CHMP Meeting Highlights Oktober 2021
Im Monat Oktober 2021 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- Aktive Immunisierung gegen Streptococcus pneumoniae
- Atopische Dermatitis
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie
- Triple-negativer Brustkrebs
Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen
Aspaveli (Pegcetacoplan) ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) indiziert, die nach einer mindestens dreimonatigen Behandlung mit einem C5-Inhibitor anämisch sind. PNH ist eine lebensbedrohliche Blutkrankheit, die durch die Zerstörung der roten Blutkörperchen durch das Komplementsystem gekennzeichnet ist. Dies geschieht am häufigsten als Folge einer somatischen Mutation, die die äußeren Oberflächenproteine der roten Blutkörperchen verändert und sie so anfällig für den Angriff des Komplementsystems macht. Aspaveli bindet und hemmt die C3-Untereinheit des Komplementsystems und verringert so die Hämolyse.
Cibinqo (Abrocitinib) ist indiziert für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. AD ist eine chronische und komplexe Erkrankung, die durch trockene und juckende Haut gekennzeichnet ist. Obwohl die Ätiologie nicht vollständig geklärt ist, scheinen die Hauptursachen eine veränderte Durchlässigkeit der Haut aufgrund von Störungen der epidermalen Barriere und eine unangemessene Immunreaktion zu sein, die zu Hautentzündungen führt und zur Störung der epidermalen Barriere beiträgt. Cibinqo hemmt selektiv die Januskinase 1 (JAK1) und unterbricht damit die Zytokin-Signalkaskade, die bei der AD eine Rolle spielt.
Rybrevant (Amivantamab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Trodelvy (Sacituzumab Govitecan). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Vaxneuvance (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (15-valent, adsorbiert)). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation
Edistride (Dapagliflozin): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Kindern ab 10 Jahren mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung
- als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeiten als ungeeignet angesehen wird.
- zusätzlich zu anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Forxiga (Dapagliflozin): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Kindern ab 10 Jahren mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung
- als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeiten als ungeeignet angesehen wird.
- zusätzlich zu anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Typ-2-Diabetes.
Keytruda (Pembrolizumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Kisplyx (Lenvatinib): Erweiterung der Indikation auf die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in Kombination mit Pembrolizumab.
Lenvima (Lenvatinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom in Kombination mit Pembrolizumab, bei denen die Krankheit während oder nach einer früheren Behandlung mit einer platinhaltigen Therapie in einer beliebigen Situation fortgeschritten ist und die nicht für eine kurative Operation oder Bestrahlung in Frage kommen.
Repatha (Evolocumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Skyrizi (Risankizumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Xeljanz (Tofacitinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die auf eine konventionelle Therapie nur unzureichend angesprochen haben.
Zeposia (Ozanimod): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die unzureichend oder gar nicht auf eine konventionelle Therapie oder ein biologisches Arzneimittel angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
Neu veröffentlichte EPARs
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
Koselugo (Selumetinib) für die Behandlung von plexiformen Neurofibromen. Siehe EPAR Koselugo.
Ozawade (Pitolisant) zur Verbesserung der Wachsamkeit und zur Verringerung übermäßiger Tagesschläfrigkeit bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe. Siehe EPAR Ozawade.
Kürzlich gestartete Verfahren
Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:
Erste Zulassungsanträge:
- Asciminib - Orphan - Behandlung der Philadelphia-Chromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie in der chronischen Phase.
- Egartigimod alfa - Orphan - Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis.
- Lenacapavir - Behandlung der Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1).
- Mitapivat - Orphan - Behandlung des Pyruvatkinasemangels.
- Mobocertinib - Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der eine Exon-20-Insertionsmutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors aufweist.
- Octreotid - Orphan - Behandlung von Akromegalie.
- Surufatinib - Behandlung von progressiven neuroendokrinen Tumoren.
- Tebentafusp - Orphan - Behandlung des Aderhautmelanoms.
- Valoctocogene roxaparvovec - Orphan, Arzneimittel für neuartige Therapien (Advanced therapy medicinal product, ATMP) - Behandlung der schweren Hämophilie A.
- Voclosporin - Indiziert in Kombination mit immunsuppressiven Hintergrundtherapien für die Behandlung erwachsener Patienten mit Lupusnephritis der Klassen III, IV oder V (einschließlich gemischter Klassen III/V und IV/V).
Andere Themen von Interesse
Wiederwahl von Bruno Sepodes zum stellvertretenden CHMP-Vorsitzenden.
Der CHMP hat Bruno Sepodes für eine zweite dreijährige Amtszeit, die im Oktober 2021 beginnt, als stellvertretenden Vorsitzenden wiedergewählt.