Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) - Abgabebelege
Hier werden häufig gestellte Fragen zu Abgabebelegen beantwortet.
Wie kann ich mich zum Formularserver-Belegerfahren anmelden?
Für eine Anmeldung zum Formularserver-Belegverfahren zur elektronischen Erstellung von Abgabebelegen wenden Sie sich bitte an abgabebelege@bfarm.de . Für die Anmeldung benötigen wir die BtM-Nummer, den Namen und die Adresse der Einrichtung sowie Ihre Kontaktdaten.
Die Benutzerkennung ist die BtM-Nummer. Das Passwort ist an die jeweilige BtM-Nummer gebunden. Entsprechend kann das Passwort bei einem Betreiber-Wechsel – und gleichbleibender BtM-Nummer – übergangslos weiterverwendet werden. Sie können als neuer Betreiber bei Bedarf aber auch ein neues Passwort anfordern.
Wie erstelle ich einen Abgabebeleg über das Formularserver-Belegverfahren?
Melden Sie sich zunächst mit Ihren Zugangsdaten, die Sie von der Bundesopiumstelle auf dem Postweg erhalten haben, auf der Anmeldeseite zum Formularserver an (wir empfehlen hierfür die Verwendung des Browsers Mozilla Firefox). Link: Formularserver
Beim Online-Formularserver-Belegverfahren wird die Abgabemeldung per Mausklick elektronisch an das BfArM übermittelt. Die weiteren Belegteile (Empfangsbestätigung, Lieferschein und Lieferscheindoppel) unmittelbar im Anschluss auf Ihrem Computer abzuspeichern. Wichtig: Lieferschein und Empfangsbestätigung sind darüber hinaus auszudrucken und zusammen mit dem Betäubungsmittel zu versenden.
Eine schrittweise Anleitung zur Erfassung eines BtM-Abgabebelegs über den Formularserver finden Sie unter nachfolgendem Download:
Was darf mit BtM-Abgabebelegen nicht gemacht werden?
Für Lieferungen ins Ausland ist kein BtM-Abgabebeleg auszufüllen. Hierfür ist die vorherige Erteilung einer Ausfuhrgenehmigung erforderlich. Artikel, die keine Betäubungsmittel enthalten (z.B. Grundstoffe, Herstellsets für Rezepturarzneimittel), dürfen auf einem BtM-Abgabebeleg nicht aufgeführt werden.
Bei Korrekturen nach Absendung der Abgabemeldung an das BfArM übersenden Sie bitte keinen neu ausgefüllten Beleg, sondern verwenden stattdessen das Lieferscheindoppel des zu korrigierenden Beleges (FAQ Abgabemeldung stornieren oder korrigieren).
Wie kann eine Abgabemeldung nach Absenden storniert oder korrigiert werden?
Beim Formularserver-Belegverfahren
Das Löschen einer elektronisch erfassten Abgabemeldung ist im Online-Formularserver nur bis 24.00 Uhr des Tages, an dem die Abgabemeldung erfasst worden ist, möglich.
Wenn Sie die Abgabemeldung zu einem späteren Zeitpunkt stornieren oder eine Abgabemeldung korrigieren möchten, übersenden Sie bitte das ausgedruckte bzw. abgespeicherte Lieferscheindoppel des zu stornierenden bzw. zu korrigierenden Beleges (identische Belegnummer!) mit entsprechendem Stornierungs-/Berichtigungsvermerk sowie Datum und Namenskürzel als Scan an abgabebelege@bfarm.de . Ein Anschreiben ist nicht erforderlich.
Übermittelte Lieferscheine und Empfangsbestätigungen dürfen für diesen Zweck nicht verwendet werden (Ausnahme: Sollte das Lieferscheindoppel nicht mehr vorhanden sein, ist eine Kopie der Empfangsbestätigung mit dem zusätzlichen Vermerk „Lieferscheindoppel nicht verfügbar“ zu übersenden).
Beim E-Belegverfahren
Für die Stornierung oder Korrektur einer Abgabemeldung ist das Lieferscheindoppel des zu stornierenden bzw. zu korrigierenden Beleges (identische Belegnummer!) mit entsprechendem Stornierung-/Berichtigungsvermerk sowie Datum und Namenskürzel elektronisch über den FTP-Server an die Bundesopiumstelle zu übersenden. Spezifische Vorgaben für die Übermittlung finden Sie unter Ziffer 4 in der Anlage „Vorgaben für das elektronische Belegverfahren“ zur Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung.
Der Erwerber hat die Annahme der Betäubungsmittel ganz oder teilweise verweigert. Die Abgabemeldung wurde bereits ans BfArM versendet. Was ist zu tun?
Wenn die Annahme einer oder mehrerer Positionen verweigert wurde (sich die „Anzahl“ von einer Zeile auf Null reduziert), sind die entsprechenden Zeilen auf dem Lieferscheindoppel sauber durchzustreichen und in dem Feld „Nur für Berichtigungsvermerke des Abgebenden“ ist „Storno“ einzutragen. Wenn die Annahme ganz verweigert wurde, so ist das komplette Lieferscheindoppel diagonal durchzustreichen und in dem Feld „Nur für Berichtigungsvermerke des Abgebenden“ „Storno“ einzutragen (FAQ Abgabemeldung stornieren oder korrigieren).
Worauf müssen Apotheken bei der Abgabe von Betäubungsmitteln, z.B. zwischen Verbundapotheken oder bei Retouren achten?
Retouren von Betäubungsmitteln an den Betäubungsmittellieferanten
Bei Retouren von Betäubungsmitteln an den Betäubungsmittellieferanten hat die abgebende Apotheke/tierärztliche Hausapotheke einen Abgabebeleg auszufüllen. Bei direkter Annahmeverweigerung ist lediglich auf der Empfangsbestätigung zu vermerken, dass die Betäubungsmittel nicht angenommen wurden und die Lieferung unverzüglich an den Abgebenden zurückzusenden. Retouren sind nur an die Einrichtung möglich, von der die Betäubungsmittel bezogen wurden.
Versand von Betäubungsmitteln zwischen Verbundapotheken
Beim Versand von Betäubungsmitteln zwischen Verbundapotheken (Haupt- und Filialapotheken) sind BtM-Abgabebelege zu erstellen. Die abgebende Apotheke hat die BtM-Abgabebelege auszufüllen. Im Online-Formularserver ist hierfür die Kennzeichnung "Abgabe an Verbundapotheken" auszuwählen. Dies gilt ausschließlich für Abgaben zwischen Haupt- und Filialapotheken.
Abgabe von Betäubungsmitteln an den Nachfolger
Bei der Abgabe von Betäubungsmitteln an den Nachfolger im Betrieb der Apotheke/tierärztlichen Hausapotheke (§ 4 Abs. 1 Nr. 1d BtMG o. § 4 Abs. 1 Nr. 2d BtMG) sind ebenfalls BtM-Abgabebelege zu erstellen. Im Online-Formularserver ist hierfür die Kennzeichnung "Abgabe an Apotheken-Nachfolger" auszuwählen. Dies gilt nicht für die Übergaben tierärztlicher Hausapotheken, hier wählen Sie bitte die Kennzeichnung "Abgabe" aus. Ein Ausdruck der Inventurliste ist nicht ausreichend.
Mitnahme von Betäubungsmitteln
Wenn der Betreiber einer Apotheke/tierärztlichen Hausapotheke als Betreiber in eine andere Apotheke/tierärztliche Hausapotheke wechselt, können die Betäubungsmittel mitgenommen werden. Auch in diesem Fall sind BtM-Abgabemeldungen zu erstellen. Im Online-Formularserver ist hierfür die Kennzeichnung „Abgabe für Mitnahme“ auszuwählen.
Worauf ist bei der Abgabe von Betäubungsmitteln in klinischen Prüfungen zu achten?
Für Abgaben im Rahmen klinischer Prüfungen ist im Formularserver die Kennzeichnung „Abgabe klinischer Prüfpräparate“ auszuwählen und im Freitextfeld der Prüfplancode der Studie zu vermerken. Das Feld für die Pharmazentralnummer (PZN) darf in diesem Fall leer bleiben.
Worauf ist bei der Abgabe von Eigenherstellungen zu analytischen Zwecken zu achten?
Wenn für Zubereitungen aus der Eigenherstellung, die zu analytischen oder mikrobiologischen Untersuchungszwecken an ein Untersuchungslabor abgegeben werden, keine Pharmazentralnummern bekannt sind, verwenden Sie bitte die Pharmazentralnummern aus dem unten aufgeführten Link und tragen die Gesamtmenge des enthaltenen Stoffes ein.
Worauf ist bei der Abgabe von patientenbezogenen Zubereitungen zu achten?
Bei der Abgabe von patientenbezogenen Zubereitungen an Apotheken verwenden Sie bitte die Pharmazentralnummern aus dem unten aufgeführten Link und tragen die Gesamtmenge des enthaltenen Stoffes ein.
Wo erfahre ich noch mehr zu diesen FAQ?
In welchen Fällen dürfen Apotheken zur Palliativversorgung ohne zusätzliche Erlaubnis Betäubungsmittel untereinander abgeben?
Mit der Neuregelung des Betäubungsmittelgesetzes wurde den Bedürfnissen palliativmedizinisch versorgter Patientinnen und Patienten in Bezug auf das Überlassen von Betäubungsmitteln in Notfallsituationen Rechnung getragen. Unter anderem wurde zur Verbesserung einer zeitnahen Patientenversorgung die erlaubnisfreie Abgabe im Rahmen des Betriebs einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke an eine andere Apotheke, die den nicht aufschiebbaren Bedarf eines Palliativpatienten betreffen, durch Einführung des §4 Abs. 1 Nr. 1f nunmehr rechtlich gestattet.
Die Bundesopiumstelle weist darauf hin, dass diese Ausnahme von der Erlaubnispflicht nach § 3 BtMG zur Abgabe zwischen Apotheken ausdrücklich nur für Opioide in transdermaler oder transmucosaler Darreichungsform gilt. Für diese erlaubnisfreie Abgabe besteht weiterhin die Notwendigkeit das Abgabebelegverfahren zu nutzen. Im Online-Formularserver ist hierfür die Kennzeichnung "Abgabe für palliative Notfallversorgung" auszuwählen.
Eine Rückgabe der im Rahmen der vorgenannten Ausnahmeregelung erworbenen Betäubungsmittel an die abgebende Apotheke ist übrigens ausgeschlossen.