Im Monat Januar 2022 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• COVID-19
• Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
• Follikuläres Lymphom Grad 3B
• Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Paxlovid (Nirmatrelvir / Ritonavir) erhielt ein positives Gutachten für eine bedingte Marktzulassung (CMA). Es ist für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen indiziert, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für das Fortschreiten einer schweren COVID-19 besteht. COVID-19 ist eine ansteckende Krankheit, die durch das Coronavirus 2 des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms (SARS-CoV-2) verursacht wird.
Nirmatrelvir oder PF-07321332 ist ein antivirales Medikament, das die 3C-ähnliche Protease hemmt, die wichtigste Protease in Coronaviren. Nirmatrelvir hat eine antivirale Wirkung gegen mehrere Varianten von SARS-CoV-2 gezeigt, darunter auch die Omikron-Variante. Die gleichzeitige Verabreichung von Ritonavir verstärkt die Wirkung von Nirmatrelvir, da es dessen Metabolismus hemmt, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen führt. Weitere Informationen finden Sie in der EMA-Pressemitteilung zu Paxlovid oder auf der EMA-Website zu Paxlovid.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Ayvakyt (Avapritinib). Erweiterung der Indikation auf die Behandlung als Monotherapie erwachsener Patienten mit aggressiver systemischer Mastozytose, systemischer Mastozytose mit einem begleitenden hämatologischen Neoplasma oder Mastzellleukämie nach mindestens einer systemischen Therapie. Avapritinib ist ein Tyrosinkinase-Hemmer, der auf c-KIT, auch als CD117 oder Mast-/Stammzell-Wachstumsfaktor-Rezeptor bekannt, abzielt. Ayvakyt wurde bereits für die Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren zugelassen.

Briviact (Brivaracetam). Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Patienten mit Epilepsie im Alter von 2 bis 4 Jahren.

Dupixent (Dupilumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Jardiance (Empagliflozin). Aktualisierung der Indikation auf die Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz. Jardiance ist auch für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen.

Senshio (Ospemifen). Aktualisierung der Indikation auf die Behandlung von mäßiger bis schwerer symptomatischer Vulva- und Vaginalatrophie bei Frauen nach der Menopause.

Tecfidera (Dimethylfumarat). Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von pädiatrischen Patienten ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose. Tecfidera war bereits zuvor für diese Indikation bei Erwachsenen zugelassen worden.

Vimpat (Lacosamid). Erweiterung der Indikation auf pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 4 Jahren mit Epilepsie. Vimpat war zuvor für diese Indikation bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Artesunat Amivas (Artesunat) wird angewendet zur initialen Behandlung von schwerer Malaria bei Erwachsenen und Kindern. EPAR Artesunat Amivas.

Nuvaxovid [COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvant)] wird angewendet für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2 bei Personen ab 18 Jahren. EPAR Nuvaxovid.

Tecovirimat SIGA (Tecovirimat-Monohydrat) ist zur Behandlung von Pocken, Affenpocken und Kuhpocken bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg angezeigt. Es ist auch zur Behandlung von Komplikationen infolge der Replikation des Vaccinia-Virus nach der Pockenimpfung bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von mindestens 13 kg angezeigt. EPAR Tecovirimat SIGA.

Xevudy (Sotrovimab) ist zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit COVID-19 indiziert, die keine Sauerstoff-Supplementierung benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf von COVID-19 haben. EPAR Xevudy.

Kürzlich gestartete Verfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:

Zulassungsanträge:

• Bardoxolonmethyl / Bardoxolonmethyl - Orphan - Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen.
• Deucravacitinib - Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.
• Ganaxolon - Orphan - Behandlung von epileptischen Anfällen im Zusammenhang mit einer Cyclin-abhängigen Kinase-ähnlichen 5-Mangelerkrankung.
• Gozetotid - Indiziert für die Identifizierung prostataspezifischer Membranantigen (PSMA)-positiver Läsionen nach Radiomarkierung mit Gallium-68.
• Loncastuximab tesirine - Orphan - Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem B-Zell-Lymphom.
• Lutetium (177lu) Vipivotid-Tetraxetan - Behandlung von PSMA-positivem metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs.
• Mosunetuzumab - Behandlung des refraktären follikulären Lymphoms.
• Ruxolitinib - Behandlung der nicht segmentalen Vitiligo.
• Spesolimab - Behandlung von Schüben bei erwachsenen Patienten mit generalisierter pustulöser Psoriasis.
• Sutimlimab - Orphan - Behandlung der Hämolyse bei erwachsenen Patienten mit Kälteagglutinin-Krankheit.
• Tirzepatid - Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2.

Andere Themen von Interesse

Referral-Verfahren gemäß Artikel 29(4) für Nasolam (Midazolam):

Der CHMP schloss eine Überprüfung von Nasolam (Midazolam, Nasenspray) ab, nachdem zwischen den EU-Mitgliedstaaten Uneinigkeit über die Zulassung dieses Arzneimittels herrschte. Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass der Nutzen dieses Arzneimittels seine Risiken überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten der EU erteilt werden sollte, in denen das Unternehmen einen Antrag gestellt hat. Zusätzliche Informationen finden Sie hier: Nasolam.

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