Arzneimittel

Ein Schwerpunkt der Arbeit des BfArM im Bereich Arzneimittel ist die Zulassung von Fertigarzneimitteln auf der Grundlage des Arzneimittelgesetzes. Dabei wird der gesundheitliche Nutzen, d. h. die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität geprüft. Das BfArM genehmigt in diesem Zusammenhang auch die Durchführung Klinischer Studien, die für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil sind. Darüber hinaus nimmt das BfArM wichtige Aufgaben im Rahmen der europäischen Arzneimittelzulassung wahr. Homöopathische Arzneimittel werden vom BfArM entweder ohne Angabe von Anwendungsgebieten registriert oder mit Anwendungsgebieten zugelassen.

Wenn Arzneimittel nach der Zulassung von vielen Patientinnen und Patienten angewendet werden, können Nebenwirkungen auftreten, die zuvor im Rahmen der für die Zulassung vorgeschriebenen klinischen Studien nicht immer erkannt werden konnten. Im Bereich Pharmakovigilanz werden Berichte zu Nebenwirkungen, auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)“ gesammelt und bewertet. Auf dieser Grundlage trifft das BfArM die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz von Patientinnen und Patienten.

Medizinprodukte

Im Zusammenhang mit Medizinprodukten bestehen die Aufgaben des BfArM in erster Linie in der zentralen Erfassung, Auswertung und Bewertung der bei Anwendung oder Verwendung auftretenden Risiken und in der Koordinierung zu ergreifenden Maßnahmen. Es stützt sich dabei auf eingehende Meldungen über Vorkommnisse mit Medizinprodukten.

Bundesopiumstelle

Zum BfArM gehört die Bundesopiumstelle. Sie erteilt die Erlaubnisse zum legalen Inverkehrbringen von Betäubungsmitteln und Grundstoffen (d.h. zur Herstellung von Betäubungsmitteln geeigneten Stoffen) und überwacht deren Herstellung, Anbau, Handel sowie Im‐ und Export. Dabei kooperiert die Bundesopiumstelle mit internationalen Institutionen zur Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs.

Klassifikationen

Darüber hinaus stellt das BfArM hochwertige Informationen für alle Bereiche des Gesundheitswesens zur Verfügung. Es ist Herausgeber amtlicher medizinischer Klassifikationen und pflegt medizinische Terminologien, Thesauri, Nomenklaturen und Kataloge.
Es entwickelt und betreibt datenbankgestützte Informationssysteme für Arzneimittel, Medizinprodukte, klinische Studien und Versorgungsdaten.

Forschung

Forschung ist ein integraler Bestandteil der Aufgaben des BfArM. Sie unterstreicht nach außen und nach innen die wissenschaftliche Expertise. Ein wesentliches Ziel der aktuellen Forschungskonzeption ist, dass regulatorische Tätigkeit und Forschung einander ergänzen, so dass die gesamte Leistungsfähigkeit gesteigert wird. Forschung ist auch ein Element, das die beruflichen Perspektiven der Mitarbeiter/innen erweitern kann. Die Forschung am BfArM soll in definierten Schwerpunkten international akzeptiertes Niveau aufweisen und wettbewerbsfähig sein, so dass die Rolle des BfArM als eine der führenden Zulassungsbehörden in Europa unterstützt wird.