CHMP Meeting Highlights November 2021
Im Monat November 2021 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- COVID-19
- Gewichtsmanagement bei Adipositas oder Übergewicht mit anderen Begleiterkrankungen
- Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
- Wachstumshormonmangel
- Migräne
- Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (mit KRAS G12C-Mutation)
- Orthopoxvirus-Krankheit
- Verzögertes Ausscheiden von Methotrexat oder Risiko einer Methotrexat-Toxizität
Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen
Regkirona (Regdanvimab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Tavneos (Avacopan) ist in Kombination mit einem Rituximab- oder Cyclophosphamid-Schema für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (GPA) oder mikroskopischer Polyangiitis (MPA) angezeigt. Anti-Neutrophilen-Zytoplasma-Antikörper (ANCA)-assoziierte Vaskulitiden (AAV) sind eine Gruppe von mehreren seltenen Krankheiten, die mit einer systemischen Entzündung kleiner Blutgefäße einhergehen, wobei die Atemwege und die Nieren am häufigsten betroffen sind. GPA und MPA sind die beiden Hauptformen der Krankheit, die potenziell tödlich verlaufen können. AAVs sind durch zirkulierende ANCAs und eine Neutrophilenaktivierung gekennzeichnet. Darüber hinaus wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Beteiligung des Komplementsystems für die Entstehung der Krankheit entscheidend ist. Tavneos übt seine immunsuppressive Wirkung aus, indem es die Bindung der Komplementuntereinheit C5a an ihren Rezeptor selektiv blockiert.
Lonapegsomatropin Ascendis Pharma (Lonapegsomatropin) ist für die Behandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 bis 18 Jahren aufgrund einer unzureichenden körpereigenen Wachstumshormonausschüttung (Wachstumshormonmangel, GHD) angezeigt. Die Ätiologie des GHD kann angeboren, erworben oder idiopathisch sein. Lonapegsomatropin ist ein lang wirkendes Produkt, das einmal pro Woche subkutan verabreicht wird. Es besteht aus rekombinantem menschlichen Wachstumshormon (Somatropin), das über einen Linker mit einem mPEG-Träger (Methoxypolyethylenglykol) konjugiert ist. Durch kontrollierte Selbstspaltung des Linkers setzt Lonapegsomatropin seine hormonelle Komponente frei.
Lumykras (Sotorasib) erhielt ein positives Votum für eine bedingte Zulassung (conditional marketing authorisation, CMA). Lumykras ist als Monotherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS-G12C-Mutation indiziert, bei denen nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie eine Progression eingetreten ist. NSCLC ist eine schwere und häufig tödliche Erkrankung. KRAS-G12C ist eine treibende Mutation bei vielen Krebsarten und macht etwa 13 % aller Mutationen bei NSCLC aus. KRAS ist eine GTPase, die von einem Proto-Onkogen kodiert wird, und das mutierte KRAS-G12C ist eine konstitutiv aktive Form des Enzyms. Lumykras bindet KRAS-G12C und verhindert die nachgeschaltete Signalübertragung, indem es das mutierte Protein in einen inaktiven Zustand versetzt.
Tecovirimat SIGA (Tecovirimat) erhielt eine positive Stellungnahme für eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (exceptional circumstances). Es ist für die Behandlung der folgenden Virusinfektionen bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg angezeigt: Pocken, Affenpocken und Kuhpocken. Außerdem ist es zur Behandlung von Komplikationen aufgrund der Replikation des Vaccinia-Virus nach der Pockenimpfung bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg angezeigt. Diese Viren gehören zur Gattung der Orthopoxviren. Die Pocken, deren weltweite Ausrottung 1980 von der Weltgesundheitsorganisation bestätigt wurde, werden durch das Variola-Virus verursacht, das hochinfektiös ist und sehr schnell Epidemien auslösen kann. Tecovirimat zielt auf ein hochkonserviertes, vom Vaccinia-Virus kodiertes, Membranprotein ab und hemmt dessen Interaktion mit zellulären Komponenten.
Uplizna (Inebilizumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Voraxaze (Glucarpidase) erhielt eine positive Stellungnahme für eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (exceptional circumstances). Es ist indiziert zur Senkung toxischer Methotrexat (MTX)-Plasmakonzentrationen bei Erwachsenen und Kindern (ab 28 Tagen). MTX ist ein zytotoxisches und immunsuppressives Mittel, das seit Jahrzehnten allein oder in Kombination zur Behandlung von Krebs und Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird. Zu den Risikofaktoren für erhöhte Konzentrationen gehören Nierenfunktionsstörungen, Hypovolämie, Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und saurem Urin. Voraxaze ist ein rekombinantes Enzym, das MTX durch Hydrolyse in zwei inaktive Metaboliten umwandelt und so die MTX-Konzentration wirksam und schnell verringert. Diese Metaboliten werden anschließend in der Leber abgebaut.
Vyepti (Eptinezumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Wegovy (Semaglutid) ist indiziert, als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur Gewichtskontrolle, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, bei Erwachsenen mit einem anfänglichen Body Mass Index (BMI) von
- ≥30 kg/m2 (Fettleibigkeit), oder
- ≥27 kg/m2 bis <30 kg/m2 (Übergewicht) bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung, z. B. Dysglykämie (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die Prävalenz von Adipositas und Übergewicht nimmt weltweit bei Erwachsenen und Kindern weiter zu, und das Risiko von Begleiterkrankungen steigt mit zunehmendem BMI. Wegovy ist ein Analogon des Glucagon-ähnlichen Peptids-1 (GLP-1). Durch Bindung an den GLP-1-Rezeptor löst Wegovyy eine nachgeschaltete Kaskade aus, die unter anderem zur Regulierung von Appetit und Kalorienaufnahme führt. Der Wirkstoff Semaglutid ist bereits für die Behandlung von Typ-2-Diabetes seit 2018 in der EU zugelassen (Arzneimittel Ozempic ®).
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation
Dengvaxia (tetravalenter Dengue-Lebendimpfstoff). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Epclusa (Sofosbuvir / Velpatasvir): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion bei Patienten ab 3 Jahren.
Kaftrio (Ivacaftor / Tezacaftor / Elexacaftor): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 6 Jahren, die mindestens eine F508del-Mutation im Transmembranleitfähigkeitsregulator-Gen der zystischen Fibrose (CFTR-Gen) aufweisen, in einem Kombinationsschema mit Ivacaftor.
Kalydeco (Ivacaftor): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose, die mindestens eine F508del-Mutation im CFTR-Gen aufweisen, in einem Kombinationsschema mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor-Tabletten.
Noxafil (Posaconazol): Erweiterung der Indikation für Kinder ab 2 Jahren zur Behandlung der invasiven Aspergillose, die gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol refraktär ist oder bei Patienten, die diese Arzneimittel nicht vertragen, außerdem für die Behandlung und Prophylaxe anderer invasiver Pilzinfektionen.
Neu veröffentlichte EPARs
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
Ronapreve (Casirivimab/Imdevimab) zur Behandlung und Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Mindestgewicht von 40 kg. EPAR Ronapreve.
Kürzlich gestartete Verfahren
Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:
Zulassungsanträge:
- Tebentafusp - Orphan - Behandlung des Aderhautmelanoms.
- Lenacapavir - Behandlung der Infektion mit dem menschlichen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1).
- Octreotid - Orphan - Behandlung der Akromegalie.
- Efgartigimod alfa - Orphan - Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis.