Hier werden häufig gestellte Fragen zur Zulassung beantwortet.

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AMG-EV

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• Systemrückmeldungen

Änderungsanzeigen/ Variations

• Nationale Änderungsanzeigen

• Variations

  • Hinweise zur Änderung bzw. Einreichung der Produktinformationstexte
  • eSubmission/PharmNet.Bund
  • Gebühren
  • Grouping
  • Klassifizierung von Variations

Weitere Themen

• Anzeigeverfahren "Sunset Clause"

  • 3-Jahresfrist nach § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG
  • Inverkehrbringen
  • Ausnahmegenehmigungen gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 AMG
  • Meldeverpflichtungen nach § 29 Abs. 1b, 1c AMG
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  • Kosten
• Einreichung der nationalen Texte im MR-/DC-Verfahren
• Elektronische Einreichung (eSubmission)
• Entsorgungshinweis
• Gebühren
• Kinderarzneimittel
• Kindergesicherte Verpackung
• Nationale Dubletten nach § 21 AMG zu DC/MR-Verfahren
• Packungsbeilagenprüfung
• Parallelimport-Arzneimittel
• Standardzulassung
• Unterlagenverwertungsschutz
• Verlängerung nach §§ 31, 39 AMG