Grundsätzliche Fragen
Hier werden häufig gestellte grundsätzliche Fragen zu T-Rezepten beantwortet.
Was regelt § 3a Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)?
In § 3a AMVV werden Regelungen zum Gebrauch eines nummerierten, zweiteiligen Rezeptformulars (T-Rezept) getroffen, das ausschließlich zur Verschreibung von lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vorgesehen ist. Jedes T-Rezept trägt eine individuelle laufende Nummer (T-Rezeptnummer), die eine eindeutige Zuweisung eines jeden T-Rezeptes zu einer einzelnen ärztlichen Person im T-Register des BfArM sicherstellt.
T-Rezepte werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Anforderung an die einzelne ärztliche Person ausgegeben, die zuvor erklärt hat, dass
- ihr die medizinischen Informationsmaterialien zu Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid gemäß der aktuellen Fachinformationen entsprechender Fertigarzneimittel vorliegen,
- sie bei der Verschreibung von lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln alle Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformationen entsprechender Fertigarzneimittel einhalten wird und
- sie über ausreichende Sachkenntnisse zur Verschreibung von lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln verfügt.
Wo finde ich die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)?
Die AMVV und ihre Änderungen werden jeweils im Bundesgesetzblatt (BGBl.) veröffentlicht. Die Gesetzblätter können bei der Bundesanzeiger-Verlagsgesellschaft mbH, Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln bezogen werden. Die AMVV finden Sie auch hier.
Wie erhalte ich Informationen zur Ausgabe von T-Rezepten?
Für schriftliche Anfragen benutzen Sie bitte die Postanschrift:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- T-Register -
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn
und ggf. die Fax Nr. 0228-207-4625
oder E-Mail an:
t-rezepte@bfarm.de
Telefonische Auskünfte zur Erstanforderung / Folgeanforderung
von T-Rezepten erhalten Sie unter: 0228 / 207-5103 oder -5110.
Telefonische Auskünfte zu Grundsatzfragen erhalten Sie unter 0228 / 207-5153.
Welche Arzneimittel dürfen auf T-Rezepten verschrieben werden?
Es dürfen ausschließlich nur lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimittel auf T-Rezepten verschrieben werden. Eine Verschreibung von lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln auf einem T-Rezept muss den allgemeinen Regelungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung entsprechen (vgl. § 2 AMVV) und zusätzlich die besonderen Bedingungen gem. § 3a AMVV erfüllen.
Ein Verstoß gegen diese Bestimmung ist bei vorsätzlicher Begehung unter Strafe gestellt (§§ 96 Nr. 13, 48 Abs. 2 Nr. 7 AMG i.V.m. § 3a AMVV).
Darf eine Apotheke ein Arzneimittel, das Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid enthält, bei Vorlage eines ausländischen Rezeptes abgeben?
Nein. Eine Abgabe dieser Arzneimittel ist nur bei Vorlage eines vorschriftsmäßig ausgestellten T-Rezeptes erlaubt. Dies ist eindeutig in § 3a Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) so festgelegt. Das gilt unabhängig davon, ob das vorgelegte Rezept aus der EU oder einem Drittstaat stammt.
Welche Bestimmungen gelten beim Einsatz von Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid in Klinischen Prüfungen?
Auch für klinische Prüfungen gelten grundsätzlich die Anforderungen, wie sie in der Bekanntmachung zu lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vom 08. Dezember 2008 beschrieben sind.
Nur für klinische Prüfungen, in denen das Konzept der klinischen Prüfung keine Verordnung mittels T-Rezept ermöglicht, gibt es Sonderregelungen.
Dürfen Arzneimittel, welche die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid enthalten, durch Tierärzte verschrieben werden?
Nein.
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid dürfen nur auf sog. T-Rezepten verschrieben werden.
Der zum Bezug von zweiteiligen amtlichen Vordrucken nach § 3a Abs. 1 AMVV und damit der zur Verschreibung berechtigte Personenkreis wird in § 3a Abs. 5 Satz 1 AMVV abschließend genannt. Nach dieser Vorschrift sind ausschließlich Ärztinnen und Ärzte, aber nicht Tierärzte oder Zahnärzte zur Anforderung entsprechender Rezepte und somit zur Verschreibung der o.g. Arzneimittel befugt.