Dokumentation und Umgang mit lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln in der Apotheke
Hier werden häufig gestellte Fragen zur Dokumentation in der Apotheke beantwortet.
Welche Angaben bzgl. lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltiger Arzneimittel müssen in der Apotheke dokumentiert werden?
Für Apotheken und Krankenhausapotheken wurden ergänzende Regelungen in § 17 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) - u.a. eine patientenbezogene Dokumentation der lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Arzneimittel - aufgenommen. Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben ergänzend aufzuzeichnen (vgl. § 17 Abs. 6b ApBetrO):
- die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
- die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
- das Datum des Erwerbs,
- das Datum der Abgabe,
- Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
- Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
- Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.
Nach dem Versand der Durchschriften des T-Rezeptes (Teil II) nach § 3a Abs. 7 AMVV an das BfArM ist das Datum des Versands aufzuzeichnen.
Wie lange muss die Dokumentation bzgl. lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltiger Arzneimittel gem. § 17 Abs. 6b ApBetrO in der Apotheke aufbewahrt werden?
Die Gesetzesgrundlage sieht keine konkrete Regelung für die Aufbewahrungsfrist der Dokumentation bzgl. lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltiger Arzneimittel gem. § 17 Abs. 6b ApBetrO in den Apotheken vor. Es empfiehlt sich eine Aufbewahrung der Dokumentation entsprechend den Vorgaben des § 22 Abs. 1 ApBetrO. Dies bedeutet, dass alle Aufzeichnungen über den Erwerb und die Abgabe von lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Arzneimitteln und über den Erwerb dieser Wirkstoffe mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre lang aufbewahrt werden sollen.
Wie lange und in welcher Form muss die T-Rezeptdurchschrift (Teil II) im Original nach der elektronischen Versendung über den Formularserver in der Apotheke aufbewahrt werden?
Die Gesetzesgrundlage sieht keine konkrete Regelung für die Aufbewahrungsfrist der Dokumentation gemäß § 17 Abs. 6b ApBetrO der elektronisch versendeten T-Rezeptdurchschriften (Teil II) über den Formularserver vor. Die T-Rezeptdurchschrift (Teil II) im Original und die im Formularserver-Verfahren generierte Sendebestätigung sind als Aufzeichnungen gemäß § 22 Abs. 1 ApBetrO einzustufen. Das bedeutet, dass alle Aufzeichnungen über den Erwerb und die Abgabe von lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Arzneimitteln und über den Erwerb dieser Wirkstoffe mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren sind. Nach § 22 Abs. 2 ApBetrO können Aufzeichnungen auch elektronisch als Scan aufbewahrt werden. Für die Kontrolle dieser Aufzeichnungen sind allerdings die Landesbehörden zuständig. Es empfiehlt sich, eine abschließende Stellungnahme von der zuständigen Landesbehörde einzuholen.
Dürfen Arzneimittel, welche die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid enthalten mittels des Versandhandels in den Verkehr gebracht werden?
Nein. Gemäß § 17 Abs. 2b ApBetrO gilt, dass für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid enthalten, ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zulässig ist.
Was passiert mit nicht verwendeten lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln?
Die Notwendigkeit, nach Abschluss der Behandlung nicht verwendete lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltige Arzneimittel an die Apotheke zurückzugeben, ergibt sich aus der Fach- und Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels, sowie der Verpflichtungserklärung im Patientenaufklärungsbogen. Die Neuregelung sieht keine gesonderten Normen für den Umgang mit den durch die Apotheke zurückgenommenen lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vor.
Gelten die neuen gesetzlichen Regelungen auch für thalidomidhaltige Rezepturarzneimittel?
Ja. Wegen des jeweils stoffbezogenen Risikos erstrecken sich die besonderen Verschreibungs- und Abgabemodalitäten nicht nur auf die in der EU zugelassenen lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Fertigarzneimittel, sondern auch auf thalidomidhaltige Rezepturarzneimittel.