The EHDS is here!
02.04.2025
In dieser ersten Ausgabe erfahren Sie alles Wichtige zur EHDS-Verordnung, aktuellen Entwicklungen zur Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten in Deutschland und den Start unserer Zusammenarbeit mit den Krebsregistern. Außerdem: Rückblick auf zentrale Veranstaltungen und Einblicke in unsere Arbeit bei DACO.
English readers: Please find the translation below the German text.
EHDS Updates
Die Verordnung tritt in Kraft
Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten (EHDS) nimmt weiter Form an! Die EHDS-Verordnung wurde am 5. März final im Official Journal der Europäischen Kommission veröffentlicht und trat am 26. März in Kraft. Diese Verordnung schafft einen einheitlichen Rahmen für die grenzüberschreitenden Arbeit mit Gesundheitsdaten und soll sowohl die primäre als auch die sekundäre Nutzung von Daten in der gesamten EU erleichtern. Die Umsetzung wird konkrete Auswirkungen auf die Nutzung von Gesundheitsdaten in Deutschland und Europa haben, indem sie Forscherinnen und Forschern, Behörden und Unternehmen einen sichereren und effizienteren Zugang zu Gesundheitsdaten ermöglicht.
Die wichtigsten Meilensteine in Kürze:
- März 2025: Die EHDS Regulation tritt in Kraft
- März 2027: Deadline für die Implementing Acts für die Kommission
März 2029:
- Primärnutzung: Nutzung der eHealth Records in den meisten Datenkategorien
- Sekundärnutzung: Die meisten Datenkategorien können grenzüberschreitend genutzt werden
März 2031:
- Primärnutzung: Alle weiteren Kategorien
- Sekundärnutzung: Alle weiteren Kategorien
März 2034:
- Drittländer außerhalb der EU, sowie weitere Organisationen, können sich nach erfolgreichem Antrag an HealthData@EU anschließen
TEHDAS Public Consultations
TEHDAS2 (Towards the European Health Data Space 2) ist ein EU-Projekt mit einem breiten europaweiten Konsortium. Ziel des Projekts ist es, die Europäische Kommission bei der inhaltlichen Vorbereitung der sogenannten Implementing Acts zur EHDS-Verordnung zu unterstützen. DACO ist in diesem Rahmen im Work Package 7 - "Safe and Secure Processing" aktiv und übernimmt dort auch die Rolle als Task Lead für einzelne Tasks.
Im Februar wurden erstmals öffentliche Konsultationen zu verschiedenen Entwürfen durchgeführt. Die Beteiligung war sehr hoch:
- "Draft guideline for data holders on data description” - 99 Teilnehmende
- "Draft technical specification on the national metadata catalogue” - 81 Teilnehmende
- "Draft guideline for data users on good application practice for data access and requests” - 78 Teilnehmende
- "Draft guideline for data users on how to use data in a secure processing environment” - 74 Teilnehmende
Die rege Teilnahme bestätigt das große Interesse und den Bedarf an klaren, praxisorientierten Vorgaben für den Zugang zu und die Nutzung von Gesundheitsdaten innerhalb des EHDS. Die nächsten Public Consultations sind im Herbst - und in diesem Newsletter informieren wir Sie darüber!
DACO Updates
Die Arbeit mit den Krebsregistern hat begonnen
Ein wichtiger Schritt für die Nutzung von Gesundheitsdaten: Im Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist verankert, dass die Verlinkung von Daten aus dem Forschungsdatenzentrum (FDZ) Gesundheit mit Daten der klinischen Krebsregister ermöglicht werden soll.
Vor diesem Hintergrund hat die DACO die Zusammenarbeit mit dem Krebsregister Rheinland-Pfalz und dem Klinischen Krebsregister Niedersachsen aufgenommen. Ziel ist es, eine Dateninfrastruktur zu bauen, die die antragsbasierte Verlinkung der Daten in sogenannten Sicheren Verarbeitungsumgebungen (SPEs) ermöglicht. Gemeinsam mit dem Institut für Digitales Gesundheitswesen Rheinland-Pfalz (IDG RLP) und dem Klinischen Krebsregister Niedersachsen (KKN) werden dafür aktuell die technischen, rechtlichen und organisatorischen Grundlagen geschaffen. Diese Kooperation legt einen wichtigen Grundstein für künftige Registeranbindungen im Rahmen des EHDS in Deutschland.
EHDS-Veranstaltung in Brüssel am 18. März
Am 18. März fand in Brüssel ein hochrangiges Event zur Umsetzung des EHDS statt, das unter der Schirmherrschaft der polnischen Ratspräsidentschaft organisiert wurde. Die Veranstaltung markierte die finale Verabschiedung und Veröffentlichung der EHDS-Verordnung im Amtsblatt der EU und stellte gleichzeitig ein starkes Bekenntnis der EU-Kommission und der Mitgliedstaaten zu ihrer Umsetzung dar. Ziel war es, das transformative Potenzial des EHDS für die Gesundheitssysteme hervorzuheben und eine gemeinsame europäische Vision für Gesundheitsdaten zu bekräftigen, siehe Video "The European Health Data Space - Unlocking Europe's Health Data Future Together".
In mehreren Panels wurden zentrale Themen wie Bürgerzentrierung, Datenschutz und Innovationsförderung durch Gesundheitsdaten diskutiert. Vertreterinnen und Vertreter aus Wissenschaft, Politik, Verwaltung und Patientenorganisationen kamen dabei zu Wort. DACO war ebenfalls vor Ort.
Unsere Key Takeaways aus Brüssel:
- Die Veranstaltung machte deutlich, dass die Arbeit am EHDS nun erst richtig beginnt – sowohl für die Europäische Kommission mit der Ausarbeitung der Implementing Acts, als auch für uns als zukünftiges coordinating Health Data Access Body (HDAB) in Deutschland.
- Ein weiteres zentrales Thema war die Finanzierung der Umsetzung – eine Herausforderung, die alle Mitgliedstaaten gleichermaßen betrifft.
- Besonders inspirierend war die Vielfalt der vertretenen Länder und Ansätze: Unter dem Motto "United in Diversity" wurde deutlich, wie viel Erfahrung und Innovationskraft bereits in den europäischen Gesundheitssystemen vorhanden ist.
Events rund um den EHDS
DMEA 2025 - Europas führende Messe für Digital Health
Besuchen Sie uns vom 8. bis 10. April auf der DMEA 2025 in Berlin! DACO ist am gemeinsamen Stand des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Halle 2.2, Stand C-113 vertreten.
Im Hauptprogramm:
- Dienstag, 8. April | 11:15 – 12:00 Uhr | Box 2, Halle 6.2
BMG-Dialogsession: „Datenraum Gesundheit“
(Dr. Katharina Schneider im Panel) - Mittwoch, 9. April | 11:15 – 12:00 Uhr | Box 2, Halle 6.2
Unlocking the Power of Patient Data: Insights from the Nordics
(Moderation: Dr. Katharina Schneider)
Vorträge am Stand (C-113):
- Dienstag, 8. April | 15:00 – 15:30 Uhr
Grenzenlose Forschung? Die Rolle des BfArM im EHDS
(Dr. Katharina Schneider) - Mittwoch, 9. April | 10:00 – 10:30 Uhr
Daten verbinden, Forschung stärken: HDP4Germany
(Rebecca Alvarado)
Interessante Links
- Die EU Kommission hat eine neue FAQ-Sammlung zum EHDS veröffentlicht.
- Die EU Kommission hat eine neue Webseite zum EHDS veröffentlicht.
Die EU Kommission veranstaltete eine Webinarserie zum EHDS.
- Aufnahme des ersten Webinar (Primare Use of Health Data and EHR)
- Aufnahme des zweiten Webinar (Secondary Use of Health Data)
- Aufnahme des dritten Webinar (Implementation and Governance - who does what?)
- Mehr zu TEHDAS und TEHDAS2
- Release 3 des Open Source Code der EU Central Plattform für die Antragstellung zur Datennutzung: Zum Release HealthDataEU
Vielen Dank!
Wir freuen uns, dass Sie den ersten DACO-Newsletter gelesen haben – und hoffen, dass Sie spannende Informationen für Ihre Arbeit mitnehmen konnten. Bleiben Sie mit uns in Kontakt (daco@bfarm.de) und empfehlen Sie diesen Newsletter gern weiter.
Bis zur nächsten Ausgabe!
Ihr DACO-Team
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EHDS Updates
The Regulation is here
The European Health Data Space (EHDS) is taking shape. The EHDS Regulation was officially published in the Official Journal of the European Commission on March 5 and entered into force on March 26.
The regulation establishes a common framework for cross-border health data usage and aims to facilitate both primary and secondary data use across the EU. Its implementation will have tangible impacts on health data use in Germany and Europe by enabling researchers, public authorities, and businesses to access health data more securely and efficiently.
Key milestones at a glance:
- March 2025: EHDS Regulation enters into force
- March 2027: Deadline for the Commission to adopt the Implementing Acts
March 2029:
- Primary use: eHealth Records used in most data categories
- Secondary use: Most data categories available for cross-border use
March 2031:
- Primary use: All remaining categories
- Secondary use: All remaining categories
March 2034:
- Third countries outside the EU and other organizations may join HealthData@EU upon successful application
TEHDAS Public Consultations
TEHDAS2 (Towards the European Health Data Space 2) is an EU project involving a broad Europe-wide consortium. Its goal is to support the European Commission in preparing the content of the EHDS Implementing Acts. DACO is actively involved in Work Package 7 – Safe and Secure Processing – and leads several tasks within it.
In February, the first public consultations on various drafts were launched with high participation:
- Draft guideline for data holders on data description – 99 participants
- Draft technical specification on the national metadata catalogue – 81 participants
- Draft guideline for data users on good application practice for data access and requests – 78 participants
- Draft guideline for data users on how to use data in a secure processing environment – 74 participants
The strong participation reflects the high level of interest and need for clear, practice-oriented guidance on health data access and use within the EHDS. The next public consultations are planned for autumn, and we’ll keep you informed here in this newsletter.
DACO Update
Work with the Cancer Registries has started
A significant step for health data use: The Health Data Use Act (GDNG) mandates the linking of data from the Health Data Lab (FDZ Gesundheit) with clinical cancer registry data.
In this context, DACO has begun collaborating with the Cancer Registry of Rhineland-Palatinate and the Clinical Cancer Registry of Lower Saxony. The goal is to build a data infrastructure that enables application-based data linkage in so-called Secure Processing Environments (SPEs).
Together with the Institute for Digital Health in Rhineland-Palatinate (IDG RLP) and the Clinical Cancer Registry of Lower Saxony (KKN), we are currently laying the technical, legal, and organizational groundwork.
This cooperation is an important foundation for future registry connections within the EHDS framework in Germany.
EHDS Event in Brussels on March 18
On March 18, a high-level event on the EHDS implementation took place in Brussels, hosted under the Polish EU Council Presidency. The event marked the final adoption and publication of the EHDS Regulation and reaffirmed the European Commission’s and Member States’ commitment to its rollout. The aim was to highlight the EHDS’s transformative potential for health systems and to reinforce a shared European vision for health data. To watch a video summary of the event, see video "The European Health Data Space - Unlocking Europe's Health Data Future Together".
Key topics included citizen-centric approaches, data protection, and innovation through health data, discussed across several panels with voices from academia, government, civil society, and patient organizations. DACO was on site as well.
Our key takeaways from Brussels:
- The real work on the EHDS is just beginning—both for the European Commission in drafting the Implementing Acts and for us as Germany’s future coordinating Health Data Access Body (HDAB).
- A central challenge highlighted was the financing of EHDS implementation—a shared concern across all Member States.
- The diversity of countries and approaches represented was especially inspiring. Under the motto “United in Diversity,” the event showcased the existing wealth of expertise and innovation across Europe’s healthcare systems.
EHDS-Related Events
DMEA 2025 - Europe's Leading Digital Health Fair
Visit us from April 8 to 10 at DMEA 2025 in Berlin. DACO will be at the joint booth of the Federal Ministry of Health (BMG) and the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) in Hall 2.2, Booth C-113.
Main Programme:
- Tuesday, April 8, 11:15 – 12:00, Box 2, Hall 6.2
BMG Dialogue Session: “Health Data Space”
(Panelist: Dr. Katharina Schneider)
Session will be held in German - Wednesday, April 9, 11:15 – 12:00, Box 2, Hall 6.2
Unlocking the Power of Patient Data: Insights from the Nordics
(Moderation: Dr. Katharina Schneider)
Session will be held in English
Booth Presentations (Hall 2.2, C-113):
- Tuesday, April 8, 15:00 – 15:30
Borderless Research? BfArM’s Role in the EHDS
(Dr. Katharina Schneider)
Presentation will be held in German - Wednesday, April 9, 10:00 – 10:30
Connecting Data, Strengthening Research: HDP4Germany
(Rebecca Alvarado)
Presentation will be held in German
Useful Links
- The European Commission has published a new EHDS FAQ collection
- New EHDS Website at DG Sante
EHDS webinar series by the European Commission:
- More about TEHDAS and TEHDAS2
- Release of the Open Source Code of the EU Central Platform for Data Applications
Thank You!
Thank you for reading the first DACO Newsletter.
We hope you found valuable insights for your work. Stay in touch with us at daco@bfarm.de and feel free to share this newsletter with your network.
See you in the next issue.
Your DACO Team