Im Monat Oktober 2022 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Cholestatische Pruritus bei Patienten mit Alagille-Syndrom
• Epstein-Barr-Virus-positive lymphoproliferative Post-Transplantationserkrankung
• Generalisierte pustulöse Psoriasis
• Osteoporose
• Prävention von Dengue-Erkrankungen
• Prostata-Krebs

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Ebvallo (Tabelecleucel). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Eladynos (Abaloparatid) ist für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko angezeigt. Osteoporose ist eine Skeletterkrankung, die durch eine geringe Knochendichte gekennzeichnet ist und zu einem erhöhten Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) führt. Es handelt sich um eine häufige Erkrankung, die sich mit zunehmendem Alter entwickelt, und am häufigsten bei Frauen nach der Menopause auftritt. Abaloparatid ist ein 34 Aminosäuren langes synthetisches Analogon des menschlichen Parathormon-Peptids und weist eine große Ähnlichkeit mit dem natürlich vorkommenden menschlichen Parathormon auf, einem Regulator des Kalziumgleichgewichts. Abaloparatid hat eine anabolische (aufbauende) Funktion im Knochen.

Livmarli (Maralixibat-Chlorid) erhielt eine Empfehlung für eine Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (authorisation under exceptional circumstances) für die Behandlung von cholestatischem Pruritus (Juckreiz) bei Patienten mit Alagille-Syndrom im Alter von 2 Monaten und älter. Das Alagille-Syndrom ist eine seltene genetische Störung, die durch Mutationen im JAG1- oder, sehr viel seltener, im NOTCH2-Gen verursacht wird; beide kodieren Proteine, die an der Notch-Signalkaskade beteiligt sind. Obwohl die Penetranz und die klinischen Manifestationen variieren, sind in der Regel die Leber und das Herz betroffen. Zu den Leber-Manifestationen gehört häufig cholestatischer Pruritus, ein juckendes Gefühl, das durch erhöhte Serumgallensäuren (sBA) verursacht und sehr belastend empfunden wird. Durch Hemmung des Natrium-Gallensäure-Transporters blockiert Maralixibat die Rückresorption von Gallensäuren im Darm und senkt so die sBA-Spiegel.

Pluvicto [Lutetium (177Lu)-Vipivotid-Tetraxetan] ist in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie mit oder ohne Androgenrezeptor (AR)-Hemmung für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem prostataspezifischem Membranantigen (PSMA)-positivem metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs indiziert, die mit AR-Hemmung und Taxan-basierter Chemotherapie vorbehandelt wurden.
Prostatakrebs ist die zweithäufigste Krebserkrankung bei Männern. Das Membranprotein PSMA wird in der Prostata in hohen Mengen exprimiert und ist in Prostatakrebszellen überexprimiert, weshalb es als Ziel für die Therapie und Markierung von Prostatakrebs dient. Pluvicto ist ein zielgerichteter Radioligand, der aus einem PSMA-Targeting-Liganden besteht, welcher an einen Chelator gebunden ist und mit 177Lu, einem radioaktiven Beta-Strahler, komplexiert ist. Durch Bindung an PSMA und anschließende Aufnahme in die Prostatakrebszellen gibt Pluvicto therapeutische Strahlung an diese Zellen ab.

Darüber hinaus hat der CHMP eine Empfehlung für die Zulassung des radioaktiv markierten Wirkstoffs Locametz (Gozetotid) abgegeben.

Locametz (Gozetotid) ist nach der radioaktiven Markierung mit Gallium-68 (68Ga) für den Nachweis von PSMA-positiven Läsionen mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs in den folgenden klinischen Situationen angezeigt

• Primäres Staging von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs vor einer primären kurativen Therapie;
• Verdacht auf ein Prostatakrebs-Rezidiv bei Patienten mit steigenden Serumwerten des prostataspezifischen Antigens nach einer primären kurativen Therapie;
• Identifizierung von Patienten mit PSMA-positivem progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen eine PSMA-gerichtete Therapie angezeigt ist.

Locametz ist ein PSMA-Targeting-Ligand, der an eine chelatbildende Komponente gebunden ist. Sobald er mit dem Positronen emittierenden Isotop 68Ga komplexiert ist, wird er für die PET-Bildgebung von Prostatakrebs verwendet. Durch die Bindung an PSMA wird das Radiopharmakon spezifisch auf Prostatakrebszellen ausgerichtet.

Qdenga [tetravalenter Dengue-Impfstoff (Lebendimpfstoff, abgeschwächt)]. Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Spevigo (Spesolimab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Brukinsa (Zanubrutinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie als Monotherapie. Brukinsa war bereits für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Waldenström-Makroglobulinämie zugelassen.

Libtayo (Cemiplimab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Lyumjev (Insulin lispro): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Diabetes mellitus bei Kindern ab 1 Jahr. Lyumjev war bereits für Erwachsene zugelassen.

Xydalba (Dalbavancin): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung akuter bakterieller Infektionen der Haut und der Hautstrukturen bei Kindern ab 3 Monate. Xydalba war bereits für Erwachsene zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Amvuttra (Vutrisiran) ist für die Behandlung der hereditären Transthyretin-vermittelten Amyloidose bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie im Stadium 1 oder 2 angezeigt. EPAR Amvuttra.

Lupkynis (Voclosporin) ist in Kombination mit Mycophenolatmofetil für die Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Lupusnephritis der Klassen III, IV oder V (einschließlich gemischter Klassen III/V und IV/V) angezeigt. EPAR Lupkynis.

Nulibry (Fosdenopterin) ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit Molybdän-Cofaktor-Mangel Typ A. EPAR Nulibry.

Rayvow (Lasmiditan) ist für die akute Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräne mit oder ohne Aura bei Erwachsenen angezeigt. EPAR Rayvow.

Tabrecta (Capmatinib) ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs indiziert, der Mutationen im Gen des mesenchymalen epithelialen Übergangsfaktors Exon 14 (METex14) aufweist, wenn diese Patienten nach einer vorherigen Behandlung mit Immuntherapie und/oder platinbasierter Chemotherapie eine systemische Therapie benötigen. EPAR Tabrecta.

Tecvayli (Teclistamab) ist als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom indiziert, die mindestens drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und bei denen die Krankheit unter der letzten Therapie fortgeschritten ist. EPAR Tecvayli.

Tezspire (Tezepelumab) ist indiziert als zusätzliche Erhaltungstherapie bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit schwerem Asthma, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide und eines anderen Arzneimittels zur Erhaltungstherapie nur unzureichend kontrolliert ist. EPAR Tezspire.

Vabysmo (Faricimab) ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration oder mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems. EPAR Vabysmo.

Kürzlich gestartete Verfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzeimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:

Zulassungsanträge:

• Aripiprazol - Erhaltungstherapie der Schizophrenie.
• Crisantaspase - Angezeigt als Bestandteil eines Chemotherapie-Mehrfachpräparats zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie und des lymphoblastischen Lymphoms.
• Pirtobrutinib - Orphan - Behandlung des Mantelzell-Lymphoms.
• Treprostinil-Diolamin - Orphan - Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (WHO-Gruppe 1) zur Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit und zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
• Gentamicinsulfat / Sargramostim / Heparin-Natrium / Humaninsulin - Verfahren der assistierten Reproduktion beim Menschen einschließlich der In-vitro-Fertilisation.

Andere Themen von Interesse

Update zu den folgenden zugelassenen Arzneimitteln für die Prävention von COVID-19

Für den COVID-19-Impfstoff Vaxzevria wurde ein Wechsel von der bedingte Marktzulassung (conditional marketing authorisation - CMA) zur Standardzulassung empfohlen, nachdem Daten vorgelegt wurden, welche die noch ausstehenden spezifischen Bedingungen (specific obligations) erfüllen.

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