Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren wird ab dem 1. Juli 2025 für folgende klinische Prüfungen nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln zuständig sein:

• klinische Prüfungen, bei denen im Zeitpunkt der Antragstellung eine Beratung oder eine wissenschaftliche Unterstützung der Notfall-Einsatzgruppe der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) erfolgt ist,
• klinische Prüfungen, die einem übergreifenden Protokoll folgen, das mehrere Teilstudien mit einem Arzneimittel oder mehreren Arzneimitteln und mit Patientinnen oder Patienten mit gleichen oder unterschiedlichen Erkrankungen umfasst,
• klinische Prüfungen, bei denen neue Arzneimittel erstmalig am Menschen geprüft werden,
• klinische Prüfungen von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP).

Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c AMG wird darüber hinaus nach § 33 Absatz 1 Nr. 4 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG)

• für die Bewertung von Leistungsstudien mit einem therapiebegleitenden Diagnostikum nach Artikel 2 Nummer 7 der Verordnung (EU) 2017/746, das für die sichere und wirksame Verwendung eines dazugehörigen Arzneimittels bestimmt ist,

zuständig sein, wenn für das Verfahren zur Bewertung des Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung dieses Arzneimittels die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren nach § 41c AMG zuständig ist.

Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren gibt sich eine Geschäftsordnung, die insbesondere verpflichtende Regelungen zur Arbeitsweise der Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren trifft; dazu gehören insbesondere Regelungen zur Geschäftsführung, zum Vorsitz, zur Vorbereitung von Beschlüssen, zur Beschlussfassung sowie zur Unabhängigkeit, Ehrenamtlichkeit und Verschwiegenheitspflicht der Mitglieder, stellvertretenden Mitglieder und externen Sachverständigen.