Im Monat Februar 2022 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Aderhautmelanom
• Impfung gegen das Hepatitis-B-Virus
• Migräne
• Prostata-Krebs
• Pruritus im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen
• Schlaflosigkeit
• Urothelialer Krebs

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Kapruvia (Difelikefalin) ist für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen (CKD-aP) bei erwachsenen Hämodialysepatienten angezeigt. Zwischen 20 und 40 % der Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, leiden unter mittelschwerem bis schwerem Juckreiz. Dieser chronische (und oft generalisierte) Juckreiz ist ein sehr belastendes Symptom, das die Lebensqualität stark beeinträchtigt. Obwohl die Mechanismen, die dem CKD-aP oder urämischen Pruritus zugrunde liegen, nach wie vor nur unzureichend erforscht sind, geht man davon aus, dass die Ursachen multifaktoriell und eine systemische Entzündung sowie ein verändertes endogenes Opioidsystem (Herunterregulierung des Kappa-Opioidrezeptors (KOR) und Hochregulierung des Mu-Opioidrezeptors) involviert sind. Kapruvia aktiviert die KORs und entfaltet dadurch seine juckreizstillende Wirkung.

Kimmtrak (Tebentafusp) ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit humanem Leukozyten-Antigen (HLA) A*02:01 positivem Aderhautmelanom (AM) indiziert, das inoperabel oder metastasiert ist. Das AM ist ein seltener bösartiger Tumor des Auges, der von Melanozyten in der Aderhaut ausgeht. AMs sprechen schlecht auf Therapien an, die für Hautmelanome zugelassen sind, da sich diese Tumore klinisch, biologisch und genetisch unterscheiden. Tebentafusp ist ein bispezifisches Fusionsprotein. Einerseits verfügt Tebentafusp über einen T-Zell-Rezeptor (TZR), der auf das Antigen Glykoprotein 100 (gp100) auf den Tumorzellen abzielt. Auf der anderen Seite enthält Tebentafusp ein variables Anti-CD3-Einzelkettenfragment, das an T-Zellen bindet. Nach ihrer Aktivierung lösen diese T-Zellen die durch Zytokine ausgelöste Lyse der Tumorzellen aus. Aufgrund der Spezifität seiner TZR-Domäne ist Kimmtrak nur bei Patienten mit dem HLA-A*02:01-Allel wirksam.

Orgovyx (Relugolix) ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakrebs angezeigt. Prostatakrebs ist weltweit die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern, und obwohl die Gesamtüberlebensrate für Patienten mit lokalisiertem Krebs sehr hoch ist, sinkt die Lebenserwartung für Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung drastisch. Bei hormonsensitivem Prostatakrebs besteht das Behandlungsziel in der Senkung des zirkulierenden Testosteronspiegels durch Beeinflussung der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse. Relugolix ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH-Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Rezeptor-Antagonist, der sich an den GnRH-Gonadotropin-Releasing-Hormon-Rezeptor bindet und so die Testosteronproduktion reduziert. Als erster oraler GnRH-Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonist soll Orgovyx täglich eingenommen werden, wodurch die mit den bisherigen Behandlungen mit monatlicher Depotinjektion verbundenen Risiken wie klinische Schübe, kardiovaskuläre Ereignisse oder Reaktionen an der Injektionsstelle verringert werden.
Der Wirkstoff Relugolix ist bereits in dem Produkt Ryeqo (Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen zugelassen.

Padcev (Enfortumab Vedotin): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

PreHevbrio (Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant, adsorbiert]): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Quviviq (Daridorexant) ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit Schlaflosigkeit indiziert, die durch Symptome gekennzeichnet ist, die seit mindestens drei Monaten bestehen und das Tagesgeschehen erheblich beeinträchtigen. Schlaflosigkeit ist eine Schlafstörung, bei der die Qualität oder die Quantität des Schlafs unzureichend ist. Quiviviq ist ein spezifischer Antagonist der Orexin-Neuropeptidrezeptoren 1 und 2 bzw. ein dualer Orexinrezeptor-Antagonist (DORA). Quiviviq hemmt die Aktivierung dieser Rezeptoren und verbessert dadurch die Schlaflatenz und -erhaltung. Quviviq ist der erste DORA, der vom CHMP empfohlen wird.

Vydura (Rimegepant) ist angezeigt für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen und für die vorbeugende Behandlung der episodischen Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migräneanfälle pro Monat haben. Migräne ist eine chronische Erkrankung, die durch wiederkehrende Kopfschmerzen gekennzeichnet ist und die Lebensqualität und Produktivität beeinträchtigen kann. Obwohl die Ursachen der Migräne nicht bekannt sind, hat man festgestellt, dass Calcitonin-Gen-verwandte Peptide (CGRPs) an der Entstehung der Schmerzen bei Migräne beteiligt sind. Vydura ist ein kleines Molekül gegen CGRPs, das diese bindet und dadurch die Entwicklung der Kaskade von Ereignissen verhindert, die zu einem Migräneanfall führen. Vydura ist das erste Medikament, das in der akuten und prophylaktischen Behandlung von Migräne wirksam ist und vom CHMP empfohlen wurde.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Beovu (Brolucizumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Delstrigo (Doravirin / Lamivudin / Tenofovir Disoproxil): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg, die mit HIV-1 infiziert sind, ohne frühere oder aktuelle Hinweise auf eine Resistenz gegen die NNRTI-Klasse, Lamivudin oder Tenofovir, und bei denen Toxizitäten aufgetreten sind, die die Anwendung anderer Therapien, die kein Tenofovir Disoproxil enthalten, ausschließen.

Opdivo (Nivolumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Pifeltro (Doravirin): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg, die mit HIV-1 infiziert sind.

Spikevax (COVID-19 mRNA-Impfstoff [Nukleosid-modifiziert]): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Verzenios (Abemaciclib): Erweiterung der Indikation in Kombination mit einer endokrinen Therapie für die adjuvante Behandlung erwachsener Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, Lymphknoten-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko. Verzenios ist bereits für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen worden.

Yervoy (Ipilimumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Lonapegsomatropin Ascendis Pharma (Lonapegsomatropin) ist angezeigt für die Behandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Wachstumshormonmangel. EPAR Lonapegsomatropin Ascendis Pharma.

Okedi (Risperidon) ist für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen angezeigt. EPAR Okedi.

Paxlovid (Nirmatrelvir/Ritonavir) ist für die Behandlung von COVID-19 indiziert. EPAR Paxlovid.

Rybrevant (Amivantamab) ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs angezeigt. EPAR Rybrevant.

Saphnelo (Anifrolumab) ist als Zusatztherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit systemischem Lupus erythematodes indiziert. EPAR Saphnelo.

Vyepti (Eptinezumab) ist für die Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen indiziert. EPAR Vyepti.

Kürzlich gestartete Verfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:

Zulassungsanträge:

• Tabelecleucel - Orphan - ATMP (advanced therapy medicinal product - Arzneimittel für neuartige Therapien) - Behandlung der Epstein-Barr-Virus-positiven lymphoproliferativen Posttransplantationserkrankung.
• Abaloparatid - Behandlung von Osteoporose.
• Spironolacton - Behandlung von refraktären Ödemen.
• Molnupiravir - Behandlung von COVID-19.
• Fosdenopterin - Orphan - Behandlung des Molybdän-Cofaktormangels Typ A.
• Nvx-cov2373 - Prävention von COVID-19.
• Miglustat - Orphan - Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit einer bestätigten Diagnose der Pompe-Krankheit.
• Cipaglucosidase alfa - Orphan - Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit einer bestätigten Diagnose der Pompe-Krankheit.
• Infigratinib - Orphan - Behandlung des Cholangiokarzinoms.
• Vadadustat - Behandlung der Anämie.
• Olipudase alfa - Orphan - Indiziert als krankheitsmodifizierende Enzymersatztherapie für die Langzeitbehandlung von nicht-zentralnervösen Manifestationen des Säure-Sphingomyelinase-Mangels bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten.
• Sotrovimab - Behandlung von COVID-19.

Andere Themen von Interesse

COVID-19, Comirnaty und Spikevax

Informationen zu diesen Produkten finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

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