In § 3a AMVV werden Regelungen zum Gebrauch eines nummerierten, zweiteiligen Rezeptformulars (T-Rezept) getroffen, das ausschließlich zur Verschreibung von lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vorgesehen ist. Jedes T-Rezept trägt eine individuelle laufende Nummer (T-Rezeptnummer), die eine eindeutige Zuweisung eines jeden T-Rezeptes zu einer einzelnen ärztlichen Person im T-Register des BfArM sicherstellt.
T-Rezepte werden vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf Anforderung an die einzelne ärztliche Person ausgegeben, die zuvor erklärt hat, dass

• ihr die medizinischen Informationsmaterialien zu Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid gemäß der aktuellen Fachinformationen entsprechender Fertigarzneimittel vorliegen,
• sie bei der Verschreibung von lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln alle Sicherheitsmaßnahmen gemäß der aktuellen Fachinformationen entsprechender Fertigarzneimittel einhalten wird und
• sie über ausreichende Sachkenntnisse zur Verschreibung von lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln verfügt.

Die AMVV und ihre Änderungen werden jeweils im Bundesgesetzblatt (BGBl.) veröffentlicht. Die Gesetzblätter können bei der Bundesanzeiger-Verlagsgesellschaft mbH, Amsterdamer Str. 192, 50735 Köln bezogen werden. Die AMVV finden Sie auch hier.

Für schriftliche Anfragen benutzen Sie bitte die Postanschrift:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- T-Register -
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn

und ggf. die Fax Nr. 0228-207-4625
oder E-Mail an: t-rezepte@bfarm.de

Telefonische Auskünfte zur Erstanforderung / Folgeanforderung
von T-Rezepten erhalten Sie unter: 0228 / 207-5103 oder -5110.

Telefonische Auskünfte zu Grundsatzfragen erhalten Sie unter 0228 / 207-5153.

Es dürfen ausschließlich nur lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimittel auf T-Rezepten verschrieben werden. Eine Verschreibung von lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln auf einem T-Rezept muss den allgemeinen Regelungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung entsprechen (vgl. § 2 AMVV) und zusätzlich die besonderen Bedingungen gem. § 3a AMVV erfüllen.

Ein Verstoß gegen diese Bestimmung ist bei vorsätzlicher Begehung unter Strafe gestellt (§§ 96 Nr. 13, 48 Abs. 2 Nr. 7 AMG i.V.m. § 3a AMVV).

Nein. Eine Abgabe dieser Arzneimittel ist nur bei Vorlage eines vorschriftsmäßig ausgestellten T-Rezeptes erlaubt. Dies ist eindeutig in § 3a Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) so festgelegt. Das gilt unabhängig davon, ob das vorgelegte Rezept aus der EU oder einem Drittstaat stammt.

Auch für klinische Prüfungen gelten grundsätzlich die Anforderungen, wie sie in der Bekanntmachung zu lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vom 08. Dezember 2008 beschrieben sind.

Nur für klinische Prüfungen, in denen das Konzept der klinischen Prüfung keine Verordnung mittels T-Rezept ermöglicht, gibt es Sonderregelungen.

Nein.
Arzneimittel mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid dürfen nur auf sog. T-Rezepten verschrieben werden.
Der zum Bezug von zweiteiligen amtlichen Vordrucken nach § 3a Abs. 1 AMVV und damit der zur Verschreibung berechtigte Personenkreis wird in § 3a Abs. 5 Satz 1 AMVV abschließend genannt. Nach dieser Vorschrift sind ausschließlich Ärztinnen und Ärzte, aber nicht Tierärzte oder Zahnärzte zur Anforderung entsprechender Rezepte und somit zur Verschreibung der o.g. Arzneimittel befugt.

Erstbezug von T-Rezepten: T-Rezepte gem. § 3a Absatz 1 Satz 1 AMVV werden vom BfArM auf Anforderung an die einzelne ärztliche Person gegen Nachweis der ärztlichen Approbation ausgegeben. Das entsprechende Formular für die Erst-Anforderung von T-Rezepten finden sie unter folgendem Link.

Das zur Erst-Anforderung benötigte Formular kann auch schriftlich (Anschrift: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, T-Register, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn) oder telefonisch unter den Telefonnummern 0228 / 207-5103 und -5110 angefordert werden.

Der von der einzelnen ärztlichen Person vollständig ausgefüllte und eigenhändig unterschriebene

• Erst-Anforderungsantrag wird im Original gemeinsam mit einer
• amtlich beglaubigten Kopie der ärztlichen Approbationsurkunde (Beglaubigungsdatum nicht älter als drei Monate) an das T-Register des BfArM geschickt (Anschrift siehe oben).

Ärztliche Personen mit einer zugewiesenen BtM-Nummer, die dem BfArM gegenüber bereits im Rahmen der Anforderung von Betäubungsmittelrezepten / Betäubungsmittelanforderungsscheinen einen Nachweis ihrer ärztlichen Approbation erbracht haben, können auf den erneuten Approbationsnachweis verzichten.Nach Erhalt der Erst-Anforderungsunterlagen wird dem/der Antragsteller/in eine T-Register-Nummer zugewiesen, unter welcher der/die Antragsteller/in im BfArM registriert ist. Mit der Erteilung dieser personengebundenen T-Register-Nummer werden dem berechtigten Arzt seine T-Rezepte gemeinsam mit einem Folgeanforderungsschreiben für zukünftige personengebundene T-Rezeptanforderungen zugeschickt.

Folgebezug von T-Rezepten:
Für die Nachbestellung von T-Rezepten wird das jeder Sendung beiliegende Folgeanforderungsschreiben benötigt. Die ärztliche Person kreuzt die gewünschte Stückzahl von T-Rezepten an (20, 50 oder 100 T-Rezepte), teilt evtl. Anschriftenänderungen oder Urlaubszeiten mit und schickt das ausgefüllte, eigenhändig unterschriebene Folgeanforderungsschreiben an das BfArM zurück.

In eilbedürftigen Ausnahmefällen kann das ausgefüllte und durch die ärztliche Person eigenhändig unterschriebene Folgeanforderungsschreiben auch per Fax an die Nummer 0228 / 207-4625 gerichtet werden.

Sollte Ihnen das Formular für die Folgeanforderung von T-Rezepten nicht mehr vorliegen, finden Sie es unter folgendem Link:

Nein. T-Rezepte können nur mittels der vom BfArM ausgegebenen Formulare (Erst-Anforderungsantrag bzw. Folgeanforderung) angefordert werden.

Grundsätzlich sind wir bestrebt die T-Rezeptanforderungen unverzüglich zu bearbeiten. Wir weisen jedoch darauf hin, dass die Lieferzeit mitunter länger als eine Woche betragen kann. Aus diesem Grunde sollten Sie Ihren T-Rezeptbedarf rechtzeitig anfordern.

Grundsätzlich gelten dieselben Regelungen wie bei üblichen Verschreibungen. Wegen der Besonderheit der T-Rezepte wird jedoch empfohlen die T-Rezepte sicher aufzubewahren. Ein Zugriff Unbefugter sollte durch geeignete Maßnahmen verhindert werden. Kommen unbenutzte T-Rezepte trotz aller Vorsicht abhanden, sollte zur Ihrer Entlastung der Verlust umgehend unter Angabe der abhanden gekommenen T-Rezeptnummern und Ihrer persönlichen T-Register-Nummer schriftlich, am besten per Fax (Fax-Nr.: 0228/207-4625), dem BfArM gemeldet werden.

Ausgenommen davon sind T-Rezepte, die vom Patienten verloren werden. Die behandelnde ärztliche Person sollte den Verlust in ihren Arztunterlagen dokumentieren. Eine erneute Verschreibung ist nur unter Zugrundelegung der erforderlichen Voraussetzungen möglich.

Nicht mehr benötigte, unbenutzte T-Rezepte (z. B. bei Beendigung oder vorübergehender Aufgabe der ärztlichen Tätigkeit) sollten zu Ihrer Entlastung an das BfArM per Einschreiben zurückgesandt werden. Eine Weitergabe an Dritte ist unzulässig.

Anschrift:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- T-Register -
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
53175 Bonn

Ungültige T-Rezepte sollten von der verschreibenden ärztlichen Person vernichtet werden. Es ist ratsam diese Vernichtung unter Angabe der T-Rezeptnummer innerhalb der allgemein üblichen Dokumentation in Arztpraxen zu vermerken, so dass im begründeten Einzelfall eine Rückverfolgbarkeit der T-Rezeptnummer gewährleistet ist.

Nein. Die T-Rezepte werden von der einzelnen ärztlichen Person beim BfArM persönlich angefordert und sind dementsprechend personenbezogen gemäß den in § 3a AMVV aufgeführten Regelungen zu verwenden. Sammelbestellungen, z.B. für eine Gemeinschaftspraxis oder Klinikambulanz, sind nicht möglich. Unabhängig von der Organisationsform der Praxis bzw. Klinik handeln die ärztlichen Personen bei der Verwendung der T-Rezepte grundsätzlich eigenverantwortlich. Somit hat jede ärztliche Person ihre eigenen T-Rezepte zu verwenden.
Im Vertretungsfall darf aber die Vertretung die Rezepte der ärztlichen Person, die sie vertritt, unter der Voraussetzung unterschreiben, dass auch die Vertretung die Sachkunde nach § 3a Abs. 5 AMVV gegenüber dem BfArM nachgewiesen hat und im T-Register registriert ist. Bei einem Wechsel des Wohnsitzes oder des örtlichen therapeutischen Wirkungsbereiches können die T-Rezepte weiterverwendet werden; eine Änderung der Anschrift ist dem BfArM schriftlich (ggf. mit dem nächsten Folgeanforderungsschreiben) mitzuteilen.

Das T-Rezept ist ein zweifacher Belegsatz, bestehend aus einem Deckblatt (Teil I) und einer Durchschrift (Teil II). Das erste Blatt (Teil I) ist durchschreibend, wobei die nicht für das BfArM bestimmten Angaben nicht auf dem zweiten Blatt (Teil II) abgebildet werden können.
Ein T-Rezept Muster, das herunter geladen und ausgedruckt werden kann, finden sie unter folgendem Link:

Diese T-Rezept-Formulare werden ab dem 08.08.2022 vom BfArM ausgegeben. Das T-Rezept wurde aufgrund einer Änderung des § 3a Absatz 2 AMVV angepasst. Ärztliche Personen sind danach nicht mehr verpflichtet, die Gebrauchsinformation des verschriebenen Fertigarzneimittels der Patientin oder dem Patienten vor Beginn der medikamentösen Behandlung auszuhändigen. Die entsprechend den Mustern in der Bekanntmachung des BfArM vom 12. Juli 2022, vom 6. Januar 2016, vom 17. Juni 2011 und vom 8. Dezember 2008 ausgegebenen alten T-Rezept-Formulare behalten weiterhin ihre Gültigkeit und können nach wie vor verwendet werden.

Die verschreibende ärztliche Person muss bei einer Verschreibung von lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Arzneimitteln auf einem T-Rezept grundsätzlich die allgemeinen Regelungen der Arzneimittelverschreibungsverordnung beachten (vgl. § 2 AMVV) und zusätzlich die besonderen Bedingungen gem. § 3a AMVV erfüllen.

Folgende Angaben muss die verschreibende ärztliche Person, die im T-Register registriert sein muss, auf dem T-Rezept machen:

1. Name und Geburtsdatum des Patienten. (vgl. § 2 Abs. 1 AMVV)
2. Datum der Ausfertigung (Verschreibung ist bis zu sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig) (vgl. § 2 Abs. 1 und § 3a Abs. 4 AMVV)
3. Ankreuzen: Alle Sicherheitsbestimmungen werden eingehalten und dem/der Patient(in) wurde das medizinische Informationsmaterial ausgehändigt. (vgl. § 3a Abs. 2 AMVV)
4. Ankreuzen: Entweder „In-Label“ oder „Off-Label“ - Anwendung. (vgl. § 3a Abs. 2 AMVV)
5. Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes inkl. der Stärke, der Darreichungsform und der Menge bzw. bei Rezepturarzneimittel die Zusammensetzung nach Art und Menge sowie die Gebrauchsanweisung (Höchstmenge ist begrenzt!) (vgl. § 2 Abs. 1 und § 3a Abs. 3 AMVV)
6. Dosierung; dies gilt nicht, wenn dem Patienten/der Patientin ein Medikationsplan, der das verschriebene Arzneimittel umfasst, oder eine entsprechende schriftliche Dosierungsanweisung einer verschreibenden Person vorliegt und wenn die verschreibende Person dies in der Verschreibung kenntlich gemacht hat oder wenn das verschriebene Arzneimittel unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird (vgl. § 2 Abs. 1 Nr. 7 AMVV).
7. Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik der verschreibenden ärztlichen Person einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme (vgl. § 2 Abs. 1 AMVV) (Vorname und Telefonnummer der ärztlichen Person sind seit dem 01.07.2015 erforderlich.)
8. Die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden ärztlichen Person, die im T-Register registriert sein muss. (vgl. § 2 Abs. 1 AMVV)

Die beiden Teile I und II des T-Rezeptes (Deckblatt und Durchschrift) werden gemeinsam in der Apotheke vorgelegt.

Ab 01. März 2022, mit Inkrafttreten der 20. AMVV-Änderungsverordnung, müssen ärztliche Personen, die lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltige Arzneimittel verschreiben, den Patientinnen und Patienten auf Grund der geänderten Rechtsgrundlage nur das notwendige medizinische Informationsmaterial gemäß der Fachinformation aushändigen. Die Aushändigung der Gebrauchsinformation des jeweils verordneten Fertigarzneimittels ist durch die ärztliche Person gemäß § 3a Absatz 2 AMVV durchgängig nicht mehr erforderlich.

Die Verschreibung von lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln kann auf allen bisher ausgegebenen T-Rezepten rechtssicher vorgenommen werden. Alle T-Rezept-Vordrucke, die vor dem 08.08.2022 vom BfArM ausgegeben wurden, behalten weiterhin ihre Gültigkeit. Auf diesen Vordrucken ist der Satzteil „…sowie die aktuelle Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels…“ bei jeder Verschreibung im zweiten anzukreuzenden Pflichtfeld zu streichen (s. Abb.).

Der/die Apotheker/in ist bei der Einlösung der T-Rezepte in der Apotheke grundsätzlich verpflichtet, die Verschreibung auf erkennbare Irrtümer hin zu überprüfen (vgl. § 17 Abs. 5 ApBetrO).
Folgende Angaben muss die verschreibende ärztliche Person, die im T-Register registriert sein muss, auf dem T-Rezept (Teil I und Teil II) machen:

1. Name und Geburtsdatum der/des Patientin/Patienten (vgl. § 2 Abs. 1 AMVV)
2. Datum der Ausfertigung (Gültigkeit bis zu 6 Tage nach dem Verschreibungsdatum!) (vgl. § 2 Abs. 1 und § 3a Abs. 4 AMVV)
3. Bestätigung durch Ankreuzen: Alle Sicherheitsbestimmungen werden eingehalten und dem/der Patient(in) wurde das medizinische Informationsmaterial ausgehändigt (vgl. § 3a Abs. 2 AMVV
4. Bestätigung durch Ankreuzen: Entweder „In-Label“ oder „Off-Label“ (vgl. § 3a Abs. 2 AMVV)
5. Bezeichnung des Fertigarzneimittels oder des Wirkstoffes inkl. der Stärke, der Darreichungsform und der Menge bzw. bei Rezepturarzneimittel die Zusammensetzung nach Art und Menge sowie die Gebrauchsanweisung (Höchstmenge ist begrenzt!) (vgl. § 2 Abs. 1 und § 3a Abs. 3 AMVV)
6. Dosierung; dies gilt nicht, wenn dem Patienten/der Patientin ein Medikationsplan, der das verschriebene Arzneimittel umfasst, oder eine entsprechende schriftliche Dosierungsanweisung einer verschreibenden Person vorliegt und wenn die verschreibende Person dies in der Verschreibung kenntlich gemacht hat oder wenn das verschriebene Arzneimittel unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird (vgl. § 2 Abs. 1 Nr. 7 AMVV),
7. Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik der verschreibenden ärztlichen Person einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme (vgl. § 2 Abs. 1 AMVV)

8. Die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden ärztlichen Person, die im T-Register registriert sein muss. (vgl. § 2 Abs. 1 AMVV)

   
   Die Abgabe eines lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Arzneimittels auf der Grundlage eines nicht nach den Bestimmungen des § 3a AMVV korrekt ausgefüllten T-Rezepts ist bei vorsätzlichem Handeln unter Strafe gestellt (§§ 96 Nr. 13, 48 Abs. 2 Nr. 7 AMG i.V.m. § 3a AMVV) und kann strafrechtlich verfolgt werden. Ein fahrlässiges Handeln stellt nach § 97 Abs. 1 AMG eine Ordnungswidrigkeit dar, deren Ahndung den jeweils zuständigen Landesbehörden obliegt.

   

   
   Für Auswertungszwecke bittet das BfArM die Apotheken und Krankenhausapotheken um ein ordnungsgemäßes Ausfüllen der T-Rezepte. Bei der Abgabe der Arzneimittel sind auf der Verschreibung (Teil I) und auf der Durchschrift der Verschreibung (Teil II) unter Berücksichtigung der Regelungen des § 17 Abs. 6 ApBetrO folgende Angaben zu machen:

9. Abgabedatum in der Apotheke (vgl. § 17 Abs. 6 ApBetrO)
10. gültige Pharmazentralnummer (PZN) (vgl. § 17 Abs. 6 ApBetrO)
11. Faktor (Anzahl der Packungen)
12. Apotheken-Nummer / IK (Apotheken und Krankenhäuser haben ein Institutionskennzeichen = IK)
13. Name oder Firma des Inhabers der Apotheke und deren Anschrift (vgl. § 17 Abs. 6 ApBetrO)

Ferner bittet das BfArM um den Aufdruck des Apothekenstempels auf der Rückseite der Durchschrift (Teil II).

Die Arzneimittelverschreibungsverordnung enthält keine Bestimmung darüber, ob die betreffenden Bestätigungen (Kreuze) handschriftlich oder maschinell zu setzen sind.

Eine Verschreibung auf einem T-Rezept ist bis zu sechs Tagen nach dem Tag ihrer Ausstellung gültig (vgl. § 3a Abs. 4 AMVV). Demzufolge muss die Belieferung einer Verschreibung auf dem T-Rezept durch die Apotheke innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist erfolgen.

Vorsätzliche Verstöße gegen diese Bestimmungen sind unter Strafe gestellt (§§ 96 Nr. 13, 48 Abs. 2 Nr. 7 AMG i.V.m. § 3a AMVV).

Verordnungen im Rahmen des Entlassmanagements müssen laut Rahmenvertrag (RahmenV) Entlassmanagement als solche gekennzeichnet werden (vgl. § 6 Abs. 6 RahmenV) und dürfen nur innerhalb von 3 Werktagen zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen beliefert werden.
(vgl. § 11 Abs. 4 Satz 2 AM-RL).
Diese Regelung gilt ausdrücklich auch für Verordnungen auf einem T-Rezept.
(vgl. § 11 Abs. 6 Satz 3 AM-RL).
Die Berechnung der 3-Tages-Frist ergibt sich wie folgt: 3 Werktage (Werktage sind Wochentage von Montag bis Samstag) einschließlich des Tages der Ausstellung.

Die Höchstmenge der auf einem T-Rezept verordneten lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimittel darf je Verschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter den Bedarf für vier Wochen, ansonsten den für zwölf Wochen nicht übersteigen (vgl. § 3a Abs. 3 AMVV). Die Verschreibungshöchstmenge ist von dem/der Apotheker/in in jedem Einzelfall anhand der ihm zur Belieferung vorgelegten ordnungsgemäßen ärztlichen Verordnung zu überprüfen (vgl. auch § 2 AMVV und § 17 ApBetrO). Seit dem 1. November 2020 ist generell eine Dosierungsangabe auf Rezepten erforderlich. Dies gilt nicht, wenn dem Patienten/der Patientin ein Medikationsplan, der das verschriebene Arzneimittel umfasst, oder eine entsprechende schriftliche Dosierungsanweisung einer verschreibenden Person vorliegt und wenn die verschreibende Person dies in der Verschreibung kenntlich gemacht hat oder wenn das verschriebene Arzneimittel unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird. Die zu überprüfende Höchstmenge bezieht sich auf die individuelle Dosierung für den einzelnen Patienten und der damit verbundenen Anzahl der Packungen mit der entsprechenden Wirkstärke, die dem Patienten verschrieben worden sind. Bei Unsicherheiten bezüglich einer möglichen Überschreitung der Höchstmenge muss der/die Apotheker/in mit der verschreibenden ärztlichen Person vor der Abgabe des Arzneimittels Rücksprache halten (vgl. auch § 2 AMVV und § 17 ApBetrO).

Eine Notfall-Verschreibung für lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltige Arzneimittel auf einem anderen Rezeptformular als dem T-Rezept gem. § 3a Abs. 1 AMVV ist nach den gesetzlichen Vorschriften nicht vorgesehen. Eine Verschreibung von Arzneimitteln, welche die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid enthalten, darf nur auf einem T-Rezept gem. § 3a Abs. 1 AMVV erfolgen.

Die Durchschriften des T-Rezeptes (Teil II) werden von den Apotheken wöchentlich an das BfArM übermittelt. Bei der Versendung der Durchschriften des T-Rezeptes (Teil II) ist darauf zu achten, die Durchschriften der T-Rezepte nicht mit Tesafilm, Heftklammern o. ä. in den Briefumschlägen zu befestigen, um eine Beschädigung zu vermeiden.

Die aktuellen T-Rezept-Formulare sowie alle ab dem 15.9.2011 vom BfArM ausgegebenen T-Rezepte, dürfen nur noch eine Verordnung enthalten. Das bedeutet, dass nur noch ein (lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltiges) Arzneimittel mit einer PZN auf einem T-Rezept verschrieben werden darf. Wie bei anderen Rezepten auch, ist es allerdings möglich, mehrere Packungen dieses einen Arzneimittels zu verschreiben.

Nicht erlaubt ist die Verschreibung eines Arzneimittels mit verschiedenen Wirkstoffstärken auf einem T-Rezept.

Auf den von Anfang 2009 bis zum 14.09.2011 ausgegebenen T-Rezepten waren bis zu drei Verordnungen möglich. Da diese Rezept-Formulare weiterhin ihre Gültigkeit behalten, dürfen sie auch weiter so verwendet werden wie bisher. Damit sind auf diesen T-Rezepten nach wie vor drei Verordnungen möglich.

Ja. Auf den aktuellen T-Rezepten sowie den ab dem 15. September 2011 ausgegebenen T-Rezepten ist nur eine Verschreibung möglich.

Die „alten“ (von Anfang 2009 bis zum 14.9.2011 ausgegebenen) T-Rezepte waren so gestaltet, dass sie bis zu drei Verordnungen enthalten können. Da sie laut Bekanntmachung vom 17.6.2011 ihre Gültigkeit behalten, dürfen diese alten Formulare auch wie bisher drei Verordnungen enthalten.

Nein.
Die Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) sieht in § 3a Abs. 2 ausdrücklich eine „Bestätigung der ärztlichen Person“ vor; ein ersatzweises Ankreuzen durch den Apotheker / die Apothekerin ist nicht vorgesehen.
Nur auf diesem Weg ist gewährleistet, dass der Apotheker / die Apothekerin sich keiner etwaigen Haftung oder möglichen Strafverfolgung aussetzt.

Für Apotheken und Krankenhausapotheken wurden ergänzende Regelungen in § 17 der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) - u.a. eine patientenbezogene Dokumentation der lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Arzneimittel - aufgenommen. Bei dem Erwerb und der Abgabe von Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid und dem Erwerb dieser Wirkstoffe sind folgende Angaben ergänzend aufzuzeichnen (vgl. § 17 Abs. 6b ApBetrO):

• die Bezeichnung und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
• die Menge des Arzneimittels oder des Wirkstoffs,
• das Datum des Erwerbs,
• das Datum der Abgabe,
• Name oder die Firma und die Anschrift des Lieferanten,
• Name und Anschrift der verschreibenden Ärztin oder des verschreibenden Arztes und
• Name und Anschrift der Person, für die das Arzneimittel bestimmt ist.

Nach dem Versand der Durchschriften des T-Rezeptes (Teil II) nach § 3a Abs. 7 AMVV an das BfArM ist das Datum des Versands aufzuzeichnen.

Die Gesetzesgrundlage sieht keine konkrete Regelung für die Aufbewahrungsfrist der Dokumentation bzgl. lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltiger Arzneimittel gem. § 17 Abs. 6b ApBetrO in den Apotheken vor. Es empfiehlt sich eine Aufbewahrung der Dokumentation entsprechend den Vorgaben des § 22 Abs. 1 ApBetrO. Dies bedeutet, dass alle Aufzeichnungen über den Erwerb und die Abgabe von lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Arzneimitteln und über den Erwerb dieser Wirkstoffe mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums, jedoch nicht weniger als fünf Jahre lang aufbewahrt werden sollen.

Die Gesetzesgrundlage sieht keine konkrete Regelung für die Aufbewahrungsfrist der Dokumentation gemäß § 17 Abs. 6b ApBetrO der elektronisch versendeten T-Rezeptdurchschriften (Teil II) über den Formularserver vor. Die T-Rezeptdurchschrift (Teil II) im Original und die im Formularserver-Verfahren generierte Sendebestätigung sind als Aufzeichnungen gemäß § 22 Abs. 1 ApBetrO einzustufen. Das bedeutet, dass alle Aufzeichnungen über den Erwerb und die Abgabe von lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Arzneimitteln und über den Erwerb dieser Wirkstoffe mindestens fünf Jahre lang aufzubewahren sind. Nach § 22 Abs. 2 ApBetrO können Aufzeichnungen auch elektronisch als Scan aufbewahrt werden. Für die Kontrolle dieser Aufzeichnungen sind allerdings die Landesbehörden zuständig. Es empfiehlt sich, eine abschließende Stellungnahme von der zuständigen Landesbehörde einzuholen.

Nein. Gemäß § 17 Abs. 2b ApBetrO gilt, dass für Arzneimittel, die die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid enthalten, ein Inverkehrbringen im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes nicht zulässig ist.

Die Notwendigkeit, nach Abschluss der Behandlung nicht verwendete lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltige Arzneimittel an die Apotheke zurückzugeben, ergibt sich aus der Fach- und Gebrauchsinformation des entsprechenden Fertigarzneimittels, sowie der Verpflichtungserklärung im Patientenaufklärungsbogen. Die Neuregelung sieht keine gesonderten Normen für den Umgang mit den durch die Apotheke zurückgenommenen lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vor.

Ja. Wegen des jeweils stoffbezogenen Risikos erstrecken sich die besonderen Verschreibungs- und Abgabemodalitäten nicht nur auf die in der EU zugelassenen lenalidomid-, pomalidomid-, und thalidomidhaltigen Fertigarzneimittel, sondern auch auf thalidomidhaltige Rezepturarzneimittel.

Die Regelungen nach § 3a AMVV zur Verschreibung von lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln gelten sowohl für den ambulanten Bereich, als auch für den stationären Gebrauch in Krankenhäusern und Kliniken.

• Eine Stations-Anforderung in Krankenhäusern zur Abgabe von Arzneimitteln, welche die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid enthalten, ist ausgeschlossen.
• Eine Verschreibung von Arzneimitteln, welche die Wirkstoffe Lenalidomid, Pomalidomid und Thalidomid enthalten, darf gem. § 3a AMVV nur patientenbezogen auf einem T-Rezept gem. § 3a Abs. 1 AMVV erfolgen.
• Die T-Rezepte gem. § 3a Abs. 1 AMVV zur Verschreibung von lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln werden von der einzelnen ärztlichen Person beim BfArM persönlich angefordert und sind dementsprechend personenbezogen gemäß den in § 3a AMVV aufgeführten Regelungen zu verwenden. Unabhängig von der Organisationsform der Klinik handeln die ärztlichen Personen bei der Verwendung der T-Rezepte grundsätzlich eigenverantwortlich. Somit hat jede ärztliche Person ihre eigenen T-Rezepte zu verwenden.

Im Vertretungsfall darf aber die Vertretung die Rezepte der ärztlichen Person, die sie vertritt, unter der Voraussetzung unterschreiben, dass auch die Vertretung die Sachkunde nach § 3a Abs. 5 AMVV gegenüber dem BfArM nachgewiesen hat und im T-Register registriert ist.

• Nach § 31 Abs. 3 ApBetrO kann die patientenbezogene Abgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus bedarfsgerecht aus zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packungen unter den dort angegebenen Regelungen erfolgen.
• Vor diesem Hintergrund sieht die Neuregelung keine gesonderte Stationsdokumentation von lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimitteln vor.
• Für Apotheken wurden ergänzende Regelungen in § 17 Abs. 6b der Apotheken-Betriebsordnung (ApBetrO) - u. a. eine patientenbezogene Dokumentation der lenalidomid-, pomalidomid- und thalidomidhaltigen Arzneimittel - aufgenommen. Diese gelten laut § 31 Abs. 4 ApBetrO für Krankenhausapotheken entsprechend.