CHMP Meeting Highlights Dezember 2021
Im Monat Dezember 2021 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- Chronische Nierenerkrankung in Verbindung mit Typ-2-Diabetes
- COVID-19
- Hämolytische Anämie aufgrund der Sichelzellkrankheit
- Krebs der Harnblase oder anderer Teile des Harntrakts
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- Prophylaxe gegen Pneumokokkenpneumonie
- Schizophrenie
- Symptome von Gebärmuttermyomen
- Systemischer Lupus erythematodes
- Wachstumshormonmangel
Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen
Apexxnar (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff [20-valent, adsorbiert]): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Kerendia (Finerenon) ist für die Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (CKD) (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes (T2D) bei Erwachsenen angezeigt. Mehrere Faktoren können zur Entwicklung von CKD bei Patienten mit T2D beitragen, darunter hämodynamische, entzündliche und metabolische Faktoren. Kerendia ist ein nichtsteroidaler Mineralokortikoidrezeptor (MR)-Antagonist. Durch Natriumretention und endotheliale Dysfunktion kann ein überaktiver MR zu den bei CKD-Patienten beobachteten Effekten wie Bluthochdruck, Entzündungen und Organschäden beitragen.
Ngenla (Somatrogon) ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit Wachstumsstörungen aufgrund einer unzureichenden Sekretion von Wachstumshormon angezeigt. Somatropin oder menschliches Wachstumshormon (hGR) wird in den somatotropen Zellen der Hypophyse sekretiert und stimuliert die Freisetzung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1), wodurch das Wachstum bei Kindern gefördert wird. Wachstumshormonmangel (GHD) führt zu einem unzureichenden IGF-1-Spiegel und äußert sich in Wachstumsstörungen. Die Ätiologie von GHD kann angeboren, erworben oder idiopathisch sein. Ngenla ist ein langwirksames Glykoprotein mit einem ähnlichen Wirkmechanismus wie hGR, welches seine nachgeschaltete Wirkung durch Bindung an den Wachstumshormonrezeptor entfaltet.
Oxbryta (Voxelotor) ist für die Behandlung der hämolytischen Anämie aufgrund der Sichelzellkrankheit (SCD) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren als Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid angezeigt. Die SCD ist eine Gruppe autosomal rezessiver Erkrankungen, die durch Mutationen im Beta-Globin-Gen, das Hämoglobin produziert, verursacht werden. Die häufigste Form der Krankheit ist durch die Fähigkeit des mutierten Hämoglobin-S-Proteins (HbS) gekennzeichnet, im desoxygenierten Zustand zu polymerisieren. Erythrozyten, die diese Polymere enthalten, weisen eine ausgeprägte Sichelform auf und sind anfällig für eine Hämolyse, was zu einer hämolytischen Anämie führt. Oxbryta ist ein kleines Molekül, das die Polymerisation von HbS hemmt, indem es dessen Affinität für Sauerstoff erhöht.
Okedi (Risperidon) ist für die Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen bestimmt, bei denen die Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Risperidon nachgewiesen wurde. Risperidon ist in der EU seit 1993 (Risperdal®) unter anderem für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen. Okedi ist ein psycholeptisches Antipsychotikum mit einer neuen injizierbaren Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die Risperidon in Mikropartikeln enthält. Die Verabreichung sollte alle 28 Tage erfolgen.
Padcev (Enfortumab Vedotin): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Saphnelo (Anifrolumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Tepmetko (Tepotinib) ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) indiziert die nach einer vorangegangenen Behandlung mit Immuntherapie und/oder platinbasierter Chemotherapie eine systemische Therapie benötigen, und bei denen eine Veränderung in einem Gen nachgewiesen werden kann, das ein Enzym namens MET-Rezeptor-Tyrosinkinase bildet. Die bei diesen Patientinnen und Patienten vorliegende Genveränderung wird als MET-Exon-14 skipping Mutation bezeichnet. NSCLC ist eine schwerwiegende und häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die über 85% aller Lungenkrebsfälle ausmacht. MET ist ein Proto-Onkogen, welches für einen Tyrosinkinaserezeptor kodiert. Die Deletion oder das Skippen von Exon 14 im MET-Gen verleiht dem Protein eine erhöhte Stabilität und macht es konstitutiv aktiv. Tepmetko behindert die nachgeschaltete Signalgebung von MET, indem es seine Aktivierung durch Phosphorylierung hemmt.
Xevudy (Sotrovimab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Yselty (Linzagolix-Cholin) ist für die Behandlung von mäßigen bis schweren Symptomen von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter angezeigt. Uterusmyome sind gutartige, hormonempfindliche Tumore der Gebärmutter. Symptome sind unter anderem starke Menstruationsblutungen und Schmerzen. Yselty ist ein Antagonist des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) und bindet daher an die GnRH-Rezeptoren. Dadurch wird die Freisetzung des luteinisierenden Hormons und des follikelstimulierenden Hormons unterdrückt, was zu einer Verringerung des Östradiolspiegels führt.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation
Entyvio (Vedolizumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Keytruda (Pembrolizumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Kineret (Anakinra): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von COVID-19 bei erwachsenen Patienten mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff (mit niedrigem oder hohem Sauerstofffluss) benötigen und bei denen das Risiko einer schweren Ateminsuffizienz besteht, auf die bereits zugelassenen Indikationen. Kineret ist bereits für die Behandlung verschiedener Entzündungskrankheiten zugelassen.
Lorviqua (Lorlatinib): Erweiterung der Indikation für Lorviqua als Monotherapie auf die Behandlung erwachsener Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden.
Teysuno (Tegafur / Gimeracil / Oteracil): Erweiterung der Indikation für Teysuno als Monotherapie oder in Kombination mit Oxaliplatin oder Irinotecan, mit oder ohne Bevacizumab, auf die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom, bei denen eine Fortsetzung der Behandlung mit einem anderen Fluoropyrimidin aufgrund des Hand-Fuß-Syndroms oder kardiovaskulärer Toxizität, die in der adjuvanten oder metastasierten Situation aufgetreten sind, nicht möglich ist. Teysuno ist bereits für die Behandlung von Magenkrebs zugelassen.
Veklury (Remdesivir): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Erwachsenen, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass die Krankheit schwerwiegend wird.
Neu veröffentlichte EPARs
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
Aspaveli (Pegcetacoplan) zur Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie, die anämisch sind. EPAR Aspaveli.
Brukinsa (Zanubrutinib) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie. EPAR Brukinsa.
Cibinqo (Abrocitinib) zur Behandlung der mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis. EPAR Cibinqo.
Trodelvy (Sacituzumab Govitecan) für die Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs. EPAR Trodelvy.
Kürzlich gestartete Verfahren
Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:
Zulassungsanträge:
- Vutrisiran - Orphan - Behandlung der hereditären Transthyretin-vermittelten Amyloidose.
- Mavacamten - Behandlung der symptomatischen obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie.
- Maralixibat - Orphan - Behandlung der cholestatischen Lebererkrankung bei Patienten mit Alagille-Syndrom im Alter von 1 Jahr und älter.
- Relatlimab / Nivolumab - Für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen (inoperablen oder metastasierten) Melanoms bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg).
- Efbemalenograstim alfa - Verringerung der Dauer der Neutropenie und des Auftretens von febriler Neutropenie.
Andere Themen von Interesse
Referral-Verfahren gemäß Artikel 5(3) für Paxlovid (Nirmatrelvir und Ritonavir):
Ein Referral ist ein Verfahren, bei dem die EMA gebeten wird, ein Arzneimittel oder eine Arzneimittelklasse im Namen der Europäischen Union wissenschaftlich zu bewerten. Diese Art von Verfahren dient dazu, bestimmte Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder des Nutzen-Risiko-Verhältnisses auszuräumen. Erfahren Sie mehr über Referral-Verfahren.
Der CHMP gab eine Empfehlung zur Verwendung des Virostatikums Paxlovid für die Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 ab, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass die Krankheit schwerwiegend wird. Mit dieser Empfehlung sollen die nationalen Behörden unterstützt werden, über eine mögliche frühzeitige Anwendung des Arzneimittels vor der Marktzulassung entscheiden können.
Erfahren Sie mehr über den Abschluss des Referral-Verfahrens zu Paxlovid.