Kindergesicherte Verpackung
Hier werden häufig gestellte Fragen zur Kindergesicherten Verpackung beantwortet.
Auf welcher Rechtsgrundlage kann eine kindergesicherte Verpackung angeordnet werden?
Nach § 28 Absatz 2 Nr. 5 AMG können vom BfArM Auflagen angeordnet werden, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel in einem Behältnis mit bestimmter Form, bestimmtem Verschluss oder sonstiger Sicherheitsvorkehrung in den Verkehr gebracht wird, soweit es geboten ist, um die Gefahr des Missbrauchs durch Kinder zu verhüten.
Für welche Arzneimittel ist nach aktuellem Stand eine kindergesicherte Verpackung erforderlich?
In der Regel ist die Aufbewahrung von Arzneimitteln außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern ein ausreichender Schutz. Im Einzelfall ist darüber hinaus eine kindergesicherte Verpackung erforderlich. Diese kann vom BfArM auf der Grundlage des § 28 Absatz 2 Nr. 5 AMG angeordnet werden.
Aktuell sind kindergesicherte Verpackungen für folgende Wirkstoffe/Wirkstoffklassen erforderlich:
Benzomorphanderivate
- Pentazocin
Natürliche Opiumalkaloide
- Codein
- Codein/Kombination mit Diclofenac
- Codein/Kombination mit Paracetamol
- Codein/Kombination mit Propyphenazon
- Dihydrocodein
- Etyhlmorphin
- Hydromorphon
- Hydromorphon/Kombination mit Spasmolytikum
- Morphin
- Morphin/Kombination mit Spasmolytikum
- Opium
- Oxycodon
- Oxycodon/Kombination mit Naloxon
Opioide
- Buprenorphin
- Dezocin
- Diamorphin
- Fentanyl
- Ketobemidon
- Levomethadon
- Methadon
- Pethidin
- Tapentadol
- Tilidin
- Tilidin/Kombination mit Naloxon
- Tramadol
- Tramadol/Kombination mit Paracetamol
Stand: 12.06.2024
Kann ein Zulassungsinhaber eigenverantwortlich ein Arzneimittel in kindergesicherter Verpackung in den Verkehr bringen, auch wenn dieses nicht behördlich gefordert wird?
Ja, da der Zulassungsinhaber die Verantwortung für sein Arzneimittel trägt, kann er eigenverantwortlich eine kindergesicherte Verpackung vorsehen. Hieraus folgt allerdings keine Pflicht für andere Unternehmen mit vergleichbaren Arzneimitteln, ebenfalls eine kindergesicherte Verpackung vorzusehen. Dieses gilt insbesondere auch, wenn das Arzneimittel als Bezugszulassung für einen Parallelimport genutzt wird.
Warum wurden die Allgemeinverfügungen des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes zur kindergesicherten Verpackung von Arzneimitteln aus den Jahren 1979 bis 1985 aufgehoben?
Mit Bekanntmachung vom 01.12.2020 wurden die Allgemeinverfügungen des ehemaligen Bundesgesundheitsamtes zur kindergesicherten Verpackung von Arzneimitteln aus den Jahren 1979 bis 1985 aufgehoben, weil diese Regelungen nicht mehr den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand widerspiegeln, siehe im Einzelnen hierzu:
Die Aufhebung der Allgemeinverfügungen war insbesondere erforderlich, weil Entscheidungen über kindergesicherte Verpackungen nunmehr einzelfallbezogen erfolgen.
Wie kann eine beauflagte kindergesicherte Verpackung bei parallelimportieren Arzneimitteln aufgehoben werden?
Ist die Zulassung eines parallelimportierten Arzneimittels mit der Auflage verbunden, diese in kindergesicherter Verpackung in den Verkehr zu bringen, so kann diese Auflage nur seitens der Behörde aufgehoben werden. Der Parallelimporteur kann hierfür beim BfArM einen formlosen Antrag auf Aufhebung der Auflage unter Angabe der ENR einreichen. Der Antrag auf Aufhebung der Auflage ist begründet, wenn nach Einzelfallprüfung der Bezugszulassung unter Berücksichtigung der in der Frage „Für welche Arzneimittel ist nach aktuellem Stand eine kindergesicherte Verpackung erforderlich?“ genannten Wirkstoffe eine Kindersicherung nicht länger erforderlich ist. Eine Änderungsanzeige des Parallelimporteurs nach § 29 AMG ist ausgeschlossen.