Wie das Konformitätsbewertungsverfahren jeweils durchgeführt werden muss, hängt davon ab, in welche Risikoklasse ein Medizinprodukt eingestuft wurde. Das Bewertungsverfahren für Medizinprodukte der Klasse I, die keine Messfunktion haben und nicht steril angewandt werden, kann der Hersteller in Eigenverantwortung vornehmen. Bei den Produkten höherer Risikoklassen muss eine unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle hinzugezogen werden. Diese Stellen werden durch den Staat benannt und heißen daher „Benannte Stellen“. Verantwortlich für die Benennung ist die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG). Um als Benannte Stelle tätig zu werden, müssen diese Organisationen bestimmte Bedingungen einhalten und werden in Deutschland von der ZLG überwacht. Die Hersteller können selbst entscheiden, an welche Benannte Stelle in Europa sie sich zur Bewertung ihres Produktes wenden.

Die Benannte Stelle ist nicht bei jedem Medizinprodukt in gleichem Umfang in das Bewertungsverfahren eingebunden. So bewertet sie bei Produkten niedriger Risikoklassen lediglich den Herstellungsprozess. Bei Produkten höherer Risikoklassen bewertet sie dagegen beispielsweise auch die Prüfungen, die der Hersteller vor, während und nach dem Herstellungsprozess vornimmt. Als Resultat der Prüfungen stellt die benannte Stelle dem Hersteller ein Zertifikat (über die bestandenen Prüfungen) aus, welches eine notwendige Voraussetzung für ein erfolgreiches Konformitätsbewertungsverfahren ist. Sind Hersteller und Benannte Stelle unterschiedlicher Meinung darüber, ob es sich bei einem Produkt um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handelt (Abgrenzung) und in welche Risikoklasse ein Medizinprodukt eingeordnet werden muss (Klassifizierung), entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde darüber (BfArM oder PEI).

Wenn das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen ist, kann der Hersteller das CE-Kennzeichen auf das Produkt aufbringen. Damit kann es in der gesamten EU auf den Markt gebracht werden.

Der Staat nimmt nur indirekt Einfluss auf den Marktzugang, indem er die Prüf- und Zertifizierungsstellen benennt und überwacht. Die Benennung nimmt das Bundesgesundheitsministerium vor. Für die Überwachung der Benannten Stellen ist die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zuständig.

Liste der Benannten Stellen

Marktzugangsvoraussetzungen für Medizinprodukte

Sobald sich das Produkt auf dem Markt befindet, ist der sogenannte Hersteller oder sein europäischer Vertreter dazu verpflichtet, alle Informationen über eventuell auftretende Risiken zu sammeln und auszuwerten.

Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter müssen Vorkommnisse der zuständigen Bundesoberbehörde (BfArM oder PEI) melden. Vorkommnisse sind Ereignisse, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes geführt haben, geführt haben könnten oder führen könnten und die nach Einschätzung der Meldenden durch einen vermuteten oder existierenden Fehler des Medizinproduktes verursacht wurden. Auch Betreiber und Anwender von Medizinprodukten sind dazu verpflichtet, solche Vorkommnisse zu melden. Betreiber sind zum Beispiel Inhaber einer Praxis oder Geschäftsführer einer Klinik, in der das Produkt eingesetzt wird. Anwender sind diejenigen, die das Produkt direkt bedienen, wie zum Beispiel Ärzte oder Pflegekräfte. Vorkommnisse, die von Produkten für die Heimanwendung (z.B. Blutdruckmessgeräte für den Hausgebrauch) verursacht werden, können von den Patientinnen und Patienten über Ärzte oder Apotheken gemeldet werden.

Die Bundesoberbehörde muss auch wissen, ob und warum ein Medizinprodukt in Deutschland vom Markt zurückgerufen oder aus Sicherheitsgründen geändert wurde. Auch solche Maßnahmen muss der Hersteller oder sein Bevollmächtigter melden.

Das BfArM hat die Aufgabe, Vorkommnisse, die ihm gemeldet wurden, zu bewerten. Dieser Vorgang wird als „Risikobewertung“ bezeichnet. Die Behörde muss dabei bewerten, ob das Vorkommnis auf einem Produktmangel beruht und ob dadurch die Patientinnen und Patienten, die Anwender oder z.B. die Wartungstechniker einem unvertretbaren Risiko ausgesetzt sind, wenn sie zukünftig das betroffene Medizinprodukt benutzen. Das BfArM prüft, wie das Risiko beseitigt, verringert oder verhindert werden kann. Wenn der Verantwortliche bereits selbst solche Maßnahmen getroffen hat, prüft das BfArM, ob diese ausreichend sind.

Um eine solche Risikobewertung vornehmen zu können, hat das BfArM beispielsweise die Befugnis, Auskünfte und Unterlagen zu dem betroffenen Produkt einfordern. Das gilt auch fürPatientendaten, wenn diese im Zusammenhang mit der Untersuchung bewertet werden müssen. Der Gesetzgeber hat ausdrücklich vorgesehen, dass der Hersteller, jederzeit die Verantwortung für seine Produkte und damit auch für die Untersuchung von Vorkommnissen mit diesen Produkten hat. Die Risikobewertung des BfArM erfolgt daher immer in Zusammenarbeit mit dem Hersteller oder seinem Bevollmächtigten und bei Bedarf auch mit den betroffenen Anwendern oder Patientinnen und Patienten, z.B. wenn Fragen zum Vorkommnishergang bestehen. Aufgabe des Herstellers ist es dabei, alle Untersuchungen durchzuführen, die zur Aufklärung der Ursachen erforderlich sind, unabhängig davon, um was für ein Produkt es sich handelt, und dem BfArM die Untersuchungsergebnisse mitzuteilen. Am Ende des Verfahrens steht schließlich eine abschließende Risikobewertung des BfArM. Über das Ergebnis dieser Bewertung wird der Hersteller ggf. über den im Namen des Herstellers Meldendeninformiert. Wenn das Vorkommnis von einem Anderen, z.B. von einer Ärztin bzw. Arzt gemeldet wurde, wird dieser ebenfalls über das Ergebnis informiert. Die Bundesoberbehörde selbst hat jedoch gegenüber dem Hersteller keine Befugnis, weitere Schritte anzuordnen.

Sollte ein Hersteller oder sein Bevollmächtigter sich weigern, Maßnahmen zu ergreifen, die aus Sicht des BfArM notwendig sind, um das Risiko zu beseitigen oder zu verringern, muss sich das BfArM damit an die Landesbehörde wenden, in deren Zuständigkeitsbereich der Hersteller oder sein Bevollmächtigter seinen Sitz hat. Diese prüft die Empfehlung des BfArM, entscheidet dann in eigenem Ermessen über die notwendigen Maßnahmen und trifft die erforderliche(n) Anordnung(en). Außerdem überwacht die Landesbehörde auch, ob die Maßnahmen ordnungsgemäß umgesetzt werden und informiert das BfArM in diesen Fällen über die weiteren Schritte und den Abschluss des Falles. Grundsätzlich gilt, dass die Landesbehörde nicht an die Risikobewertung und Empfehlung des BfArM gebunden ist. Sie kann auch zu einem anderen Schluss kommen und gegebenenfalls abweichende Anordnungen treffen. Darüber muss sie die Bundesoberbehörde ebenfalls informieren.

Die Landesbehörden werden über ein Datenbanksystem u.a. über die eingehenden Vorkommnismeldungen und die Risikobewertungen des BfArM informiert, um sich für ihre Überwachungsaufgaben selbst ein Bild machen zu können.

Unabhängig davon findet ein regelmäßiger Erfahrungs- und Informationsaustausch zwischen allen beteiligten Behörden in Deutschland statt.

BfArM und PEI informieren die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten der Europäischen Union, anderen Staaten, z.B. USA, Kanada oder Australien, über Vorkommnisse und Maßnahmen im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt. Außerdem tauschen sich die Behörden der europäischen Partnerländer regelmäßig zu Fragen der Sicherheit von Medizinprodukten aus.

Die Risikomeldungen und -bewertungen werden vom BfArM in regelmäßigen Abständen wissenschaftlich aufgearbeitet. Die Ergebnisse dieser Aufarbeitung werden auf der Internetseite veröffentlicht. Dort findet man auch Informationen über Empfehlungen des BfArM und eventuelle Maßnahmen der Hersteller im Zusammenhang mit betroffenen Medizinprodukten.

Risikoinformationen