Medizinalcannabisverkehr – Aufzeichnungen und Meldungen
Wie haben die Aufzeichnungen nach § 16 Abs. 1 MedCanG zukünftig zu erfolgen? Werden Formblätter vom BfArM zur Verfügung gestellt?
Unternehmen, denen eine Erlaubnis nach § 4 MedCanG erteilt wurde, sind verpflichtet, fortlaufend Aufzeichnungen zu führen, getrennt für jede Betriebsstätte und für jede Art an Cannabis zu medizinischen oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken. Die Aufzeichnungen müssen folgende Angaben enthalten:
- das Datum,
- die zugegangene oder die abgegangene Menge und den sich daraus ergebenden Bestand,
- im Fall der Ein- oder Ausfuhr Name und Anschrift des im Ausland ansässigen Ausführenden oder des im Ausland ansässigen Einführenden sowie gegebenenfalls Name und Anschrift der jeweiligen Firma,
- im Fall des Anbaus die Anbaufläche nach Lage und Größe sowie das Datum der Aussaat,
- im Fall des Herstellens zusätzlich die Angabe des eingesetzten Cannabis zu medizinischen Zwecken oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken und die Produktausbeute.
Die Aufzeichnungen sind drei Jahre in elektronischer oder schriftlicher Form aufzubewahren.
Formblätter zur Durchführung der Aufzeichnungen gemäß § 16 Abs. 1 MedCanG werden von Seiten des BfArM nicht zur Verfügung gestellt.
Entfällt mit Inkrafttreten des MedCanG die Pflicht zur Erstellung von Abgabebelegen gemäß Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) für die Abgabe von Cannabis zu medizinischen oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken? Wie verhält es sich bei Abgaben von Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken in der Übergangszeit BtMG/MedCanG?
Mit Inkrafttreten des MedCanG ist das Abgabebelegverfahren gemäß Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV) für Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken nicht mehr anzuwenden. Für alle Abgaben von Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken mit Abgabedatum vor Inkrafttreten des MedCanG ist das Abgabebelegverfahren gemäß BtMBinHV weiterhin anzuwenden. Zugehörige Liefererscheine und Empfangsbestätigungen sowie etwaige Lieferscheindoppel sind nach den Bestimmungen der BtMBinHV auszufüllen und zu archivieren.
Hat eine gesonderte Abschlussmeldung nach § 18 BtMG hinsichtlich Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken für den Zeitraum vom 01. Januar 2024 bis zum Inkrafttreten des MedCanG (01. April 2024) zu erfolgen?
Die Erstellung und Einreichung einer gesonderten Abschlussmeldung nach § 18 BtMG für zukünftig dem MedCanG unterstellte Cannabisprodukte ist nicht erforderlich. Bitte führen Sie die entsprechenden Artikel für den Zeitraum 01/2024-03/2024 regulär in Ihrer Betäubungsmittel-Halbjahresmeldung für das erste Halbjahr 2024 auf.
Kann die Ausbuchung von zukünftig dem MedCanG unterstellten Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken aus dem BtM-Buchhaltungssystem mit Inkrafttreten des Gesetzes erfolgen?
Mit Inkrafttreten des MedCanG sind sämtliche zuvor dem Betäubungsmittelgesetz unterstellten Artikel aus Ihrem BtM-Warenwirtschaftssystem auszubuchen, da diese nicht weiter unter die betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften fallen. Bitte beachten Sie jedoch, dass die gesetzlichen Aufbewahrungsfristen für die bisherige betäubungsmittelrechtliche Dokumentation (z.B. Aufzeichnungen nach § 17 BtMG, Empfangsbestätigungen/Lieferscheine/Lieferscheindoppel) auch nach Inkrafttreten des MedCanG einzuhalten sind.
Mit Inkrafttreten des Gesetzes ist eine jährliche Meldung an das BfArM gemäß § 16 Abs. 3 MedCanG vorgesehen. Hat demnach eine Meldung nach § 18 BtMG für den Zeitraum 01.01.2024-31.03.2024 und eine Meldung nach § 16 Abs. 3 MedCanG für den Zeitraum 01.04.2024-31.12.2024 zu erfolgen?
Für den Zeitraum 01.01.2024-31.03.2024 sind die zukünftig dem MedCanG unterstellten Cannabisprodukte noch in der ersten Halbjahresmeldung nach § 18 BtMG des Jahres 2024 zu berücksichtigen. Die Meldung nach § 16 Abs. 3 MedCanG erfolgt für das Kalenderjahr 2024 lediglich für den Zeitraum vom 01.04.2024-31.12.2024.
Müssen die im Zuge des Verkehrs mit Cannabis zu medizinischen oder medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken anfallenden Dokumente mit Inkrafttreten des MedCanG weiterhin für 3 Jahre aufbewahrt werden?
Nach § 16 Abs. 2 MedCanG sind die Aufzeichnungen - getrennt für jede Betriebsstätte und für jede Art an Cannabis zu medizinischen oder Cannabis zu medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken - für drei Jahre aufzubewahren. Auch die bereits nach BtMG angefallenen Dokumente müssen trotz Inkrafttreten des MedCanG weiterhin für 3 Jahre aufbewahrt werden.