Aus gegebenem Anlass macht die Bundesopiumstelle darauf aufmerksam, dass der grenzüberschreitende Verkehr mit nach dem Betäubungsmittelgesetz ausgenommenen Zubereitungen erlaubnis- und genehmigungspflichtig ist.

Viele in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel sind nach geltendem Betäubungsmittelrecht sogenannte ausgenommene Zubereitungen. Dazu gehören beispielsweise Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Tilidin und Zolpidem. Daneben sind auch Fertigarzneimittel mit Wirkstoffen der Strukturklasse der Benzodiazepine betroffen (z.B. Clonazepam, Diazepam, Midazolam, Oxazepam). Solche nach dem Betäubungsmittelgesetz (BtMG) ausgenommenen Zubereitungen unterliegen innerhalb Deutschlands keiner betäubungsmittelrechtlichen Überwachung. Somit sind für den innerdeutschen Vertrieb keine Abgabebelege nach der Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) notwendig und die ärztliche Verschreibung erfolgt auf einem „normalen“ Rezept und nicht auf einem Sonderrezept für Betäubungsmittel nach der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV). Doch beim grenzüberschreitenden Verkehr mit diesen Arzneimitteln sind in vielen Fällen Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes zu beachten, sofern es sich um ausgenommene Zubereitungen nach der Anlage III BtMG handelt. So ist dann für die Einfuhr nach Deutschland (sowohl aus EU-Ländern als auch aus Drittländern) eine Erlaubnis nach § 3 BtMG sowie für jede Einzellieferung eine Einfuhrgenehmigung nach § 11 BtMG in Verbindung mit der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) notwendig. Gleiches gilt in analoger Weise für die Ausfuhr solcher Arzneimittel aus Deutschland in ein anderes Land (EU sowie Drittländer). Hierzu müssen bei der Bundesopiumstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entsprechende Anträge gestellt werden. Hinweise und Formulare sind auf der Homepage www.bfarm.de zu finden. Bei Bedarf berät Sie die Bundesopiumstelle hierzu, auch zur Klärung der Frage, ob im Einzelfall ggf. eine Erlaubnis- und Genehmigungspflicht nach BtMG vorliegt oder nicht.

Der rechtliche Hintergrund stellt sich wie folgt dar: Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes sind die in den Anlagen I bis III (zu § 1 Absatz 1) BtMG aufgeführten Stoffe und Zubereitungen. Hierzu zählen u.a. auch die o.g. (Wirk)Stoffe Tilidin und Zolpidem sowie diverse Benzodiazepine (z.B. Clonazepam, Diazepam, Midazolam, Oxazepam) als auch daraus hergestellte Zubereitungen. Zu einigen gelisteten Stoffen bezeichnet das Betäubungsmittelgesetz jedoch sogenannte ausgenommene Zubereitungen, die „von den betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften ganz oder teilweise ausgenommen“ sind (§ 2 Absatz 1 Nr. 3 BtMG). Die ausgenommenen Zubereitungen der verkehrs- und verschreibungsfähigen Betäubungsmittel der Anlage III BtMG sind stets durch einen maximalen (Wirk)Stoffgehalt definiert. Zusätzlich können die Ausnahmevorschriften auch die pharmazeutische Darreichungsform betreffen. Die konkreten Beschreibungen der Ausnahmeregelungen zu in Deutschland verkehrs- und verschreibungsfähigen Betäubungsmitteln finden sich in der Anlage III zum BtMG zur jeweiligen Position des betreffenden (Wirk)Stoffes. Jedoch wird in Anlage III BtMG (letzter Spiegelstrich, Buchstabe b) wiederum festgelegt, dass für ausgenommene Zubereitungen die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften über die Einfuhr, Ausfuhr und Durchfuhr gelten. Somit finden beim grenzüberschreitenden Verkehr Erlaubnispflicht (§ 3 BtMG) und Genehmigungspflicht (§ 11 BtMG i.V.m. BtMAHV) Anwendung. Eine Sonderstellung nehmen hierbei ausgenommene Zubereitungen mit den Wirkstoffen Codein oder Dihydrocodein ein. Aufgrund ihrer besonderen Kategorisierung in der betreffenden internationalen Vorschrift, dem Einheitsübereinkommen über Suchtstoffe von 1961, können diese ausgenommenen Zubereitungen ohne betäubungsmittelrechtliche Erlaubnisse und Genehmigungen grenzüberschreitend gehandelt werden.