CHMP Meeting Highlights Juni 2021
Im Monat Juni 2021 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- Achondroplasie
- Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
- Choroidale Neovaskularisation
- Diabetische Retinopathie
- Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)
- Makuladegeneration
- Makulaödem als Folge eines Netzhautvenenverschlusses
- Multiples Myelom
- Plaque-Psoriasis
Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen
Abecma (Idecabtagene Vicleucel). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Bimzelx (Bimekizumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Byooviz (Ranibizumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Evrenzo (Roxadustat) zur Behandlung von Anämiesymptomen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). Mehrere Faktoren können zur Entwicklung einer Anämie bei Patienten mit CKD beitragen, darunter eine unzureichende Produktion von Erythropoetin, eine gestörte Eisenabsorption, eine kürzere Lebensdauer der roten Blutkörperchen oder ein mit der Hämodialyse verbundener Blutverlust. Evrenzo hemmt die Prolylhydroxylase des Hypoxie-induzierbaren Faktors (HIF) und stabilisiert dadurch die Alpha-Untereinheit des HIFs (HIF-α). Die HIF-Transkriptionsfaktoren induzieren anschließend die Expression von Erythropoetin. Für weitere Informationen siehe EPAR for Evrenzo.
Minjuvi (Tafasitamab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Voxzogo (Vosoritide) zur Behandlung von Achondroplasie bei Patienten ab zwei Jahren, deren Epiphysen nicht geschlossen sind. Achondroplasie ist eine Erkrankung, welche das Knochenwachstum beeinträchtigt und Zwergwuchs verursacht. Achondroplasie ist eine genetische Erkrankung, die durch Mutationen im Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-3-Gen (fgfr3) verursacht wird. Diese führen zur Expression eines überaktiven Proteins, welches das chondrozytäre Knochenwachstum beeinträchtigt. Daher weisen Patienten mit Achondroplasie als Hauptmerkmal Zwergwuchs auf. Voxzogo ist ein rekombinantes natriuretisches Peptid vom C-Typ, das den nachgeschalteten Effekten des überaktiven FGFR3 entgegenwirkt, indem es den natriuretischen Peptidrezeptor Typ B aktiviert. Für weitere Informationen siehe EPAR Voxzogo.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation
Edistride (Dapagliflozin): Indikationserweiterung auf die Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Nierenerkrankungen. Edistride ist bereits für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 und Herzinsuffizienz zugelassen worden. Für weitere Informationen siehe EPAR for Edistride.
Forxiga (Dapagliflozin): Indikationserweiterung auf die Behandlung von Erwachsenen mit chronischen Nierenerkrankungen. Forxiga ist bereits für die Behandlung von Diabetes mellitus Typ 1 und 2 sowie von Herzinsuffizienz zugelassen. Für weitere Informationen siehe EPAR for Forxiga.
Galafold (Migalastat): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren. Für weitere Informationen siehe EPAR for Galafold.
Opdivo (Nivolumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Rinvoq (Upadacitinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind. Rinvoq ist bereits für die Behandlung von rheumatoider und psoriatischer Arthritis sowie ankylosierender Spondylitis zugelassen. Für weitere Informationen siehe EPAR for Rinvoq.
Xeljanz (Tofacitinib): Indikationserweiterung zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis und ausgedehnte Oligoarthritis) und der juvenilen psoriatischen Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren, die auf eine vorangegangene Therapie mit Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARDs) nur unzureichend angesprochen haben. Tofacitinib kann in Kombination mit Methotrexat (MTX) oder als Monotherapie bei Unverträglichkeit von MTX oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist, gegeben werden. Xeljanz ist bereits für die Behandlung von rheumatoider und psoriatischer Arthritis sowie Colitis ulcerosa zugelassen. Für weitere Informationen siehe EPAR Xeljanz.
Neu veröffentlichte EPARs
Nexpovio (selinexor) zur Behandlung des Multiplen Myeloms, siehe EPAR Nexpovio.
Copiktra (duvelisib) zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie, siehe EPAR Copiktra.