Um ein Arzneimittel in Deutschland in den Verkehr zu bringen, bedarf es einer nationalen Zulassung gemäß § 21 Abs. 1 und § 25 Abs. 1 in Verbindung mit § 73 Abs. 1 AMG. Dies gilt auch für Parallelimporte. Im Vergleich zum regulären nationalen Zulassungsverfahren handelt es sich bei der Parallelimportzulassung jedoch um ein vereinfachtes Zulassungsverfahren.
Eine Ausnahme bildet der sogenannte Parallelvertrieb eines zentral zugelassenen Arzneimittels, für das bei der EMA (European Medicines Agency) ein Notifizierungsverfahren durchlaufen werden muss (siehe auch Kann für ein zentral zugelassenes Arzneimittel beim BfArM ein Parallelimportantrag eingereicht werden?).

Ob es sich bei einer Zulassung um eine MR/DC/nationale oder eine zentrale EU-Zulassung handelt, kann im AMIS-Öffentlicher Teil über PharmNet.Bund bzw. ausschließlich für zentrale Zulassungen auf den entsprechenden Internetseiten der Europäischen Kommission recherchiert werden. Die Zulassungsnummern von zentral zugelassenen Arzneimitteln beginnen mit „EU/…“.

Nein, hierbei handelt es sich um einen Parallelvertrieb eines von der EMA (European Medicines Agency) zentral zugelassenen Arzneimittels.

Für homöopathische Arzneimittel gelten die gleichen Voraussetzungen wie für nicht homöopathische Arzneimittel. Das für den Parallelimport vorgesehene homöopathische Arzneimittel benötigt im Herkunftsland eine reguläre Zulassung. Sofern das homöopathische Arzneimittel, das als Bezugszulassung dienen soll, auch in Deutschland eine reguläre Zulassung besitzt, kann ein Parallelimportantrag mit Bezug auf dieses Arzneimittel gestellt werden. Registrierte homöopathische Arzneimittel können nicht parallelimportiert werden.

Ein Parallelimporteur (pharmazeutischer Unternehmer) benötigt vor der ersten Antragstellung eine pharmazeutische Unternehmernummer (PNR), sofern er in Deutschland noch nicht als Antragsteller oder Hersteller fungiert.
Ebenfalls ist vor Einreichung des Parallelimportantrages für jedes einzelne Arzneimittel eine Eingangsnummer (ENR) zu beantragen. Diese ist anschließend im Anschreiben, im Antragsformular und auf sämtlichen Antragsunterlagen zu nennen.
Sowohl die PNR als auch die ENR sind bei einer geplanten Antragstellung beim BfArM zu beantragen. Die Kontaktdaten finden Sie auf unserer Internetseite unter Hinweise zum Einreichen von Zulassungsanträgen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Seit dem 01.01.2016 ist für nationale Zulassungsanträge das elektronische Antragsformular (eAF) zu nutzen, seit dem 01.01.2018 auch für Anträge auf Zulassung eines Parallelimportarzneimittels. Die Anträge sind elektronisch über CESP einzureichen.

Für die Einreichung des Parallelimport-Antrages über CESP ist das NeeS-Format zu verwenden. Erläuternde Hinweise zur Nutzung des CESP-Portals, des eAF und der NeeS-Struktur finden sich auf unserer BfArM-Webseite.

Bezüglich der einzureichenden Unterlagen für einen Parallelimport bitten wir die Informationen auf unserer BfArM-Website zu beachten.

Es dürfen nur Arzneimittel parallelimportiert werden, die die folgenden Voraussetzungen erfüllen:

• Das Parallelimportarzneimittel ist im EU-Herkunftsland regulär (entsprechend den EU-weit gültigen Richtlinien) geprüft und besitzt dort eine gültige acquis-konforme Zulassung.
• Es gleicht im Wesentlichen einem deutschen Referenzarzneimittel mit gültiger Zulassung, auf dessen Unterlagen zum Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Parallelimporteur Bezug nehmen kann. "Im Wesentlichen gleich" bedeutet, dass beide Arzneimittel bezüglich des arzneilich wirksamen Bestandteils quantitativ und qualitativ identisch sind und in der Regel in der Darreichungsform und Art der Anwendung übereinstimmen.

Folgende zusätzliche Antragsunterlagen sind beizufügen:

• eine Erklärung, dass der Antragsteller pharmazeutischer Unternehmer im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG ist
• die Bestätigung der zuständigen Landesbehörde über die Meldung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 67 AMG (bzw. alternativ eine Kopie der Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG)
• eine Kopie der Anzeige des Stufenplanbeauftragten sowie die Bestätigung der zuständigen Landesbehörde über die Anzeige gemäß § 63 a Abs. 3 AMG;
  (Qualified Person for Pharmacovigilance [QPPV], entsprechend Art. 103 RL 2001/83/EG)
• eine Kopie der Anzeige des Informationsbeauftragten sowie die Bestätigung der zuständigen Landesbehörde über die Anzeige gemäß § 74 a Abs. 3 AMG;
  (Scientific Service entsprechend Art. 98 RL 2001/83/EG)
• Bei einem Antragsteller mit Sitz im europäischen Ausland müssen die für diese erste Antragstellung erforderlichen Anzeigen bei der zuständigen Behörde im EU-Ausland erfolgen.

Eine Kopie der Herstellungserlaubnis und der PSMF-Summary ist jedem Antrag beizufügen.

Die Kosten für eine Parallelimportzulassung sind in der BMGBGebV festgelegt. Die jeweils gültige Fassung ist über www.gesetze-im-internet.de verfügbar.

In der Regel stammen Import- und Bezugsarzneimittel von demselben Konzern/Konzernverbund und sind in ihrer Zusammensetzung völlig identisch. Abweichungen in den Hilfsstoffen sind nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofes zu akzeptieren, sofern davon auszugehen ist, dass kein therapeutisch relevanter Unterschied vorliegt. Unterscheidet sich das Importpräparat deutlich in der quantitativen und/oder qualitativen Zusammensetzung der Hilfsstoffe von der Bezugszulassung, kann die Zulassungsbehörde, sofern dies aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit notwendig ist, die Parallelimportzulassung versagen.

Die Beschriftungsentwürfe sind als Word-Dokumente (doc- oder docx-Format) im NeeS-Ordner „workingdocuments“ einzureichen. Dies ist zusätzlich zu den Beschriftungsentwürfen als pdf-Datei in den entsprechenden NeeS-Ordnern erforderlich.

Die Zulassung eines Parallelimportes erfolgt grundsätzlich immer mit der aktuell gültigen Version der informativen Texte (= Gebrauchs- und Fachinformation) des Bezugsarzneimittels. Lediglich die antrags- und produktspezifischen Informationen für das Parallelimportarzneimittel sind vom Parallelimporteur anzupassen.

Über das PharmNet.Bund-Portal werden in der Datenbank "Arzneimittel-Informationssystem" die aktuellen Gebrauchs- und Fachinformationen der in Deutschland zugelassenen Arzneimittel veröffentlicht. Es besteht auch die Möglichkeit, sich Daueraufträge einrichten zu lassen, um sich regelmäßig über Änderungen der Texte der jeweiligen Bezugszulassung zu informieren.

Während der Antragsbearbeitung wird lediglich der Wortlaut von äußerer und innerer Beschriftung geprüft. Informationen zur Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie bei Arzneimittelverpackungen im Parallelimport sind auf der BfArM-Website zu finden.

"Mock ups" oder Abbildungen der für den deutschen Markt umkonfektionierten Parallelimportarzneimittel sind nicht grundsätzlich mit den Antragsunterlagen vorzulegen, können aber zur Überprüfung des Beschriftungswortlautes nachgefordert werden. Die Überprüfung der Zulassungskonformität der auf dem deutschen Markt vertriebenen Parallelimporte nach Zulassung obliegt den Landesbehörden.

Es ist nicht erforderlich, zusammen mit dem Antrag auf Zulassung Arzneimittel-Musterpackungen einzureichen. Sofern es für die Beurteilung des Antrages für erforderlich gehalten wird, behält sich das BfArM jedoch vor, Arzneimittel-Musterpackungen vom Antragsteller anzufordern.

Bei Fragen zur Großhandelserlaubnis wenden Sie sich bitte an Ihre zuständige Landes-/Überwachungsbehörde.

Für das Parallelimportverfahren ist eine gültige Herstellungserlaubnis aus einem Land des europäischen Wirtschaftsraumes ausreichend. Entscheidend ist, dass die für einen Parallelimport wichtigen Herstellungsschritte (Abpacken/Umpacken, Kennzeichnen, Chargenfreigabe der umgepackten Arzneimittel) von der Herstellungserlaubnis abgedeckt sind. Sofern die Herstellungserlaubnis nicht in deutscher oder englischer Sprache vorliegt, ist eine beglaubigte Übersetzung beizufügen.

Im Rahmen der vertraglichen Bestimmungen über den Beitritt der weiteren neuen EU-Staaten zur EU im Jahr 2004, 2007 und 2013 (Bulgarien, Estland, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowenien, Ungarn, Slowakische Republik, Tschechische Republik, Kroatien) wurde auch der sogenannte „Besondere Mechanismus“ geregelt. Hierbei wurde den pharmazeutischen Unternehmern eingeräumt, dass Parallelimporteure aus den neuen EU-Ländern solche Arzneimittel zeitlich limitiert nicht importieren dürfen, für die die pharmazeutischen Unternehmer in den alten EU-Staaten bereits ein Patent oder ein „Ergänzendes Schutzzertifikat“ erworben hatten, solche jedoch in den neuen bis dato Nicht-EU-Staaten nicht erwerben konnten.

Das BfArM ist nicht zuständig für die Beurteilung von Patenten oder Schutzzertifikaten. Jedoch prüft das BfArM im Rahmen eines Parallelimportantrages, ob Parallelimporteure mit den Unterlagen für einen Zulassungsantrag den Nachweis erbracht haben, den Originator (bzw. Inhaber des Patentes oder des „Ergänzenden Schutzzertifikats“) mindestens 4 Wochen vor Antragstellung über ihre Parallelimportabsichten informiert zu haben (siehe Punkt 2.2 zum Formular „Erklärung zum Besonderen Mechanismus“). Dieses sogenannte Notifizierungsschreiben sowie der Nachweis über den Zugang des Notifizierungsschreibens beim Originator sind den Antragsunterlagen bei einem geplanten Parallelimport aus den neuen EU-Staaten beizufügen. Diese Verfahrensweise soll es den Originatoren (bzw. Inhabern von Patenten oder Schutzzertifikaten) ermöglichen, den Sachverhalt "Besonderer Mechanismus" überprüfen und ggf. direkt gegenüber den Parallelimporteuren geltend machen zu können.

Das Formular ist grundsätzlich bei jedem Parallelimportantrag einzureichen. Bei einem Parallelimport aus den alten EU-Staaten sind nur die Punkte 1 und 3 bis 5 auszufüllen.

Die "Qualified Person in the EEA for Pharmacovigilance" (Art. 103 RL 2001/83/EG) entspricht in Deutschland dem Stufenplanbeauftragten gemäß § 63a AMG, d.h. der verantwortlichen sachkundigen Person für die Arzneimittelsicherheit im europäischen Wirtschaftsraum. Jede Änderung ist den zuständigen Behörden vorher mitzuteilen (§ 63a Abs. 3 AMG). Es darf nur einen Stufenplanbeauftragten (QPPV) in einem pharmazeutischen Unternehmen geben.
Der Stufenplanbeauftragte kann gleichzeitig Informationsbeauftragter sein.

Bezüglich der Aufgaben eines Informationsbeauftragten wird auf § 74a Abs. 1 AMG verwiesen. Jede Änderung ist den zuständigen Landesbehörden vorher mitzuteilen (§ 74a Abs. 3 AMG).
Der Informationsbeauftragte kann gleichzeitig Stufenplanbeauftragter sein.

Parallelimporteure haben wie alle pharmazeutischen Unternehmer ein PSMF zu erstellen und zu pflegen. Jedem Zulassungsantrag ist eine Zusammenfassung des PSMF (PSMF-Summary) beizufügen. Lediglich auf Nachfrage der Behörde ist das gesamte PSMF vorzulegen.

Für Parallelimporteure besteht derzeit keine Verpflichtung, einen RMP (Risk Management Plan) einzureichen. Es sind allerdings die Vorgaben für Schulungsmaterial (Educational Material) zu beachten.

Schulungsmaterial stellt eine über die informativen Texte (Fach- und Gebrauchsinformation) hinausgehende zusätzliche Risikominimierungsmaßnahme dar. Wurde für ein Arzneimittel, das als Bezugsarzneimittel für einen Parallelimport/Parallelvertrieb dient, mit Erteilung der Zulassung oder nachträglich per Auflage Schulungsmaterial angeordnet, so gilt diese Festlegung auch für Parallelimport-/Parallelvertriebsarzneimittel (siehe hierzu die Bekanntmachung des BfArM vom 16. Mai 2013 sowie eine Liste mit Wirkstoffen und Warenzeichen unter Schulungsmaterial (Educational Material) auf der entsprechenden BfArM-Webseite).
Fragen zum Schulungsmaterial von parallelimportierten Arzneimitteln sind direkt an das Fachgebiet 71 71@bfarm.de zu richten.

Grundsätzlich sollten die vom Parallelimporteur in den Verkehr gebrachten Packungsgrößen denen der Bezugsarzneimittel entsprechen. Sollte dieses im Einzelfall nicht möglich sein, ist vom BfArM zu prüfen, ob geringe Abweichungen akzeptiert werden können. Die beantragten Packungsgrößen sollten jedoch innerhalb des für das entsprechende Bezugsarzneimittel zugelassenen Packungsgrößenbereiches befinden.

Sofern die Unversehrtheit des Primärbehältnisses gewährleistet ist, können auch Packungsgrößen generiert werden, die von den im Herkunftsland zugelassenen Packungsgrößen abweichen. Grundsätzlich gilt aber, dass die mit dem Parallelimport von Arzneimitteln möglicherweise verbundenen Umpackungsvorgänge den Originalzustand der Arzneimittel nicht beeinträchtigen dürfen. Aus diesem Grund ist es z.B. nicht zulässig, Primärbehältnisse von Arzneimitteln zu öffnen, um neue Packungsgrößen zu bilden.
In diesem Zusammenhang wird auch auf die EU-Fälschungsschutzrichtlinie verwiesen.

Die Bezeichnungen von Parallelimport und Bezugsarzneimittel müssen nicht identisch sein, jedoch sind im Falle einer abweichenden Bezeichnung § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG (Verbot der Irreführung) und § 25 Abs. 3 AMG (Grundsätze der Namenswahl) zu beachten.