Im Monat März 2022 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• COVID-19-Prophylaxe
• Multiples Myelom

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Evusheld (Tixagevimab / Cilgavimab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Carvykti (Ciltacabtagene Autoleucel). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Cabometyx (Cabozantinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung als Monotherapie erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem differenziertem Schilddrüsenkarzinom, die refraktär gegenüber radioaktivem Jod sind oder nicht dafür in Frage kommen und bei denen während oder nach einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression eingetreten ist. Cabometyx war zuvor für die Behandlung von Leber- und Nierenzellkarzinomen zugelassen worden.

In einem anderen Arzneimittel (Cometriq) ist derselbe Wirkstoff, Cabozantinib, für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms zugelassen. Es ist zu beachten, dass die Dosis für die Behandlung des differenzierten Schilddrüsenkarzinoms und des medullären Schilddrüsenkarzinoms unterschiedlich ist. Außerdem sind die beiden Produkte (Cabometyx und Cometriq) nicht bioäquivalent und können nicht austauschbar verwendet werden.

Jakavi (Ruxolitinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit oder chronischer Graft-versus-Host-Krankheit, die auf Kortikosteroide oder andere systemische Therapien nur unzureichend ansprechen. Jakavi war zuvor für die Behandlung von Myelofibrose und Polycythaemia vera zugelassen worden.

Keytruda (Pembrolizumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Kymriah (Tisagenlecleucel). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Polivy (Polatuzumab Vedotin). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Apexxnar (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (20-valent, adsorbiert)) ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae bei Personen ab 18 Jahren angezeigt. EPAR Apexxnar.

Gavreto (Pralsetinib) ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit RET-positivem, fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs indiziert, die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden. EPAR Gavreto.

Kerendia (Finerenon) ist indiziert für die Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen. EPAR Kerendia.

Ngenla (Somatrogon) ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit Wachstumsstörungen aufgrund einer unzureichenden Sekretion von Wachstumshormonen indiziert. EPAR Ngenla.

Oxbryta (Voxelotor) ist für die Behandlung der hämolytischen Anämie aufgrund der Sichelzellkrankheit bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren als Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid angezeigt. EPAR Oxbryta.

Qinlock (Ripretinib) ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem gastrointestinalem Stromatumor, die zuvor mit drei oder mehr Kinasehemmern, einschließlich Imatinib, behandelt wurden. EPAR Qinlock.

Regkirona (Regdanvimab) ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen mit Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19), die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko besteht, dass die Krankheit zu einer schweren COVID-19 fortschreitet. EPAR Regkirona.

Tavneos (Avacopan) ist in Kombination mit einem Rituximab- oder Cyclophosphamid-Schema für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis angezeigt. EPAR Tavneos.

Vaxneuvance (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)) ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae bei Personen ab 18 Jahren angezeigt. EPAR Vaxneuvance.

Voraxaze (Glucarpidase) ist indiziert zur Senkung der toxischen Plasmakonzentration von Methotrexat bei Erwachsenen und Kindern (ab 28 Tagen) mit verzögerter Methotrexat-Elimination oder mit dem Risiko einer Methotrexat-Toxizität. EPAR Voraxaze.

Vumerity (Diroximelfumarat) ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose indiziert. EPAR Vumerity.

Wegovy (Semaglutid) ist als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur Gewichtskontrolle, einschließlich Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung, angezeigt. EPAR Wegovy.

Kürzlich gestartete Verfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:

Zulassungsanträge:

• Ublituximab - Behandlung von schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose.
• Sirolimus - Orphan - Behandlung von Angiofibromen in Verbindung mit tuberöser Sklerose Komplex.
• Tremelimumab - Behandlung von Erwachsenen mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne sensibilisierende Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) oder anaplastische Lymphom-Kinase (ALK)-genomische Tumoraberrationen.
• Parsaclisib - Orphan - Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom.
• (1R,2S,5S)-N-((1S)-1-Cyano-2-((3S)-2-oxopyrrolidin-3-yl)ethyl)-3-((2S)-3,3-dimethyl-2-(2,2,2-trifluoracetamido) butanoyl)-6,6-dimethyl-3-azabicyclo[3.1.0]hexan-2-carboxamid/ Ritonavir - Behandlung von COVID-19.

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