Der Unterlagenverwertungsschutz für zentral zugelassene Arzneimittel beginnt mit dem Datum der Veröffentlichung im sog. “Community register of medicinal products for human use”.
Ausschlaggebend für den Start des Unterlagenschutzes von zentral zugelassenen Arzneimitteln ist demnach nicht das Zulassungsdatum, sondern das oben genannte Datum der Veröffentlichung der Zulassung.
Da bezugnehmende Anträge erst nach Ablauf des Unterlagenverwertungsschutzes rechtlich akzeptiert werden können, müssen Anträge, die vor Ablauf des Schutzes eingehen vom BfArM zurückgewiesen werden.
Nach Rückzug eines solchen Antrages werden die für die Bearbeitung im BfArM bis dahin anfallenden Gebühren erhoben. Verwendete Verfahrensnummern können nicht auf Neueinreichungen übertragen werden.
Zusätzliche Information finden Sie ebenfalls in der Q&A der EMA.

Bitte beachten Sie auch die Hinweise zur Einreichung von Neuzulassungs- und Registrierungsanträgen sowie Änderungs- und Verlängerungsanträgen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.