Im Monat April 2022 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Epidermolysis bullosa
• Follikuläres Lymphom
• Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
• Uterusmyome

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Filsuvez (Birkenrindenextrakt) zur Behandlung von Wunden mit partieller Dicke im Zusammenhang mit dystrophischer und junktionaler Epidermolysis bullosa (EB) bei Patienten ab 6 Monaten. EB ist eine heterogene Gruppe seltener genetisch bedingter Hauterkrankungen, die durch leichte Blasenbildung und Erosionen der Haut und Schleimhäute gekennzeichnet sind. Die verschiedenen Subtypen werden nach dem Grad der Hautspaltung in vier Hauptkategorien eingeteilt: simplex, junktionale, dystrophe und Kindler-EB. EB wird durch eine Mutation in mindestens einem von 16 Genen verursacht, die für Proteine kodieren, die an der zellulären Adhäsion und Integrität beteiligt sind. Filsuvez ist ein nicht-wässriges Gel zur topischen Anwendung, das die Wundheilung und den Wundverschluss fördert. Obwohl der Wirkmechanismus nicht eindeutig bekannt ist, hat das Produkt entzündungshemmende Wirkungen gezeigt.

Lunsumio (Mosunetuzumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Tabrecta (Capmatinib) ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) indiziert, der Veränderungen aufweist, die zum Überspringen des Gens des mesenchymalen epithelialen Übergangsfaktors Exon 14 (METex14) führen, wenn diese Patienten nach einer vorherigen Behandlung mit Immuntherapie und/oder platinbasierter Chemotherapie eine systemische Therapie benötigen. NSCLC macht über 85 % aller Lungenkrebserkrankungen aus. MET ist ein Proto-Onkogen, das für einen Tyrosinkinase-Rezeptor kodiert, der auch als Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (HGFR) bekannt ist. Die Deletion oder das Überspringen von Exon 14 im MET-Gen erhöht die Stabilität des Enzyms und macht es konstitutiv aktiv. Tabrecta behindert die nachgeschaltete Signalgebung von MET, indem es seine Aktivierung durch Phosphorylierung hemmt.

Yselty (Linzagolix-Cholin) zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter. Der CHMP hat sein positives Gutachten vom Dezember 2021 erneut bestätigt, nachdem während des Entscheidungsprozesses weitere Sicherheitsinformationen aufgetaucht waren.
Uterusmyome sind gutartige, hormonempfindliche Tumore der Gebärmutter. Die belastendsten Symptome sind starke Menstruationsblutungen und Schmerzen. Yselty ist ein Antagonist des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH), der im Gegensatz zu anderen GnRH-Antagonisten oral eingenommen werden kann. GnRH-Antagonisten unterdrücken die Freisetzung des luteinisierenden Hormons und des follikelstimulierenden Hormons, was zu einer Senkung des Östradiolspiegels führt.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Bydureon (Exenatide): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Jugendlichen und Kindern ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Basalinsulin, wenn die derzeitige Therapie zusammen mit Diät und Bewegung keine angemessene Blutzuckerkontrolle gewährleistet.

Elonva (Corifollitropin alfa): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung, in Kombination mit humanem Choriongonadotropin, von männlichen Jugendlichen (ab 14 Jahren) mit hypogonadotropem Hypogonadismus. Elonva war zuvor bereits für die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke bei Frauen zugelassen, die an einem Programm für assistierte Reproduktionstechnologie teilnehmen.

Keytruda (Pembrolizumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

NovoSeven [Eptacog alfa (aktiviert)]. Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Retsevmo (Selpercatinib): Erweiterung der Indikation für Retsevmo als Monotherapie auf die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-fusionspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden. Retsevmo war bisher für die Behandlung von Schilddrüsenkrebs und NSCLC nach vorheriger Behandlung mit Immuntherapie und/oder platinbasierter Chemotherapie zugelassen.

Tecentriq (Atezolizumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Yescarta (Axicabtagene Ciloleucel). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel)ne Maraleucel) ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, primärem mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom und follikulärem Lymphom Grad 3B nach zwei oder mehr Linien systemischer Therapie angezeigt. EPAR Breyanzi.

Kimmtrak (Tebentafusp) ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit humanem Leukozytenantigen-A*02:01-positivem inoperablem oder metastasiertem Aderhautmelanom angezeigt. EPAR Kimmtrak.

Kürzlich gestartete Verfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzeimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:

Zulassungsanträge:

• Nirsevimab - Prävention von RSV-Infektionen der unteren Atemwege.
• In-vitro-Diagnostikum - Nachweis des PD-L1-Proteins.

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