CHMP Meeting Highlights September 2021
Im Monat September 2021 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- schwere Verlaufsformen der Malaria
- Morbus Waldenström
- fortgeschrittenes RET-Fusions-positives nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
- fortgeschrittene gastrointestinale Stromatumoren
- schubförmig remittierende Multiple Sklerose
Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen
Artesunate Amivas (Artesunat) ist für die Erstbehandlung schwerer Verlaufsformen der Malaria bei Erwachsenen und Kindern angezeigt. Malaria ist eine durch Stechmücken übertragene Krankheit, die durch die Infektion der roten Blutkörperchen mit Parasiten der Gattung Plasmodium verursacht wird. Zu den typischen Symptomen gehören Kopfschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen und Fieber, und die Krankheit ist potenziell tödlich. Obwohl der Wirkmechanismus von Artesunat nicht vollständig geklärt ist, wird angenommen, dass es das Wachstum der Parasiten durch die Hemmung von Zellprozessen als Folge von erhöhtem oxidativem Stress reduziert. Es ist gegen ungeschlechtliche Blutstadien von Plasmodium-Arten wirksam.
Brukinsa (Zanubrutinib) ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW) indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben, oder als Erstlinienbehandlung für Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind. MW ist eine Krebsart, die die weißen Blutkörperchen befällt. Diese produzieren Immunglobulin M, das in hohen Konzentrationen zirkuliert. Die Krankheit zeigt systemische Symptome als Folge der Infiltration des Knochenmarks. Brukinsa hemmt die Tyrosin-Protein-Kinase BTK, die eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung der B-Zellen spielt.
Gavreto (Pralsetinib) erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung (conditional marketing authorisation, CMA) zur Behandlung erwachsener Patienten mit RET-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden. RET ist ein Proto-Onkogen, das für einen Tyrosinkinaserezeptor kodiert. Gain-of-Function-Mutationen in RET werden mit verschiedenen Krebsarten in Verbindung gebracht, und onkogene RET-Fusionen werden bei 1 bis 2% der NSCLC-Patienten gefunden. Gavreto ist ein Tyrosinkinaseinhibitor, der auf das onkogene RET-Protein abzielt.
Qinlock (Ripretinib) ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) indiziert, die zuvor mit drei oder mehr Kinasehemmern, einschließlich Imatinib, behandelt wurden. GIST entstehen in den Cajal-Zellen der glatten Muskulatur und weisen in der Mehrzahl eine Gain-of-Function-Mutation der Proto-Onkogene KIT oder PDGFRA (Platelet-derived Growth Factor Receptor A Gen) auf. Qinlock ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der die KIT- und PDGFRA-Proteine bindet und hemmt, indem er sie in ihren inaktiven Zustand versetzt.
Vumerity (Diroximelfumarat) ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angezeigt. Multiple Sklerose ist eine chronische neurodegenerative Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems, die zu einer irreversiblen Beeinträchtigung der körperlichen und kognitiven Funktionen führt. Obwohl der Wirkmechanismus von Vumerity nicht vollständig geklärt ist, deuten nicht-klinische Studien auf eine mögliche Aktivierung des Kernfaktors Erythroid 2-Related Factor 2 (NRF2) hin. NRF2 könnte an der Regulation der Expression von Proteinen beteiligt sein, die vor entzündungsbedingtem oxidativem Stress schützen.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation
Firmagon (Degarelix): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von lokal begrenztem und lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakrebs mit hohem Risiko in Kombination mit Strahlentherapie und als neoadjuvante Behandlung vor einer Strahlentherapie bei Patienten mit lokal begrenztem oder lokal fortgeschrittenem hormonabhängigem Prostatakrebs mit hohem Risiko.
Jyseleca (Filgotinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßig bis hoch aktiver Colitis ulcerosa, die auf konventionelle Therapie oder Biologika nur unzureichend oder gar nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
Keytruda (Pembrolizumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Noxafil (Posaconazol): Erweiterung der Indikation auf die Primärtherapie der invasiven Aspergillose bei Patienten ab einem Alter von 13 Jahren.
Nucala (Mepolizumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Opdivo (Nivolumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Zepatier (Elbasvir/Grazoprevir): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von chronischer Hepatitis C bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 30 kg.
Neu veröffentlichte EPARs
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
Abecma (Idecabtagene Vicleucel) zur Behandlung des Multiplen Myeloms. Siehe EPAR Abecma.
Bimzelx (Bimekizumab) zur Behandlung der Plaque-Psoriasis. Siehe EPAR Bimzelx.
Bylvay (Odevixibat) zur Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase. Siehe EPAR Bylvay.
Byooviz (Ranibizumab) zur Behandlung der "feuchten" Form der altersbedingten Makuladegeneration, des Makulaödems, der proliferativen diabetischen Retinopathie und anderer Sehstörungen im Zusammenhang mit choroidaler Neovaskularisation. Siehe EPAR Byooviz.
Evrenzo (Roxadustat) zur Behandlung der Symptome einer durch chronisches Nierenversagen verursachten Anämie. Siehe EPAR Evrenzo.
Imcivree (Setmelanotid) zur Behandlung von starkem Übergewicht (Adipositas) und zur Unterstützung der Hungerbekämpfung bei Pro-Opiomelanocortin-Mangel oder Leptinrezeptor-Mangel. Siehe EPAR Imcivree.
Klisyri (Tirbanibulin) zur Behandlung von leichter aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut. Siehe EPAR Klisyri.
Minjuvi (Tafasitamab) zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms. Siehe EPAR Minjuvi.
Ryeqo (Relugolix/Östradiol/Norethisteronacetat) zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen. Siehe EPAR Ryeqo.
Skysona (Elivaldogene Autotemcel) zur Behandlung der frühen zerebralen Adrenoleukodystrophie. Siehe EPAR Skysona.
Verquvo (Vericiguat) zur Behandlung der langfristigen Herzinsuffizienz mit verminderter Auswurffraktion. Siehe EPAR Verquvo.
Voxzogo (Vosoritid) zur Behandlung der Achondroplasie. Siehe EPAR Voxzogo.
Kürzlich gestartete Verfahren
Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:
Erste Zulassungsanträge:
- Copanlisib - Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierendem Marginalzonen-Lymphom.
- Budesonid, mikronisiert - Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie.
- Maribavir - Behandlung von Cytomegalovirus-Infektionen.
- Tezepelumab - Zusatz zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma.
- Faricimab - Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration und der Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems.
Andere Themen von Interesse
CHMP schließt Überprüfung nach Artikel 5(3) zu Vaxzevria ab
Im Artikel 5(3) der Europäischen Verordnung 726/2004 steht:
"Im Auftrag des Verwaltungsdirektors der Agentur oder des Vertreters der Kommission formuliert der Ausschuss für Humanarzneimittel außerdem Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Beurteilung von Humanarzneimitteln. Alle Ersuchen der Mitgliedstaaten um Erstellung eines Gutachtens werden vom Ausschuss gebührend berücksichtigt. Der Ausschuss gibt ferner ein Gutachten ab, wenn Meinungsverschiedenheiten bei der Beurteilung von Arzneimitteln im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bestehen. Das Gutachten des Ausschusses wird öffentlich zugänglich gemacht".
Ein wissenschaftliches Gutachten wurde von der Europäischen Kommission angefordert, nachdem erste Berichte über Thrombosen mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) im Zusammenhang mit diesem Impfstoff aufgetaucht waren. Der CHMP hat die Analyse der Daten zum TTS-Risiko und zur Verwendung einer zweiten Dosis Vaxzevria abgeschlossen. Informationen zu diesem Thema finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Wiederwahl von Harald Enzmann als CHMP-Vorsitzender
Der CHMP wählte Harald Enzmann für eine zweite dreijährige Amtszeit ab September 2021 erneut zu seinem Vorsitzenden.