Mitvertreiber/Örtlicher Vertreter
Angabe des Mitvertreibers/örtlichen Vertreters in den informativen Texten
Die Angabe des Mitvertreibers – als pharmazeutischer Unternehmer im Sinne von § 4 Absatz 18 AMG – bzw. des örtlichen Vertreters muss zusätzlich zur Angabe des Zulassungsinhabers sowohl in der Packungsbeilage als auch auf dem Behältnis/der äußeren Umhüllung des Arzneimittels erfolgen.
Die Ergänzung der Überschrift „Mitvertreiber“ bzw. „Örtlicher Vertreter“ ist empfehlenswert.
Voraussetzungen für die Aufnahme eines Mitvertreibers/örtlichen Vertreters bei Antrag auf Zulassung (nationale Verfahren, MRP/DCP)
Bei Einreichung des Zulassungsantrages ist bereits im Anschreiben auf den Mitvertreiber/örtlichen Vertreter hinzuweisen. Dem Zulassungsantrag ist der entsprechende Handelsregisterauszug als Annex 5.3 des Antragsformulars beizufügen.
Mit Einreichung der deutschen Texte ist der Mitvertreiber/örtliche Vertreter an den gesetzlich vorgeschriebenen Stellen der informativen Texte anzugeben.
Änderung des Mitvertreibers/örtlichen Vertreters
Die Änderung des Mitvertreibers/örtlichen Vertreters ist über die Einreichung einer nationalen Änderungsanzeige gemäß § 29 Absatz 1 AMG möglich. Wir verweisen hierzu auf die folgenden FAQ:
In welchen Fällen ist eine nationale Änderungsanzeige gemäß §29 AMG einzureichen?