Verlängerungen nach §§ 31, 39 AMG
Hier werden häufig gestellte Fragen zu Verlängerungen nach §§ 31, 39 AMG beantwortet.
In welchen Fällen kann die zuständige Bundesoberbehörde eine weitere Verlängerung anordnen?
Gemäß § 31 Abs. 1a AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde bei der Verlängerung nach Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 eine weitere Verlängerung nach Maßgabe der Vorschriften in § 31 AMG 1 Satz 1 Nr. 3 i.V.m. Abs. 2 AMG anordnen, um das sichere Inverkehrbringen des Arzneimittels weiterhin zu gewährleisten. Die Anordnung kann auch unter Berücksichtigung einer zu geringen Anzahl von Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewendet wurde als erforderlich beurteilt werden.
Gelten die Regelungen der CMDh für das verkürzte Verfahren der Renewals („shortened renewal“) auch für nationale Zulassungen?
Nationale Verlängerungen der Zulassungen von Generika gemäß § 31 Absatz 3 AMG können entsprechend den Vorgaben des CMDh Best Practice Guide in einem verkürzten Verfahren („shortened renewal“) durchgeführt werden.