei Auszahlungen verwendet werden.

Ab Februar 2014 werden Überweisungen und Lastschriften grundsätzlich nur noch mit IBAN und BIC möglich sein.

Unter Kosten sind nach § 1 des Verwaltungskostengesetzes Gebühren und Auslagen zu verstehen. Gebühren stellen das Entgelt für die Vornahme bestimmter Amtshandlungen des BfArM dar, die auf der Grundlage entsprechender Rechtsverordnungen erhoben werden.

Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)

AMG-Kostenverordnung (AMGKostV) englische Fassung (inoffizielle Übersetzung)

Medizinprodukte-Kostenverordnung (BKostV-MPG) vom 27. März 2002

Auslagen sind Aufwendungen, die das BfArM im Interesse der beantragten Amtshandlung als Zahlungen an Dritte zu leisten hat. Sie werden auf der Grundlage des § 33 Abs. 1 AMG in Verbindung mit § 10 VwKostG vom Antragsteller erhoben, z.B. die Kosten für die Einschaltung eines Sachverständigen durch das BfArM zur Überprüfung von Zulassungsunterlagen. Soweit Auslagen nicht in die einzelne Gebühr einbezogen sind, werden sie mit Auslagenbescheid vom Antragsteller erhoben. Die Kosten für die Einschaltung externer Sachverständiger werden in den Fällen des § 4 AMGKostV auf die später festzusetzende Gebühr angerechnet.

Für das Zulassungsverfahren gilt grundsätzlich das Verwaltungsverfahrensgesetz (VwVfG). Danach ist Antragsteller derjenige, der in eigener Sache mit dem Ziel, den Erlass eines Verwaltungsaktes (hier der Zulassung eines Arzneimittels) zu erreichen, einen Antrag stellt. Der Antrag muss in eigener Sache gestellt werden und darf nicht für einen Dritten gestellt werden (Kopp/Ramsauer, § 13 VwVfG Rn. 17; Stelkens/Bonk/Sachs, § 13 VwVfG Rn. 15) Selbstverständlich kann sich der Antragsteller vertreten lassen und ein anderes Unternehmen mit der Antragstellung beauftragen (mit Vollmacht). Dieses Unternehmen ist dann jedoch lediglich Einreicher und handelt nicht für sich selbst, sondern im Sinne des Unternehmens, welches die Zulassung erhalten wird. Sollten sich in unterschiedlichen parallel eingereichten Anträgen die Angaben unter Abschnitt 2.4.1 des Antragsformulars - proposed marketing authorisation holder - zu den anderen gleichzeitig eingereichten Anträgen unterscheiden, ist das Merkmal des gleichen Antragstellers nicht mehr erfüllt. Der Einreichende kann eine Zulassung selbstverständlich nicht ohne eine Vollmacht vom proposed marketing authorisation holder erwirken.

Zusammengefasst: Grundsätzlich ist Antragsteller immer das Unternehmen, welches am Ende des in Deutschland durchgeführten Zulassungsverfahrens im Zulassungsbescheid namentlich genannt ist. Es kommt also im deutschen Verwaltungs- bzw. Kostenrecht nicht auf den Applicant laut Antragsformular an – dieser ist lediglich Einreicher des Antrags -, sondern auf den proposed marketing authorisation holder in Deutschland während der gesamten Verfahrensdauer.

Gemäß § 13 Verwaltungskostengesetz (VwKostG) ist zur Zahlung verpflichtet (=Kostenschuldner), wer die Amtshandlung veranlasst (=Veranlasser) oder zu wessen Gunsten sie vorgenommen wird. Grundsätzlich wird zunächst der Antragsteller (siehe hierzu FAQ zu Was bedeutet der Begriff Antragsteller bzw. Applicant?) als Kostenschuldner herangezogen.

Die Höhe der konkret festzusetzenden Gebühr steht immer erst nach Abschluß des zugrunde liegenden Verfahrens fest. Die Klassifizierung (Beispiele: Beantragung einer Serie oder gleichartigen Serie, Zulassungsantrag mit teilweiser oder vollständigen Bezugnahme) und die damit verbundene Gebührenhöhe kann sich während der Bearbeitung noch ändern. Auskünfte zur Gebührenhöhe sind deshalb bis zur Gebührenfestsetzung stets vorläufig und unverbindlich.

Die Ermäßigung einer Gebühr kommt allein unter den in der AMGKostV genannten Voraussetzungen der §§ 2 und 3 in Betracht. Die Gebühr wird im Fall der Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer gebührenpflichtigen Amtshandlung oder der Rücknahme eines solchen Antrags nach Beginn der sachlichen Bearbeitung stets um mindestens 25 Prozent ermäßigt. Die Gebühr kann bis auf die Hälfte ermäßigt werden, wenn der mit der Amtshandlung verbundene Sach- und Personalaufwand einerseits und die Bedeutung, der wirtschaftliche Wert oder der sonstige Nutzen der Amtshandlung für den Gebührenschuldner dies rechtfertigen. Diese Voraussetzungen müssen kumulativ erfüllt sein.

Darüber hinaus kann die Gebühr auf Antrag bis auf 25 Prozent ermäßigt werden, wenn der Antragsteller einen den Entwicklungs-und Zulassungskosten angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann und an dem Inverkehrbringen des Arzneimittels auf Grund der Anwendungsgebiete ein öffentliches Interesse besteht oder die Anwendungsfälle selten oder die Zielgruppe, für die das Arzneimittel bestimmt ist, klein ist.

Ein Kostenbescheid ist ein Verwaltungsakt, der mit einem fristgerecht [innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe] eingelegten Widerspruch nochmals formal und inhaltlich vom BfArM überprüft wird. Bevor dies geschieht, sollten Gebührenschuldner ggf. vorab mit dem zuständigen Sachbearbeiter, der den Kostenbescheid unterzeichnet hat, fernmündlich Kontakt aufnehmen. In vielen Fällen lassen sich einfachere Fragen auf diesem Wege rasch klären, ohne dass damit ein – in der Regel gebührenpflichtiges – Widerspruchsverfahren eröffnet wird.

Kostenschuldner für Amtshandlungen ist in der Regel der Antragsteller. An ihn wird der Kostenbescheid übersandt. Besonderheiten können im Rahmen der klinischen Prüfung gelten. Hier ist stets der Sponsor der klinischen Prüfung Gebührenschuldner. Ist der Antragsteller selbst nicht der Sponsor der klinischen Prüfung, ist dieser verpflichtet, den Kostenbescheid dem Sponsor als Kostenschuldner zur Kenntnis zu bringen. Abweichend davon kann mit Antragstellung bzw. mit der Nachlieferung von Unterlagen die Übernahme von Kosten von einem Dritten schriftlich erklärt werden. Diese Kostenübernahmeerklärung ist dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung bzw. der Nachlieferung in einem separaten Schreiben gut sichtbar beizufügen.

Persönliche Gebührenfreiheit nach § 8 Absatz 1 Nr. 2 Verwaltungskostengesetz (VwKostG) genießen außer den (Bundes-) Ländern die juristischen Personen des öffentlichen Rechts, die nach den Haushaltsplänen eines Landes für Rechnung eines Landes verwaltet werden und im Einzelfall nicht berechtigt sind, die Gebühren Dritten aufzuerlegen. Universitätsklinika sind in aller Regel nicht von der Gebührenpflicht befreit. Die Prüfung der persönlichen Gebührenfreiheit des Kostenschuldners erfolgt von Amts wegen. Ein gesonderter Antrag ist nicht erforderlich.

Die Kosten für die Genehmigung von klinischen Prüfungen richten sich nach der Phase der klinischen Prüfung und nach dem Aufwand für die wissenschaftliche Bewertung. So fallen zum Beispiel für klinische Prüfungen mit einem nicht zugelassenen Prüfpräparat, zu dem bisher keine klinische Prüfung genehmigt wurde (Erstvorlage), höhere Kosten an als für klinische Prüfungen mit einem nicht zugelassenen Prüfpräparat, zu dem bereits klinische Prüfungen genehmigt wurden (Nachfolgestudien). Deshalb ist es empfehlenswert, innerhalb des Anschreibens stets auf vorhergehende Studien mit demselben Prüfpräparat hinzuweisen. Die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung eingereichten Änderungsanzeigen und Jahresberichte sind gleichfalls gebührenpflichtig.

Auch Amtshandlungen des BfArM im Rahmen von nicht kommerziellen, prüferinitiierten klinischen Prüfungen unterliegen wie sonstige klinische Prüfungen grundsätzlich der Gebührenpflichtigkeit nach § 33 Absatz 1 AMG.

An- und Abmeldungen von Präparaten, die ab dem 1. Mai 2008 vorgenommen wurden, sind gebührenpflichtig.

Ja, auch diese Anträge sind gebührenpflichtig.

Dieses Problem betrifft die Gebühren für Änderungsanzeigen. Die Gebühren werden in aller Regel demjenigen pharmazeutischen Unternehmer gegenüber erhoben, der im Zeitpunkt der Einreichung der Änderungsanzeige beim BfArM Zulassungsinhaber war. Die Gebühren für die Mitteilung über den Wechsel des Zulassungsinhabers werden in der Regel noch dem bisherigen Zulassungsinhaber in Rechnung gestellt.

Diese Situation kann bei den „Sunset-Clause“- Meldungen (§ 29 Abs. 1b, 1c AMG) auftreten. Hierbei handelt es sich formal nicht um Änderungsanzeigen, sondern um Änderungsmitteilungen. Im Kostenbescheid wird unter Hinweis auf die Gebührennummer und die Rechtsvorschrift im Arzneimittelgesetz deutlich, dass es sich um die Berechnung für die Bearbeitung der Änderungsmitteilungen handelt.

Anzeigen nach § 29 Abs. 1b und Abs. 1c AMG sind gebührenpflichtig. Deshalb ist grundsätzlich jede einzelne vollständige und abgeschlossene Sunset Clause-Meldung gebührenpflichtig. Im elektronischen Verfahren zur Sunset Clause werden diese Meldungen in der Meldungsübersicht mit dem Status „Abgeschlossen“ angezeigt. Ein Unternehmer kann diese binnen 28 Tagen nach Erstmeldung korrigieren, ohne dass weitere Kosten für ihn entstehen. Unrichtige Änderungsmitteilungen kann der pharmazeutische Unternehmer am Tag der ersten Meldung durch eine gegenteilige Meldung mit gleicher Datumsangabe kostenfrei ersetzen. Bei mehrfachen Änderungsmitteilungen gleichen Typs (Anmeldung oder Abmeldung) pro Arzneimittel und Tag (Antragsdatum) wird nur die Meldung mit der höchsten Meldungsnummer gebührenpflichtig.

Das Inkrafttreten der Verordnung (EG) 1234/2008 hat aktuell keine kostenrechtlichen Auswirkungen. Die Bearbeitung von Änderungsanzeigen wird nach der jeweils gültigen Fassung der AMG-Kostenverordnung abgerechnet.

Dies gilt auch für die Fälle, in denen Änderungsanzeigen nach den in der Verordnung neu implementierten Verfahrensabläufen (sog. Grouping) eingereicht werden. Kostenrechtlicher Anknüpfungspunkt bleibt hier bis zu einer diesen Umständen ggf. gesondert Rechnung tragenden Änderung der AMG- Kostenverordnung die jeweilige Einzeländerung, die unter Anwendung der allgemeinen Grundsätze nach der entsprechenden Gebührenziffer der Gebührennummer 9 der AMG-Kostenverordnung in Rechnung zu stellen ist.

Nein, bei den Kostenbescheiden handelt es sich nicht um privatrechtliche Rechnungen, sondern um öffentlich-rechtliche Verwaltungsakte, die nicht mit individuellen Bestell- oder Steuernummern des Gebührenschuldners versehen werden.

Die USt.-Identifikationsnummer des BfArM lautet: DE 165 893 456.

Derzeit sind Zahlungen spesenfrei innerhalb von dreißig Tagen per Scheck oder Überweisung zu leisten. Bitte beachten Sie, dass die Zahlung per Scheck nur in begründeten Ausnahmefällen geleistet werden kann.