Für eine Anmeldung zum Formularserver-Belegverfahren zur elektronischen Erstellung von Abgabebelegen wenden Sie sich bitte an abgabebelege@bfarm.de . Für die Anmeldung benötigen wir die BtM-Nummer, den Namen und die Adresse der Einrichtung sowie Ihre Kontaktdaten.

Die Benutzerkennung ist die BtM-Nummer. Das Passwort ist an die jeweilige BtM-Nummer gebunden. Entsprechend kann das Passwort bei einem Betreiber-Wechsel – und gleichbleibender BtM-Nummer – übergangslos weiterverwendet werden. Sie können als neuer Betreiber bei Bedarf aber auch ein neues Passwort anfordern.

Weitere Informationen zum Formularserver-Belegverfahren

Melden Sie sich zunächst mit Ihren Zugangsdaten, die Sie von der Bundesopiumstelle auf dem Postweg erhalten haben, auf der Anmeldeseite zum Formularserver an (wir empfehlen hierfür die Verwendung des Browsers Mozilla Firefox). Link: Formularserver

Beim Online-Formularserver-Belegverfahren wird die Abgabemeldung per Mausklick elektronisch an das BfArM übermittelt. Die weiteren Belegteile (Empfangsbestätigung, Lieferschein und Lieferscheindoppel) unmittelbar im Anschluss auf Ihrem Computer abzuspeichern. Wichtig: Lieferschein und Empfangsbestätigung sind darüber hinaus auszudrucken und zusammen mit dem Betäubungsmittel zu versenden.

Eine schrittweise Anleitung zur Erfassung eines BtM-Abgabebelegs über den Formularserver finden Sie unter nachfolgendem Download:

Für Lieferungen ins Ausland ist kein BtM-Abgabebeleg auszufüllen. Hierfür ist die vorherige Erteilung einer Ausfuhrgenehmigung erforderlich. Artikel, die keine Betäubungsmittel enthalten (z.B. Grundstoffe, Herstellsets für Rezepturarzneimittel), dürfen auf einem BtM-Abgabebeleg nicht aufgeführt werden.

Bei Korrekturen nach Absendung der Abgabemeldung an das BfArM übersenden Sie bitte keinen neu ausgefüllten Beleg, sondern verwenden stattdessen das Lieferscheindoppel des zu korrigierenden Beleges (FAQ Abgabemeldung stornieren oder korrigieren).

Beim Formularserver-Belegverfahren
Das Löschen einer elektronisch erfassten Abgabemeldung ist im Online-Formularserver nur bis 24.00 Uhr des Tages, an dem die Abgabemeldung erfasst worden ist, möglich.

Wenn Sie die Abgabemeldung zu einem späteren Zeitpunkt stornieren oder eine Abgabemeldung korrigieren möchten, übersenden Sie bitte das ausgedruckte bzw. abgespeicherte Lieferscheindoppel des zu stornierenden bzw. zu korrigierenden Beleges (identische Belegnummer!) mit entsprechendem Stornierungs-/Berichtigungsvermerk sowie Datum und Namenskürzel als Scan an abgabebelege@bfarm.de . Ein Anschreiben ist nicht erforderlich.

Übermittelte Lieferscheine und Empfangsbestätigungen dürfen für diesen Zweck nicht verwendet werden (Ausnahme: Sollte das Lieferscheindoppel nicht mehr vorhanden sein, ist eine Kopie der Empfangsbestätigung mit dem zusätzlichen Vermerk „Lieferscheindoppel nicht verfügbar“ zu übersenden).

Beim E-Belegverfahren
Für die Stornierung oder Korrektur einer Abgabemeldung ist das Lieferscheindoppel des zu stornierenden bzw. zu korrigierenden Beleges (identische Belegnummer!) mit entsprechendem Stornierung-/Berichtigungsvermerk sowie Datum und Namenskürzel elektronisch über den FTP-Server an die Bundesopiumstelle zu übersenden. Spezifische Vorgaben für die Übermittlung finden Sie unter Ziffer 4 in der Anlage „Vorgaben für das elektronische Belegverfahren“ zur Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung.

Wenn die Annahme einer oder mehrerer Positionen verweigert wurde (sich die „Anzahl“ von einer Zeile auf Null reduziert), sind die entsprechenden Zeilen auf dem Lieferscheindoppel sauber durchzustreichen und in dem Feld „Nur für Berichtigungsvermerke des Abgebenden“ ist „Storno“ einzutragen. Wenn die Annahme ganz verweigert wurde, so ist das komplette Lieferscheindoppel diagonal durchzustreichen und in dem Feld „Nur für Berichtigungsvermerke des Abgebenden“ „Storno“ einzutragen (FAQ Abgabemeldung stornieren oder korrigieren).

Retouren von Betäubungsmitteln an den Betäubungsmittellieferanten
Bei Retouren von Betäubungsmitteln an den Betäubungsmittellieferanten hat die abgebende Apotheke/tierärztliche Hausapotheke einen Abgabebeleg auszufüllen. Bei direkter Annahmeverweigerung ist lediglich auf der Empfangsbestätigung zu vermerken, dass die Betäubungsmittel nicht angenommen wurden und die Lieferung unverzüglich an den Abgebenden zurückzusenden. Retouren sind nur an die Einrichtung möglich, von der die Betäubungsmittel bezogen wurden.

Versand von Betäubungsmitteln zwischen Verbundapotheken
Beim Versand von Betäubungsmitteln zwischen Verbundapotheken (Haupt- und Filialapotheken) sind BtM-Abgabebelege zu erstellen. Die abgebende Apotheke hat die BtM-Abgabebelege auszufüllen. Im Online-Formularserver ist hierfür die Kennzeichnung "Abgabe an Verbundapotheken" auszuwählen. Dies gilt ausschließlich für Abgaben zwischen Haupt- und Filialapotheken.

Abgabe von Betäubungsmitteln an den Nachfolger
Bei der Abgabe von Betäubungsmitteln an den Nachfolger im Betrieb der Apotheke/tierärztlichen Hausapotheke (§ 4 Abs. 1 Nr. 1d BtMG o. § 4 Abs. 1 Nr. 2d BtMG) sind ebenfalls BtM-Abgabebelege zu erstellen. Im Online-Formularserver ist hierfür die Kennzeichnung "Abgabe an Apotheken-Nachfolger" auszuwählen. Dies gilt nicht für die Übergaben tierärztlicher Hausapotheken, hier wählen Sie bitte die Kennzeichnung "Abgabe" aus. Ein Ausdruck der Inventurliste ist nicht ausreichend.

Mitnahme von Betäubungsmitteln
Wenn der Betreiber einer Apotheke/tierärztlichen Hausapotheke als Betreiber in eine andere Apotheke/tierärztliche Hausapotheke wechselt, können die Betäubungsmittel mitgenommen werden. Auch in diesem Fall sind BtM-Abgabemeldungen zu erstellen. Im Online-Formularserver ist hierfür die Kennzeichnung „Abgabe für Mitnahme“ auszuwählen.

Für Abgaben im Rahmen klinischer Prüfungen ist im Formularserver die Kennzeichnung „Abgabe klinischer Prüfpräparate“ auszuwählen und im Freitextfeld der Prüfplancode der Studie zu vermerken. Das Feld für die Pharmazentralnummer (PZN) darf in diesem Fall leer bleiben.

Wenn für Zubereitungen aus der Eigenherstellung, die zu analytischen oder mikrobiologischen Untersuchungszwecken an ein Untersuchungslabor abgegeben werden, keine Pharmazentralnummern bekannt sind, verwenden Sie bitte die Pharmazentralnummern aus dem unten aufgeführten Link und tragen die Gesamtmenge des enthaltenen Stoffes ein.

Bei der Abgabe von patientenbezogenen Zubereitungen an Apotheken verwenden Sie bitte die Pharmazentralnummern aus dem unten aufgeführten Link und tragen die Gesamtmenge des enthaltenen Stoffes ein.

Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV)

Mit der Neuregelung des Betäubungsmittelgesetzes wurde den Bedürfnissen palliativmedizinisch versorgter Patientinnen und Patienten in Bezug auf das Überlassen von Betäubungsmitteln in Notfallsituationen Rechnung getragen. Unter anderem wurde zur Verbesserung einer zeitnahen Patientenversorgung die erlaubnisfreie Abgabe im Rahmen des Betriebs einer öffentlichen Apotheke oder Krankenhausapotheke an eine andere Apotheke, die den nicht aufschiebbaren Bedarf eines Palliativpatienten betreffen, durch Einführung des §4 Abs. 1 Nr. 1f nunmehr rechtlich gestattet.

Die Bundesopiumstelle weist darauf hin, dass diese Ausnahme von der Erlaubnispflicht nach § 3 BtMG zur Abgabe zwischen Apotheken ausdrücklich nur für Opioide in transdermaler oder transmucosaler Darreichungsform gilt. Für diese erlaubnisfreie Abgabe besteht weiterhin die Notwendigkeit das Abgabebelegverfahren zu nutzen. Im Online-Formularserver ist hierfür die Kennzeichnung "Abgabe für palliative Notfallversorgung" auszuwählen.

Eine Rückgabe der im Rahmen der vorgenannten Ausnahmeregelung erworbenen Betäubungsmittel an die abgebende Apotheke ist übrigens ausgeschlossen.

Eine Ausfuhrgenehmigung ist für jede einzelne Ausfuhrsendung, die Betäubungsmittel oder ausgenommene Zubereitungen im Sinne des Betäubungsmittelgesetztes (BtMG) enthält, erforderlich. Gesetzliche Grundlage ist § 11 des BtMG. Das Antrags- und Genehmigungsverfahren ist in der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) geregelt.

Nach § 11 BtMG bedarf derjenige, der Betäubungsmittel bzw. ausgenommene Zubereitungen ausführen will, neben der Ausfuhrgenehmigung auch einer Erlaubnis nach § 3 BtMG. Folglich kann auch nur derjenige, der über eine Erlaubnis nach § 3 BtMG verfügt und gemäß dieser Erlaubnis berechtigt ist, die in Rede stehenden Betäubungsmittel / ausgenommenen Zubereitungen auszuführen oder mit ihnen Handel zu treiben, eine Ausfuhrgenehmigung beantragen.
Bundes- und Landesbehörden, die für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit nach § 4 Absatz 2 BtMG keine Erlaubnis benötigen können ebenfalls eine Ausfuhrgenehmigung beantragen, nachdem ihnen vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Registrierungsnummer (sogenannte BtM-Nr.) zugeteilt wurde.

Gemäß § 7 Abs. 1 BtMAHV ist die Ausfuhrgenehmigung unter Verwendung eines amtlichen Formblattes zu beantragen. Ein Antrag ist stets schriftlich zu stellen. Um der Schriftlichkeit zu genügen, muss das Formblatt ausgefüllt und vom Antragsteller handschriftlich unterschrieben beim BfArM eingereicht werden. Für die Erteilung einer entsprechenden Ausfuhrgenehmigung erhebt das BfArM Gebühren nach der Besonderen Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV). Als Hilfe zum Ausfüllen des Ausfuhrantrags und der entsprechenden Ausfuhranzeige finden Sie auf der BfArM Homepage entsprechende Hinweise.

Einem Ausfuhrantrag ist stets die Einfuhrgenehmigung der für die Betäubungsmittelkontrolle zuständigen Behörde des Einfuhrlandes im Original beizufügen. Aus diesem Grund senden Sie uns bitte das Formblatt (Antrag) zusammen mit der ausländischen Einfuhrgenehmigung auf dem Postweg zu.

Einfuhrgenehmigungen müssen den Formvorschriften des Art. 31 Abs. 4b der UN Single Convention on Narcotic Drugs, 1961 bzw. des Art. 12 Abs. 1b der UN Convention on Psychotropic Substances, 1971 entsprechen (vgl. § 7 Abs. 3 BtMAHV, § 8 Abs. 4 BtMAHV). Danach müssen Einfuhrgenehmigungen enthalten: die Bezeichnung des kontrollierten Stoffes (wenn vorhanden INN), die einzuführende Menge des kontrollierten Stoffes, Name und Anschrift des Ein- und Ausführers sowie die Gültigkeitsdauer der Genehmigung. Die UN Convention on Psychotropic Substances, 1971 schreibt zudem bei Zubereitungen die Angabe der Darreichungsform sowie die Bezeichnung der Zubereitung vor.

Sofern beim Ausführer Unsicherheiten bestehen, ob eine vorliegende ausländische Einfuhrgenehmigung den Formvorschriften der internationalen Suchtstoffübereinkommen entspricht, kann die konkrete Einfuhrgenehmigung der Bundesopiumstelle im BfArM zwecks einer Vorprüfung vorgelegt werden (z.B. als Scan des Originaldokuments per E-Mail an btm@bfarm.de, Betreff: Vorprüfung Einfuhrgenehmigung). Gleiches gilt, wenn der Ausführer die Authentizität einer ausländischen Einfuhrgenehmigung in Frage stellt (z.B. aufgrund eines neuen/anderen Designs, Formats etc.). In der E-Mail sollten die Umstände der Unsicherheiten und Zweifel geschildert werden.

Für den Außenhandel werden spezielle Pharmazentralnummern von der Bundesopiumstelle des BfArM vergeben. Diese sind unabhängig von der Packungsgröße eines Fertigarzneimittels. Bei Zubereitungen handelt es sich um sog. Einstück-Pharmazentralnummern, welche sich jeweils nur auf 1 Stück beziehen (z.B. auf eine Tablette, eine Ampulle, eine Flasche etc.). Bei Stoffen werden die Pharmazentralnummern auf die Basiseinheiten Milligramm (mg), Gramm (g) und Kilogramm (kg) bezogen. Diese Pharmazentralnummern sind auf der Homepage des BfArM abrufbar.

Bekanntgabe der Pharmazentralnummern für Ein- und Ausfuhranträge

Eine Erlaubnis nach § 3 BtMG zur Ausfuhr einer bestimmten Base (z.B. Fentanyl) berechtigt nicht gleichzeitig zur Ausfuhr von deren Salzen, Ester, Ether, Isomeren, Molekülverbindungen oder Zubereitungen. Diese sind – auch wenn sie in den Anlagen des BtMG nicht einzeln aufgeführt werden – ebenfalls Betäubungsmittel. Darauf wird jeweils am Ende der Anlagen des BtMG besonders hingewiesen. Fentanylcitrat ist folglich ein Betäubungsmittel, ohne in einer der Anlagen des BtMG ausdrücklich aufgeführt zu sein und die Ausfuhr hiervon bedarf einer entsprechenden Erlaubnis nach § 3 BtMG zur Ausfuhr oder zum Handeltreiben mit dem konkreten Salzes, hier: Fentanylcitrat.

Für ausgenommene Zubereitungen der Anlage III des BtMG gelten – mit Ausnahme von Codein und Dihydrocodein – die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften über die Ein- und Ausfuhr in vollem Umfang, d.h. es besteht für die Ein- und Ausfuhr eine Erlaubnis- und Genehmigungspflicht nach § 3 BtMG bzw. § 11 BtMG.

Die Ausfuhr eines betäubungsmittelhaltigen klinischen Prüfmusters kann vom BfArM nur genehmigt werden, wenn der Ausführer über eine entsprechende Erlaubnis nach § 3 BtMG zur Ausfuhr dieser Prüfmuster verfügt.
Außerdem ist bei Beantragung der Ausfuhr eine gültige Einfuhrgenehmigung der für die Betäubungsmittelkontrolle zuständigen Behörde des Einfuhrlandes vorzulegen. Bei der Beschriftung von Prüfmustern sind unter anderem die Kennzeichnungsvorschriften des § 14 BtMG zu berücksichtigen.

1. Arzneibuchverunreinigungen:
   Zum Teil werden in ausländischen Einfuhrgenehmigungen Arzneibuchverunreinigungen (sog. „impurities“) nicht eindeutig mit ihrem chemischen Namen (IUPAC, INN, Synonyme) bezeichnet. Stattdessen wird eine Angabe zur Verunreinigung gemacht, wie z.B. Impurity A von Codein. Bei Vorliegen eines solchen Falles kann der Ausführer die ausländische Einfuhrgenehmigung mit dem Ausfuhrantrag per Fax oder per E-Mail vor Antragstellung der Bundesopiumstelle des BfArM vorlegen mit der Bitte um Prüfung, ob die ausländische Einfuhrgenehmigung und der Antrag in der vorgelegten Form akzeptiert werden können.
   Akzeptiert werden kann eine solche Einfuhrgenehmigung nur dann, wenn eine eindeutige Identifizierung des auszuführenden Stoffes möglich ist, d.h. wenn bekannt ist, welchem Arzneibuch und welcher Substanz die Verunreinigung zuzuordnen ist. Im Ausfuhrantrag ist die Bezeichnung aus der Erlaubnis nach § 3 BtMG neben der Bezeichnung „Impurity X von Stoff Y“ zu verwenden. Hilfreich ist, wenn auf die Ziffer hingewiesen wird, unter der der beantragte Stoff in der gültigen Erlaubnis nach § 3 BtMG aufgeführt ist.
2. Analytikmuster zu Testzwecken:
   Muster zur Analytik enthalten häufig Verunreinigungen zu Testzwecken. Die enthaltene Anzahl an Verunreinigungen sowie deren Mengen, die auch Betäubungsmittel sein können, sind bei solchen Zubereitungen häufig nicht bekannt; zum Teil tragen diese Zubereitungen den Zusatz „for system suitability test“. Im Ausfuhrantrag ist für solche Zubereitungen die Bezeichnung aus der Erlaubnis nach § 3 BtMG zu verwenden.

Ja.

1. Ausgenommene Zubereitungen:
   Ausgenommene Zubereitungen von Codein und Dihydrocodein sowie ausgenommene Zubereitungen der Anlage II des BtMG können ohne Ausfuhrgenehmigung exportiert werden (sogenannte „exempted preparations“ gemäß UN Single Convention on Narcotic Drugs, 1961).
   Dies gilt ebenfalls für Barbitalzubereitungen, die ohne am oder im menschlichen oder tierischen Körper angewendet zu werden, ausschließlich diagnostischen oder analytischen Zwecken dienen und ohne einen weiteren Stoff der Anlagen I bis III des BtMG je Packungseinheit nicht mehr als 25 g Barbital, berechnet als Säure enthalten, und wenn nach den Umständen keine missbräuchliche Verwendung zu befürchten ist.
2. Ausnahmen für Bundes- und Landesbehörden zum Zweck der internationalen Zusammenarbeit:
   Gemäß § 14 Abs. 1 BtMAHV dürfen Bundes- und Landesbehörden und die von ihnen mit der Untersuchung von Betäubungsmitteln beauftragten Behörden im Rahmen internationaler Zusammenarbeit Betäubungsmittel für den Bereich ihrer dienstlichen Tätigkeit nach dem in § 14 Abs. 2 bis 4 geregelten vereinfachten Verfahren einführen oder ausführen. Die Vorschriften der §§ 1 bis 12 BtMAHV finden insoweit keine Anwendung (§§ 1 bis 12 BtMAHV: Antrags- und Genehmigungsverfahren bei der Einfuhr/ Ausfuhr von Betäubungsmitteln). Die Anwendung des vereinfachten Verfahrens ist beschränkt auf den internationalen Austausch sichergestellter Betäubungsmittel sowie zu deren Analytik benötigte Vergleichsmuster durch Strafverfolgungsbehörden (und der von ihnen beauftragten Behörden).
   Erfolgt der Probenversand innerhalb der EU, so ist gemäß Ratsbeschluss der Europäischen Union vom 28. Mai 2001 über die Übermittlung von Proben kontrollierter Stoffe (ABl. EG Nr. L 150 S. 1 ff vom 6. Juni 2001) zu verfahren.
   Ist ein Probenversand in Nicht-EU-Länder vorgesehen, so kann dieser mittels des sog. Interpolverfahrens erfolgen (Herausgeber des Formblatts in Deutschland: Interpol Wiesbaden), vgl. hierzu § 14 Absatz 2 – 4 BtMAHV.
3. Ausnahmen für Ärzte und Patienten:
   Eine weitere Ausnahme gilt für Zubereitungen der in den Anlagen II und III des BtMG aufgeführten Stoffe, die entweder durch Ärzte, Zahnärzte oder Tierärzte zur zulässigen ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Berufsausübung oder zur ersten Hilfeleistung in angemessenen Mengen oder durch andere Personen in der Dauer der Reise angemessenen Mengen auf Grund ärztlicher Verschreibung oder Bescheinigung für den eigenen Bedarf im grenzüberschreitenden Verkehr mitgeführt werden. Hierzu finden Sie umfangreiche Informationen auf der BfArM-Homepage unter dem Punkt: Reisen mit Betäubungsmitteln
   

Eine von der Bundesopiumstelle des BfArM ausgestellte Ausfuhrgenehmigung ist höchstens drei Monate gültig. Ihre Gültigkeitsdauer richtet sich darüber hinaus nach der Gültigkeitsdauer der Einfuhrgenehmigung des Ziellandes. Sie kann sich nie über die Geltungsdauer der vorgelegten Einfuhrgenehmigung des Ziellandes erstrecken.

Nein. Nach Ablauf einer Ausfuhrgenehmigung ist eine neue Ausfuhrgenehmigung zu beantragen und die ungültig gewordene Genehmigung an die Bundesopiumstelle des BfArM zurückzugeben.

In diesem Fall ist die Versandanschrift zusätzlich zur Anschrift des Einführers im Ausfuhrantrag anzugeben (Felder 1 & 4 des Ausfuhrantrags).

Die Versandanschrift im Ausfuhrantrag muss grundsätzlich mit der in der Einfuhrgenehmigung genannten Versandanschrift übereinstimmen. Soll die Ware dennoch an eine andere als in der Einfuhrgenehmigung angegebenen Anschrift geliefert werden, so ist ein Schreiben der besonderen Verwaltungsdienststelle des Einfuhrlandes (Competent Authority, CA) erforderlich, in welcher diese die Änderung der Versandanschrift bestätigt.

Als Beförderungsweg ist beispielsweise Beförderung auf der Straße (per Lkw), Seeweg (per Schiff), Luftweg (per Flugzeug), Schienentransport (per Eisenbahnwaggon) anzugeben. Denkbar ist auch die Angabe mehrerer Beförderungswege, beispielsweise Luft- und Straßentransport, da Ware meistens nach Ankunft auf einem Flughafen im Inland mittels Straßentransport zum Empfänger gebracht wird. Zudem sind Name und Anschrift des Beförderers / Frachtführers zu nennen, welchem vom Ausführer der Auftrag erteilt wird die Sendung aus Deutschland auszuführen. Werden Subunternehmer mit dem körperlichen Warentransport beauftragt, so sind auch deren Namen und Anschriften zu vermerken (Die Begriffe „Beförderer“ und „Frachtführer“ sind hier gleichzusetzten.
Sofern zum Zeitpunkt der Beantragung Beförderer und Beförderungsweg noch nicht feststehen ist in Punkt 8 des Ausfuhrantrags darauf hinzuweisen, dass die geforderten Angaben mit der Ausfuhranzeige nachgetragen werden. Bei der Ausfuhranzeige sind diese Angaben zwingend erforderlich.

Gem. § 8 Abs. 2 BtMAHV hat das BfArM die Ausfuhrgenehmigung zu versagen oder die auszuführende Menge des Betäubungsmittels zu beschränken, wenn die Ausfuhr nicht im Rahmen der vom Internationalen Suchtstoffkontrollamt (INCB) bekanntgegebenen Schätzung des Einfuhrlandes für dieses Betäubungsmittel abgewickelt werden kann. Deshalb sollte der Antragsteller vor Einreichen des Ausfuhrantrags überprüfen, ob das Einfuhrland eine Schätzung in ausreichender Höhe für das einzuführende Betäubungsmittel beim INCB eingereicht hat. Sollte dies nicht der Fall sein, so sollte der Ausführer sich mit dem ausländischem Einführer vor Einreichen des Ausfuhrantrags in Verbindung setzen und die Kontingentfrage klären.

Die Bedarfskontingente einzelner Staaten zu den Stoffen, die der UN Single Convention on Narcotic Drugs, 1961 (sog. „Narcotics“) unterstellt sind, sind auf der Homepage des INCB hier zu finden: Bedarfskontingente "Narcotics"

Die Bedarfskontingente einzelner Staaten zu den Stoffen, die der UN Convention on Psychotropic Substances 1971 (sog. „Psychotropic Substances“) unterstellt sind, sind auf der Homepage des INCB hier zu finden: Bedarfskontingente "Psychotropic Substances"

Ja, aber nur wenn die tatsächlich auszuführende Menge geringer ist als die in der Ausfuhrgenehmigung genehmigte Menge. Die tatsächlich exportierte Menge ist durch den Ausführer in der Ausfuhranzeige nach § 12 BtMAHV anzugeben. Sollte die tatsächlich auszuführende Menge größer sein als in der Ausfuhrgenehmigung genehmigt, so ist entweder für die Differenzmenge eine weitere Ausfuhrgenehmigung oder für die insgesamt auszuführende Menge unter Zurücksendung der bereits erteilten Ausfuhrgenehmigung eine neue Ausfuhrgenehmigung zu beantragen. Die auszuführende Menge darf die in der Einfuhrgenehmigung des Ziellandes angegebene Menge jedoch nicht überschreiten.

Wird die Ausfuhrgenehmigung nicht innerhalb der in ihr angegebenen Verfallsfrist genutzt, ist dies der Bundesopiumstelle im BfArM unverzüglich, jedoch spätestens zwei Arbeitstage nach Ablauf der Verfallsfrist anzuzeigen. Der entsprechenden Ausfuhranzeige sind beide Ausfertigungen der Ausfuhrgenehmigung beizufügen und zu versenden an:

BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bundesopiumstelle
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Betäubungsmittel dürfen nur über eine vom Bundesminister der Finanzen bestimmte Zollstelle ausgeführt werden. Wird ein Betäubungsmittel in ein Nicht-EU Land ausgeführt, so ist es einer dieser Zollstellen unter Vorlage einer Ausfertigung der Ausfuhrgenehmigung anzumelden und auf Verlangen vorzuführen. Die Ausfuhr wird vom zuständigen Zollamt durch schriftlichen Vermerk auf der Rückseite der Ausfuhrgenehmigung („Ausfertigung zur Zollabfertigung“) bestätigt. Die entsprechenden Zollstellen sind auf der BfArM-Homepage zu finden.

Diese Vorschrift gilt nicht bei der Ausfuhr in einen Mitgliedstaat der Europäischen Union (vgl. § 11 Abs. 1 BtMAHV). Eine weitere Ausfertigung der Ausfuhrgenehmigung ist den Versandpapieren beizufügen. Sie begleitet die Betäubungsmittel in das Einfuhrland. Betäubungsmittelsendungen ohne beigefügte Ausfuhrgenehmigungen dürfen nicht abgefertigt oder versandt werden (vgl. § 11 Abs. 2 BtMAHV).

1. Ausfuhren in ein Nicht-EU Land:
   Bei Ausfuhren in ein Nicht-EU Land, sollte der zollamtliche Abfertigungsvermerk auf der Rückseite der Ausfuhrgenehmigung neben der Angabe der abgefertigten Menge, den Namen der Zollstelle, das Datum der Abfertigung, den Namen und die Unterschrift des abfertigenden Zollbeamten sowie einen Dienststempelabdruck enthalten.
   Fehlt hier eine Mengenangabe, so wird von der Bundesopiumstelle des BfArM davon ausgegangen, dass die volle genehmigte Menge abgefertigt und schließlich ausgeführt wurde. Bei Mindermengen ist wichtig, dass hier von der Zollstelle die tatsächlich abgefertigte Menge eingetragen wird.
2. EU Warenverkehr:
   Im Rahmen des EU-Warenverkehrs hat der Ausführer in dem für den zollamtlichen Abfertigungsvermerk vorgesehenem Feld Nummer und Ausstellungsdatum der Handelsrechnung oder Packliste (Ladeliste) anzugeben sowie Nummer und Ausstellungsdatum des Frachtdokuments inkl. des Namens und des Standorts bzw. der Niederlassung des Frachtführers (vgl. § 12 Abs. 2 BtMAHV). Sollten vom Frachtführer keine Frachtbriefnummern vergeben werden, so werden stattdessen Sendungsnummern oder Auftragsnummern akzeptiert (Die Begriffe „Beförderer“ und „Frachtführer“ sind hier gleichzusetzten.

Der Ausführer hat die Bundesopiumstelle des BfArM unverzüglich über den Sachverhalt zu unterrichten.

Der Ausführer hat die erfolgte Ausfuhr dem BfArM auf amtlichem Formblatt unverzüglich anzuzeigen (vgl. § 12 Abs. 1 BtMAHV), auch wenn die Sendung beim Empfänger nicht oder nur unvollständig angekommen ist. Das Formblatt ist auf der Homepage des BfArM abrufbar:

Die Anzeige ist mit den der tatsächlichen Ausfuhr entsprechenden Angaben (vgl. § 7 Abs. 2 Nr. 1 bis 7 BtMAHV), der Nummer und dem Ausstellungsdatum der Ausfuhrgenehmigung und dem Ausfuhrdatum zu versehen. Konnten im Ausfuhrantrag keine oder keine zutreffenden Angaben zum Beförderungsweg gemacht werden, so sind diese Angaben hier nachzuholen.
Bei Ausfuhren in Nicht EU Länder, ist der Ausfuhranzeige die mit dem zollamtlichen Abfertigungsvermerk versehene Ausfuhrgenehmigung beizufügen. Beim EU-Warenverkehr ist entsprechend die Ausfuhrgenehmigung mit den erforderlichen Angaben des Ausführers (vgl. Frage 22 b) beizufügen einschließlich der Handelsrechnung oder Packliste in Kopie.

Nach § 10 BtMAHV sind die zur Ausfuhr bestimmten Betäubungsmittel in den Handelsrechnungen und Packlisten (Ladelisten) nach § 14 Abs. 1 Satz 1 BtMG zu bezeichnen. Dies bedeutet, dass die Betäubungsmittel unter Verwendung der in den Anlagen aufgeführten Kurzbezeichnungen zu benennen sind (in der Regel INN der Spalte 1 oder andere gebräuchliche Kurzbezeichnungen oder Trivialnamen der Spalte 2).
Darüber hinaus begrüßt die Bundesopiumstelle des BfArM zwecks Transparenz folgende Angaben in der Handelsrechnung / Packliste: Namen oder Firma und Anschrift des gebietsfremden Einführers oder die Versandanschrift (inkl. Name oder Firma), die Menge der tatsächlich ausgeführten Betäubungsmittel sowie bei Zubereitungen auch Angaben zur Darreichungsform und dem Wirkstoffgehalt pro abgeteilte Form (pro Tablette, Ampulle etc.).

Erfolgt die endgültige Ausfuhr* aus der EU fünf oder mehr Werktage nachdem die Ware bei der Ausfuhrzollstelle gestellt wurde, so ist die Ausfuhranzeige zusammen mit einem Ausdruck des elektronischen Ausgangvermerks des Zolls bei der Bundesopiumstelle im BfArM einzureichen. Dieser enthält das tatsächliche Ausfuhrdatum, an dem die Ware die EU verlassen hat. In diesen Fällen sind unter Punkt 14 der Ausfuhranzeige („Ausfuhrdatum“) sowohl das Datum der Zollabfertigung als auch das Datum der Ausfuhr separat voneinander zu vermerken.

*Mit Ausfuhr ist hier der Ausgang der Waren aus dem Zollgebiet der EU , also das Verlassen der letzten EU - Grenzübergangsstelle gemeint, an der das entsprechende Ausfuhrbegleitdokument des Zolls mit der laufenden MRN Nummer (Movement Reference Number) vorgelegt wird.

Eine Ausfuhrgenehmigung ist für jede einzelne Ausfuhrsendung, die Betäubungsmittel oder ausgenommene Zubereitungen im Sinne des Betäubungsmittelgesetztes (BtMG) enthält, erforderlich. Gesetzliche Grundlage ist § 11 des BtMG. Das Antrags- und Genehmigungsverfahren ist in der Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV) geregelt.

Nach der UN Single Convention on Narcotic Drugs, 1961 kann ein Staat in einer Einfuhrgenehmigung die Einfuhr in mehr als einer Sendung gestatten (Artikel 31 Absatz 4d). Die Bundesopiumstelle des BfArM bevorzugt aus Gründen der Sicherheit und Kontrolle des Betäubungsmittelverkehrs die Ausfuhr in einer Sendung. Sollte jedoch ein Staat ausdrücklich die Einfuhr von Stoffen der o.g. Konvention in mehr als einer Sendung in der Einfuhrgenehmigung gestatten, so wird dies von der Bundesopiumstelle entsprechend bearbeitet.

In solchen Fällen kann der Ausführer anstelle einer Ausfuhrgenehmigung eine Unbedenklichkeitsbescheinigung (UB) oder No objection Certificate (NOC) bei der Bundesopiumstelle des BfArM beantragen. Diese Bescheinigung wird für Ausfuhren jedoch nur dann ausgestellt, wenn sie vom Einfuhrland ausdrücklich verlangt wird. Für die Ausstellung der Bescheinigung wird eine Gebühr nach BtMKostV erhoben.

Unbedenklichkeitsbescheinigungen werden für Stoffe ausgestellt, die in Deutschland weder betäubungsmittel- noch grundstoffrechtlichen Vorschriften unterliegen, im Ausland aber kontrolliert werden und wenn das Import bzw. Exportland eine solche Bescheinigung anstelle einer Ein- oder Ausfuhrgenehmigung verlangt. Sie kann von einem Unternehmen mit Sitz in Deutschland formlos bei der Bundesopiumstelle des BfArM unter Angabe des Substanznamens, der CAS Nr. und der Strukturformel sowie der Nennung des Landes, in das die Substanz ausgeführt werden soll, beantragt werden. Die UB begleitet die Sendung wie eine Ein- oder Ausfuhrgenehmigung in das Ein- oder Ausfuhrland. Die Bescheinigung ist ein Jahr gültig; ihre Ausstellung ist gebührenpflichtig.

Grundlage für die Berechnung der Kosten einer Ausfuhrgenehmigung ist die Besondere Gebührenverordnung des BMG (BMGBGebV).

Enthält die Erlaubnis des Ausführers nach § 3 BtMG die Bedingung “Handel ohne eigene Lagerhaltung“, sind vom Antragsteller im Bemerkungsfeld des Ausfuhrantrags (Feld 11) Angaben zur Herkunft der Ware (Erwerb oder Einfuhr) zu machen.
Bei Erwerb ist anzugeben, von welchem Erlaubnisinhaber die Ware per Abgabebeleg gem. Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) erworben wurde.
Bei Einfuhr ist anzugeben, aus welchem Land und von welchem ausländischen Ausführer die Ware eingeführt wurde. Ein entsprechender Einfuhrantrag ist dem Ausfuhrantrag beizufügen und auf dem Ausfuhrantrag ist sinngemäß zu vermerken „Import entsprechend dem beigefügten Einfuhrantrag“.

Soll die Ware nicht in dem im Ausfuhrantrag genannten Einfuhrland verbleiben, sondern ist für den Re-Export vorgesehen, so muss dies aus der ausländischen Einfuhrgenehmigung hervorgehen. Nach Art. 31 (1b) der UN- Single Convention on Narcotic Drugs, 1961 müssen für die dieser Konvention unterstellten Stoffe (hier „Narcotics“, vgl. „Yello list“ des INCB) keine Bedarfsschätzungen / Kontingente im Einfuhrland vorhanden sein. Gleiches gilt seit 2012 für Stoffe der UN Convention on Psychotropic Substances, 1971 (hier „Psychotropic Substances”, vgl. „Green list” des INCB und “Guide on Estimating Requirements for Substances under International Control”.

Homepage vom INCB

Der Betreiber einer öffentlichen Apotheke hat der Bundesopiumstelle fristgemäß in folgenden Fällen Änderungen anzuzeigen:

• Neugründung
• Betreiberwechsel
• Änderung der Rechtsform
• Änderung des Namens
  - der Apotheke
  - des Apothekenbetreibers

• Änderung der Anschrift

  - der Apotheke
  - des Apothekenbetreibers

• Umwandlung von Haupt- in Filialapotheke / Filial- in Hauptapotheke
• Schließung / Verzicht der Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr (BtM-Verkehr) einer Apotheke, Formular:
  Verzicht der Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr - (Formular - Apotheke_Verzicht der Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr - Schließung) PDF, 104KB, Datei ist nicht barrierefrei
  
  

Der Betreiber einer öffentlichen Apotheke hat der Bundesopiumstelle mittels nachfolgend aufgeführtem Formular vor der Teilnahme am BtM-Verkehr fristgemäß folgendes anzuzeigen:

• Name und Privatanschrift, Geburtsdatum / -ort des Apothekers
• Name und Anschrift der Apotheke (ggf. Telefon- / Fax-Nummer, E-Mail-Adresse)
• Datum des Beginns der Teilnahme am BtM-Verkehr bzw. Änderungsdatum
• ggf. Mitteilung des Apothekers, welche BtM-Nummer ihm in der Vergangenheit zugeteilt wurde
• als Nachweis ist eine Kopie der neuen Betriebserlaubnis beizufügen
• ggf. Kopie der Namensänderungs- bzw. Heiratsurkunde
  

Download:

Anzeigepflichtig ist der jeweilige Betreiber der Hauptapotheke (Inhaber der Betriebserlaubnis). Die Bundesopiumstelle benötigt mittels nachfolgend aufgeführtem Formular fristgemäß folgende Angaben bzw. Unterlagen:

• Name, Privatanschrift, Geburtsdatum / -ort des Betreibers der Hauptapotheke (Betreiber der Hauptapotheke)
• Name und Anschrift von Haupt- und Filialapotheke(n) (ggf. Telefon- / Fax-Nummer, E-Mail-Adresse)
• Datum des Beginns der Teilnahme der jeweiligen Verbundapotheke(n) am BtM-Verkehr bzw. Änderungsdatum
• Unterschrift des Betreibers des Apothekenverbundes
• als Nachweis ist eine Kopie der neuen Betriebserlaubnis beizufügen
• ggf. Kopie der Namensänderungs- bzw. Heiratsurkunde
  

Download:

Der Betreiber einer Krankenhausapotheke hat der Bundesopiumstelle fristgemäß in folgenden Fällen Änderungen anzuzeigen:

• Neugründung
• Betreiberwechsel
• Änderung der Rechtsform

• Änderung des Namens

  - der Krankenhausapotheke

  - des Betreibers der Krankenhausapotheke

• Änderung der Anschrift

  - der Krankenhausapotheke

  - des Betreibers der Krankenhausapotheke

• Änderung / Wechsel des Apothekenleiters
• Schließung / Verzicht der Teilnahme am BtM-Verkehr einer Krankenhausapotheke

Download:

Der Betreiber einer Krankenhausapotheke hat der Bundesopiumstelle vor der Teilnahme am BtM-Verkehr fristgemäß mittels nachfolgend aufgeführtem Formular folgendes anzuzeigen:

• Name und Privatanschrift, Geburtsdatum / -ort des Apothekenleiters
• Name und Anschrift der Krankenhausapotheke (ggf. Telefon- / Fax-Nummer, E-Mail-Adresse)
• Datum des Beginns der Teilnahme am BtM-Verkehr bzw. Änderungsdatum
• ggf. Mitteilung des Apothekenleiters, welche BtM-Nummer ihm in der Vergangenheit zugeteilt wurde
• als Nachweis ist eine Kopie der neuen Betriebserlaubnis beizufügen
• ggf. Kopie der Namensänderungs- bzw. Heiratsurkunde

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Dem Nachfolger einer bereits bestehenden Apotheke wird in der Regel die BtM-Nummer des Vorgängers durch die Bundesopiumstelle neu zugewiesen. Innerhalb eines Apothekenverbundes werden dem Betreiber für seine Haupt- und Filialapotheke(n) - jeweils auf seine Person ausgestellt – die BtM-Nummern zugewiesen. Bei Neugründung einer Apotheke wird dem Apotheker in der Regel eine neue BtM-Nummer zugewiesen.

Der Betreiber einer tierärztlichen Hausapotheke hat der Bundesopiumstelle fristgemäß in folgenden Fällen Änderungen anzuzeigen:

• Neugründung
• Betreiberwechsel
• Änderung der Rechtsform

• Änderung des Namens

  - der tierärztlichen Hausapotheke

  - des Tierarztes

• Änderung der Anschrift

  - der tierärztlichen Hausapotheke

  - des Tierarztes

• Schließung / Verzicht der Teilnahme am BtM-Verkehr einer tierärztlichen Hausapotheke

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Der Tierarzt hat der Bundesopiumstelle vor der Teilnahme am BtM-Verkehr mittels nachfolgend aufgeführtem Formular folgendes anzuzeigen:

• Name, Privatanschrift, Geburtsdatum / -ort des Tierarztes
• Name und Anschrift der tierärztlichen Hausapotheke (Praxisanschrift, ggf. Telefon- / Fax-Nummer, E-Mail-Adresse)
• Datum des Beginns der Teilnahme am BtM-Verkehr bzw. Änderungsdatum
• ggf. Mitteilung des Tierarztes, welche BtM-Nummer ihm in der Vergangenheit bereits zugeteilt wurde
• Kopie der Bescheinigung der nach § 79 Tierarzneimittelgesetz (TAMG) zuständigen Landesbehörde über den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke

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Die BtM-Nummernzuweisung für die tierärztliche Hausapotheke ist an die Betriebsstätte und an die Person gebunden. D.h. jeder Tierarzt hat grundsätzlich seine eigene BtM-Nummer (auch bei Übernahme einer bestehenden tierärztlichen Hausapotheke).

Eingehende Anzeigen werden zeitnah auf Vollständigkeit und eventuelle Unklarheiten geprüft. Bitte bedenken Sie, dass die Zuweisung der BtM-Nr. erst nach vollständiger Einreichung der Unterlagen erfolgt. Je nach Arbeitsanfall kann die Bearbeitung der vollständigen Anzeigen ggf. erst frühestens vier Wochen vor der Änderung begonnen werden. Alle Anzeigen werden jedoch grundsätzlich immer nach Dringlichkeit bearbeitet. Bitte sehen Sie daher vor Anfragen bezüglich des Bearbeitungsstandes ab.

Die Anzeige mit den geforderten Angaben und Unterlagen ist bevorzugt elektronisch an uns zu richten.

E-Mail: btm-nummernzuweisung@bfarm.de
oder
Fax: 0228-99 307-3633

Postanschrift:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Bundesopiumstelle
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn

Gerne können Sie das Formular vorab mit dem Vermerk „Betriebserlaubnis / Tierärztliche Hausapothekenbescheinigung wird nachgereicht" bevorzugt elektronisch an uns senden und eben diese nach Erhalt nachzureichen. Dadurch ermöglichen Sie es uns, Ihre Anzeige auf eventuelle Unklarheiten zu prüfen und eben diese nach der Vervollständigung abschließend schneller bearbeiten zu können. Die Zuweisung der BtM-Nummer erfolgt allerdings erst nach vollständiger Einreichung der Unterlagen.

Beim Versand von Betäubungsmitteln zwischen Verbundapotheken (Haupt- und Filialapotheken) sind BtM-Abgabebelege zu erstellen. Die abgebende Apotheke hat die BtM-Abgabebelege auszufüllen. Hierbei empfehlen wir die Abgabebelege zusätzlich zwischen dem Feld BtM-Nummer des Abgebenden und dem Feld Name der Firma und Anschrift des Abgebenden mit der Kennzeichnung „VA" zu versehen.

Bei der Abgabe von Betäubungsmitteln an den Nachfolger im Betrieb der Apotheke (§ 4 Abs.1 Nr. 1d BtMG) sind ebenfalls BtM-Abgabebelege zu erstellen. Hierbei empfehlen wir, die Abgabebelege zwischen dem Feld BtM-Nummer des Abgebenden und dem Feld Name oder Firma und Anschrift des Abgebenden mit der Kennzeichnung „Nachfolger" bzw. „N" zu versehen. Ein Ausdruck der Inventurliste ist nicht ausreichend.

Bei Retouren von Betäubungsmitteln an den Betäubungslieferanten ist zu beachten:

Bei Retouren von Betäubungsmitteln an den Betäubungsmittellieferanten hat die abgebende Apotheke einen Abgabebeleg auszufüllen.

Bei direkter Annahmeverweigerung ist lediglich auf der Empfangsbestätigung zu vermerken, dass die Betäubungsmittel nicht angenommen wurden. Die Lieferung ist unverzüglich an den Abgebenden zurückzusenden. Retouren sind nur an die Einrichtung möglich, von der die Betäubungsmittel bezogen wurden.

Link zu den FAQ's zum Ausfüllen von Abgabebelegen

Die Abgabebelege sind zu beziehen bei der:

Bundesanzeiger-Verlag GmbH
Tel.: 0221/976 68-0

Für Auskünfte stehen wir Ihnen in der täglichen Hotline zwischen 9.00 Uhr und 12.00 Uhr unter der Telefonnummer

0228 / 99 307-4321

zur Verfügung.

Die BtMVV regelt insbesondere die

• Grundsätze zur Verschreibung und Abgabe der für therapeutische Zwecke zugelassenen Betäubungsmittel,
• Verfahrenshinweise zur Verschreibung von Betäubungsmittelrezepten (BtM-Rezepten) und Betäubungsmittelanforderungsscheinen (BtM-Anforderungsschein) und
• Vorschriften zur Dokumentation.

Die BtMVV und ihre Änderungen werden jeweils im Bundesgesetzblatt (BGBl.) veröffentlicht. Die Gesetzblätter können bei der Bundesanzeiger-Verlagsgesellschaft mbH bezogen werden. Weitere Informationen hierzu sind im Internet über Bundesgesetzblatt oder Bundesanzeiger-Verlag zu recherchieren.

Die BtMVV ist auch im Internet unter folgendem Link zu finden: Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV)

Informationen zur Anzeigepflicht sind unter folgendem Link zu finden:

Anzeigepflicht gem. § 4 Abs. 3 BtMG

Für Auskünfte zu Anzeigen nach § 4 Abs. 3 BtMG im Rahmen des Betriebs von Apotheken oder tierärztlichen Hausapotheken steht Ihnen montags bis freitags die Hotline zwischen 9.00 Uhr und 12.00 Uhr unter folgender Telefonnummer zur Verfügung:

Telefonnummer: +49 (0)228 99 307 4321

Für Auskünfte zu ambulanten oder stationären Verschreibungen steht Ihnen an montags bis freitags die Hotline zwischen 9.00 Uhr und 12.00 Uhr unter folgender Telefonnummer zur Verfügung:

+49 (0)228 99 307 4321

Grundsätze:

Die in Anlage III des Betäubungsmittelgesetzes bezeichneten Betäubungsmittel dürfen nur als Zubereitungen (Fertigarzneimittel bzw. Rezeptur) verschrieben werden.

Betäubungsmittel dürfen nur verschrieben werden, wenn ihre Anwendung begründet ist und der beabsichtigte Zweck auf andere Weise nicht erreicht werden kann (vgl. § 13 Abs. 1 BtMG). Eine Verschreibung wird als begründet angesehen, wenn der Verschreibende aufgrund eigener Untersuchung zu der Überzeugung gekommen ist, dass die Anwendung nach den anerkannten Regeln der ärztlichen Wissenschaft zulässig und geboten ist.

Ein Verschreiben von Betäubungsmitteln ist nur zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken unter den Bedingungen des BtMG und der BtMVV zulässig, ein Verordnen für andere Zwecke - z.B. zur Durchführung von Analysen oder klinischen Studien, ist nicht gestattet. Für diese Zwecke bedarf es einer betäubungsmittelrechtlichen Erlaubnis nach (§ 3 BtMG), die bei der Bundesopiumstelle zu beantragen ist.

Der Umgang mit Betäubungsmitteln, die selbst Gegenstand einer klinischen Studie sind, ist stets erlaubnispflichtig im Sinne des § 3 BtMG. Eine Erlaubnis gemäß § 3 ist dann entbehrlich, wenn Betäubungsmittel während einer klinischen Studie zu therapeutischen (z.B. schmerzlindernden) Zwecken beim Patienten eingesetzt werden. Diese Betäubungsmittel können vom Arzt auf Betäubungsmittelrezept verschrieben werden.

Die BtM-Rezepte werden arztbezogen ausgegeben, sind nur zu dessen persönlichen Verwendung bestimmt und dürfen nur im Vertretungsfall (Krankheit oder Urlaub) übertragen werden. Sie werden bei ambulanter Behandlung patientenbezogen, für den Praxisbedarf, im Rahmen des Entlassmanagements oder für die Behandlung von Tieren ausgestellt.

BtM-Anforderungsscheine gelten für den Stationsbedarf eines/r Krankenhauses/Klinik sowie für den Rettungsdienst und den Notfallvorrat in Hospizen und in der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung.

BtM-Anforderungsscheine werden für den stationären Bedarf ausgestellt und in einer krankenhauseigenen oder –versorgenden Apotheke eingelöst. Sie können nur vom ärztlichen Leitungspersonal (vgl. Ziffer 36) angefordert werden und innerhalb der Einrichtung an Leiter von Teileinheiten ihres Organisationsbereichs (z.B. Stationen) weitergegeben werden. Die Weitergabe ist krankenhausintern zu dokumentieren. Sofern Hospize und Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung von der Möglichkeit Gebrauch machen, in ihren Räumlichkeiten einen Notfallvorrat einzurichten, dürfen die für den Notfall benötigten BtM von den beauftragten Ärzten ebenfalls mittels eines BtM-Anforderungsscheines verschrieben werden (zum Auffüllen des Notfallvorrats in Hospizen und SAPV-Einrichtungen vgl. auch Regelungen § 5c Abs. 4 Nr. 3 BtMVV).

Erstbezug von BtM-Rezepten

Das entsprechende Formular für die Erst-Anforderung von Betäubungsmittel-Rezepten kann im Internet von der Webseite des BfArM heruntergeladen und ausgedruckt werden:

Bei der Bundesopiumstelle können die zur Erst-Anforderung benötigten Unterlagen auch per E-Mail (btm-rezepte@bfarm.de) oder telefonisch in der täglichen Telefon-Hotline zwischen 9.00 und 12.00 Uhr unter der Telefonnummer +49(0)228-99 307-4321 angefordert werden. Das vom Arzt unterschriebene Erst-Anforderungsformular ist vollständig auszufüllen und mit einer amtlich beglaubigten Kopie der Approbationsurkunde bzw. einer amtlich beglaubigten Kopie der Erlaubnis zur Berufsausübung ausschließlich auf dem Postweg an die Bundesopiumstelle zu schicken. Die beglaubigte Kopie ist im Original vorzulegen, das Beglaubigungsdatum darf nicht älter als drei Monate sein. Nach Erhalt und Prüfung der Erst-Anforderungsunterlagen teilt die Bundesopiumstelle dem anfordernden Arzt eine BtM-Nummer zu, unter welcher er registriert ist. Mit der Erteilung dieser personengebundenen BtM-Nummer werden dem berechtigten Arzt die ersten BtM-Rezepte zusammen mit einer Folge-Anforderungskarte für künftige Rezeptanforderungen zugeschickt. Die Sendung wird vom Postzusteller gegen eine Empfangsbestätigung ausgehändigt.

Erstbezug von BtM-Anforderungsscheinen

Das entsprechende Formular für die Erst-Anforderung von BtM-Anforderungsscheinen kann im Internet von der Webseite des BfArM heruntergeladen und ausgedruckt werden:

Für den erstmaligen Bezug von BtM-Anforderungsscheinen (stationär) gilt das gleiche Vorgehen wie für den Bezug von BtM-Rezepten.

Hierbei ist allerdings neben dem

• vom beauftragten Arzt unterschriebenen Anforderungsformular und
• der Kopie der Approbationsurkunde bzw. Kopie der Erlaubnis zur Berufsausübung zusätzlich
• eine Bescheinigung der Beauftragung durch den Träger der Einrichtung (urschriftlich) beizufügen sowie im Einzelfall eine Bestätigung über einen Versorgungsvertrag mit der beliefernden Apotheke.

Nach Erhalt und Prüfung der Erst-Anforderungsunterlagen teilt die Bundesopiumstelle dem anfordernden Arzt eine BtM-Nummer zu, unter welcher er registriert ist. Mit der Erteilung dieser personengebundenen BtM-Nummer werden dem berechtigten Arzt die benötigten BtM-Anforderungsscheine zusammen mit einer Folge-Anforderungskarte für künftige Anforderungen zugeschickt. Die Sendung wird vom Postzusteller gegen Empfangsbestätigung ausgehändigt.

Folgebezug von BtM-Rezepten und BtM-Anforderungsscheinen

Für die Nachbestellung von BtM-Rezepten bzw. BtM-Anforderungsscheinen wird die jeder Sendung beiliegende Folge-Anforderungskarte (Bestellkarte) benötigt. Der Arzt kreuzt die gewünschte Stückzahl an, teilt evtl. Änderungen der Lieferanschrift oder Urlaubszeiten mit und schickt die ausgefüllte und frankierte Folge-Anforderungskarte eigenhändig unterschrieben an die Bundesopiumstelle zurück. Folgeanforderungen, die „in Vertretung“ unterschrieben werden, können nicht beliefert werden. 

In diesem Ausnahmefall kann die Anforderung auch formlos unter Angabe der BtM-Nummer, der Versandadresse und des Geburtsdatums, der Anzahl der benötigten BtM-Rezeptformulare und der eigenhändigen ungekürzten Unterschrift des berechtigten Arztes erfolgen.

Nein. Es können nur Folgeanforderungen, die eigenhändig vom berechtigten Arzt unterschrieben worden sind und auf dem Postweg eingehen, beliefert werden.

Grundsätzlich streben wir an, die Anforderungen unverzüglich zu bearbeiten. Wir weisen gleichzeitig darauf hin, dass die Lieferzeit mitunter länger als eine Woche betragen kann. Aus diesem Grunde sollte der Arzt den Bedarf an Rezepten oder Anforderungsscheinen rechtzeitig anfordern.

Nein. Nur BtM-Verschreibungen, die auf den in Deutschland ausgegebenen BtM-Rezepten verschrieben wurden, dürfen von Apotheken mit Sitz in Deutschland beliefert werden.

BtM-Rezeptvordrucke, die in Deutschland ausgegeben wurden, sind für die Verschreibung von Betäubungsmitteln und deren Belieferung durch Apotheken in Deutschland vorgesehen. Von einer Einlösung solcher Rezepte im Ausland wird dringend abgeraten. Ob dieses dennoch grundsätzlich zulässig ist, richtet sich nach den Vorgaben im Ausland. Wir weisen jedoch ausdrücklich darauf hin, dass eine anschließende Einfuhr des Betäubungsmittels nach Deutschland durch Patientinnen und Patienten nicht unter die Regelungen zur Mitnahme von Betäubungsmitteln als Reisebedarf bei Auslandsaufenthalten fallen würde.

Jede verschreibungsberechtigte Person muss ihre BtM-Rezepte diebstahlsicher aufbewahren und vor Missbrauch schützen. Ein Zugriff Unbefugter muss durch geeignete Sicherungsmaßnahmen (z.B. durch eine abschließbare Schreibtischschublade) verhindert werden.

Kommen unbenutzte BtM-Rezepte trotz aller Vorsicht abhanden, ist der Verlust umgehend unter Angabe der abhanden gekommenen Rezeptnummern schriftlich der Bundesopiumstelle zu melden. Wenden Sie sich hierfür bitte zunächst an die Telefon-Hotline, Telefonnummer: +49(0)228 99 307- 4321 (montags bis freitags zwischen 9.00 Uhr und 12.00 Uhr).
Alternativ kann auch eine kurze Mitteilung per E-Mail an (btm-rezepte@bfarm.de) oder per Fax an Fax-Nr.: +49 (0)228 99 307-5985 erfolgen. Der zuständige Sachbearbeiter wird sich für die Weiterbearbeitung bei Ihnen anschließend melden. Ausgenommen davon sind BtM-Verschreibungen, die auf dem Weg zum Patienten oder dem Patienten selbst verloren gehen. In diesem Fall ist keine Verlustmeldung an die Bundesopiumstelle erforderlich. Die behandelnde ärztliche Person dokumentiert den Verlust auf Teil III ihrer Verschreibung und kann dem Patienten in eigener Verantwortung ein neues BtM-Rezept ausstellen.

Verluste von Betäubungsmitteln in Apotheken müssen nicht der Bundesopiumstelle gemeldet werden. Die Verluste sollten bei der zuständigen Landesbehörde und bei der Polizei angezeigt werden.

Seit März 2013 gibt die Bundesopiumstelle die derzeit gültigen Betäubungsmittelrezeptformulare (BtM-Rezepte) heraus. Diese tragen eine deutlich sichtbare, fortlaufende 9-stellige Rezeptnummer. Seit 01.01.2015 dürfen ausschließlich diese Rezeptformulare zur Verschreibung von Betäubungsmitteln verwendet werden. Die Gültigkeit dieser Formulare ist nach den geltenden betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben nicht begrenzt.

Die vor März 2013 herausgegebenen BtM-Rezeptformulare tragen eine deutlich längere Zahlenfolge. Zudem befindet sich die Abrisskante auf der rechten Seite. Diese veralteten BtM-Rezeptformulare durften nur noch bis zum 31.12.2014 ausgestellt und bis zum 07.01.2015 durch die Apotheke beliefert werden.

Die alten BtM-Rezeptformulare sollen nicht an die Bundesopiumstelle zurückgeschickt werden. Sie sind zusammen mit den Durchschriften der ausgestellten BtM-Rezepte eigenverantwortlich zu vernichten.

Die aktuellen Regelungen sehen vor, dass Betäubungsmittel nur auf Verschreibungen abgegeben werden dürfen, die bei der Vorlage in der Apotheke vor nicht mehr als sieben Tagen (7 plus 1 Tag, wenn der Ausstellungstag mitgerechnet wird) ausgefertigt wurden.

Werden unbenutzte, aber noch gültige BtM-Rezepte nicht mehr benötigt (z.B. bei Beendigung der ärztlichen Tätigkeit), sind diese der Bundesopiumstelle per Einschreiben zurückzugeben; der Verbleib ist vom Arzt mit Angabe der Rezept-Nummern zu dokumentieren, eine Weitergabe an Dritte ist unzulässig.

Nein. Eine Übertragung der BtM-Rezepte auf eine andere zur ärztlichen Berufsausübung berechtigte Person ist lediglich im vorübergehenden Vertretungsfall (Bsp. Urlaub, Krankheit) zulässig. Bei der Ausfertigung einer Verschreibung sind in diesem Fall der Vermerk "In Vertretung" bzw. "i.V." anzubringen. Gegebenenfalls muss der Name des vertretenden Arztes zusätzlich zum Praxisstempel des zu vertretenden Arztes hinzugefügt werden (hierbei sollten evtl. abrechnungsrelevante Vorgaben der kassenärztlichen Vereinigungen beachtet werden). Die Bestellung neuer BtM-Rezepte darf nicht durch den Vertreter erfolgen.

Ja. Die BtM-Rezepte sind arztbezogen. Sie sind mit einer neunstelligen fortlaufenden Rezept-Nummer codiert und darüber dem jeweiligen Arzt zugeordnet. Unabhängig von der Organisationsform ihrer Praxis handeln die beteiligten Ärzte i.S. des BtMG grundsätzlich eigenverantwortlich. Somit hat jeder Arzt, auch ein angestellter Arzt, seine eigenen BtM-Rezepte zu verwenden und eigene Verbleibnachweise zu führen. Wird bei der Ausfertigung von BtM-Rezepten der Kassenstempel der Gemeinschaftspraxis benutzt, ist der Name des jeweils verschreibenden Arztes kenntlich zu machen (z.B. durch unterstreichen) oder zusätzlich zu vermerken. Hierbei sind eventuelle weitere abrechnungsrelevante Vorgaben der kassenärztlichen Vereinigungen zu beachten.

Bei einem Wechsel des örtlichen ärztlichen Wirkungsbereiches oder der Adresse innerhalb Deutschlands können die BtM-Rezepte weiterverwendet werden; eine Änderung der Lieferanschrift ist der Bundesopiumstelle schriftlich (ggf. mit der nächsten Folge-Anforderungskarte) mitzuteilen. Auch bei einer privatärztlichen Tätigkeit können die BtM-Rezepte verwendet werden.

Nein. BtM dürfen ausschließlich nach Übergabe der Originalverschreibung an den Apotheker abgegeben werden.

Die Teile I (Apotheke) u. III (Arzt) der BtM-Verschreibung sind drei Jahre lang ab Ausstellungsdatum/ Abgabedatum aufzubewahren und auf Verlangen der nach § 19 Abs. 1 Satz 3 BtMG für den Betäubungsmittelverkehr in Apotheken und der Ärzteschaft zuständigen Landesbehörde vorzulegen.

Die Erstellung von drei identischen Exemplaren, die mit einer einzigen Unterschrift, die auf allen drei Exemplaren lesbar ist, autorisiert werden, ist zwingend. Ein ausgefülltes Betäubungsmittelrezept, als dreiteiliger selbstdurchschreibender Belegsatz, ist in seiner Ganzheit eine Urkunde. Die Angaben auf dem BtM Rezept müssen dauerhaft vermerkt und auf allen Teilen der Verschreibung übereinstimmend enthalten sein, sodass eine digitale Dokumentation den rechtlichen Anforderungen nicht genügt und damit den BtM-Belegsatz auch nicht ersetzen kann.

Das BtM-Rezept kann auch handschriftlich ausgefüllt werden. Das Bedrucken mit einem Laserdrucker ist ebenfalls möglich. Hierfür empfehlen wir den dreiteiligen BtM-Rezeptsatz zu trennen, jeden Rezeptteil einzeln zu bedrucken, die 3 Teile für die Unterschrift des Arztes wieder aufeinander zu legen, Teil I und II der Verschreibung, zwecks Einlösung in der Apotheke, zusammen zu heften und den Teil III der Nachweisführung in der Arztpraxis beizufügen.

Auch Betäubungsmittel sind über das Entlassmanagement verordnungsfähig. Spezielle BtM-Rezepte für das Entlassmanagement werden nicht aufgelegt. Es sind die üblichen BtM-Rezepte zu verwenden, wie auch im Rahmenvertrag zum Entlassmanagement vorgesehen.

Bei der Verschreibung von Betäubungsmitteln im Rahmen des Entlassmanagements gelten die BtM-rechtlichen Vorschriften. Für weitergehende Informationen verweisen wir auf die maßgeblichen Dokumente, u.a. den „Rahmenvertrag Entlassmanagement“ zwischen GKV-SpiBu, KBV und DKG, die Arzneimittel-Richtlinie des GBA und die Umsetzungshinweise der DKG.

Die Digitalisierung der BtM-Rezepte zur Modernisierung des Verfahrens zur Verschreibung von Betäubungsmitteln ist in Planung. Die gesetzgeberischen Vorbereitungen zielen darauf ab, ab Mitte 2024 die digitale Verschreibung von Betäubungsmitteln zu ermöglichen.

Grundsätzlich darf eine BtM-Verordnung vor dem Hintergrund des § 13 BtMG nur im Rahmen einer ärztlichen Behandlung stattfinden und sie muss stets therapeutisch begründet sein (z.B. Indikation ADHS). Eine (ärztliche) Behandlung setzt voraus, dass sich der Arzt durch eine Untersuchung selbst von dem Bestehen, der Art und der Schwere des behaupteten Krankheitszustandes überzeugt und dann aufgrund seiner Diagnose entscheidet, ob und welches Medikament zur Heilung oder Linderung gerade dieses Krankheitszustandes notwendig ist.

Die Versendung von Betäubungsmittel-Verschreibungen auf dem Postweg sollte daher nur in besonders begründeten Ausnahmefällen erfolgen. Mit Ausnahme der Substitutionsbehandlungen (vgl. § 5 Abs. 8 BtMVV) enthält die BtMVV keine expliziten Regelungen zur Aushändigung bzw. zum Versand von BtM-Verschreibungen an den Patienten. Die letztendliche Entscheidung trifft der behandelnde Arzt dabei in eigener Verantwortung. Vor dem Hintergrund der Sicherheit des BtM-Verkehrs empfehlen wir grundsätzlich, einen möglichst sicheren Versandweg zur Versendung zu gewährleisten.

Die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften sehen für die Betäubungsmittelanforderungsscheine keine Begrenzung der Gültigkeitsdauer vor.