Unter Arzneimitteln versteht man Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die angewandt werden, um Krankheiten zu heilen oder zu lindern oder dafür zu sorgen, dass Krankheiten oder Beschwerden gar nicht erst auftreten. Das gilt sowohl für die Anwendung beim Menschen als auch beim Tier. Die Substanzen können dabei im Körper oder auch am Körper wirken.

Zu Arzneimitteln werden auch Substanzen gezählt, die benutzt werden, um Diagnosen möglich zu machen. Ein Beispiel dafür sind Kontrastmittel, die dazu dienen, in der bildgebenden Diagnostik (Röntgen, Magnetresonanztomografie, Sonografie) anatomische Strukturen besser sichtbar zu machen. Die gesetzliche Definition von Arzneimitteln ist im § 2 Arzneimittelgesetz (AMG) enthalten.

Der Zweck dieses Gesetzes ist es, die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten. Fertigarzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes dürfen daher nur in Verkehr gebracht werden, wenn sie eine deutsche oder europäische Zulassung haben. Für homöophatische Arzneimittel ist dazu eine deutsche oder europäische Registrierung notwendig. Die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln ist eine der Kernaufgaben des BfArM.

Nach der Erteilung einer Zulassung für ein Arzneimittel ist dem BfArM jede Änderung, die der Inhaber der Zulassung vornimmt, mitzuteilen. Größere Änderungen dürfen erst umgesetzt werden, nachdem das BfArM diesen zugestimmt hat. Die Zulassung eines Arzneimittels wird befristet auf fünf Jahre erteilt. Nach fünf Jahren erfolgt eine Neubewertung des Nutzens und der Risiken des Arzneimittels. Dieses ist erforderlich, da die Kenntnisse über die Sicherheit von Arzneimitteln zum Zeitpunkt ihrer erstmaligen Zulassung nicht vollständig sein können. Daher müssen auch nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden.

Vor der Zulassung werden klinische Prüfungen durchgeführt, um die Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln nachzuweisen und deren Sicherheit bzw. Verträglichkeit festzustellen. Die klinischen Prüfungen werden durch die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (je nach Arzneimittel BfArM oder PEI) genehmigt. Auch während der Durchführung der klinischen Prüfungen wird die Arzneimittelsicherheit überwacht.

Eine weitere wichtige Aufgabe ist, durch ständige Überwachung, das frühzeitige Erkennen möglicher Arzneimittelrisiken. Wenn die Bewertung von Arzneimittelrisiken ergibt, dass der Zulassungsstatus von Arzneimitteln dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis angepasst werden muss, koordiniert die Abteilung Pharmakovigilanz im BfArM notwendige Maßnahmen zur Gefahrenabwehr.

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