Im Monat November 2022 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Prävention von COVID-19

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

VidPrevtyn Beta (COVID-19-Impfstoff [rekombinant, adjuvant]). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Ceprotin (humanes Protein C). Die Indikation wurde wie folgt aktualisiert: zur Prophylaxe und Behandlung von Purpura fulminans, Cumarin-induzierten Hautnekrosen und venösen thrombotischen Ereignissen bei Patienten mit schwerem, angeborenem Protein-C-Mangel. Wichtig ist, dass venöse thrombotische Ereignisse neu in die erweiterte Indikation aufgenommen wurden.

DuoPlavin (Clopidogrel / Acetylsalicylsäure). Erweiterung der Indikation als Fortsetzungstherapie bei akutem ST-Hebungsinfarkt bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (einschließlich Patienten, die sich einer Stentimplantation unterziehen), oder bei medizinisch behandelten Patienten, die für eine thrombolytische/ fibrinolytische Therapie in Frage kommen. DuoPlavin war bereits als Fortsetzungstherapie bei akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung zugelassen.

Dupixent (Dupilumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Enhertu (Trastuzumab-Deruxtecan). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Eylea (Aflibercept). Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Frühgeborenen mit Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) der Zone I (Stadium 1+, 2+, 3 oder 3+), der Zone II (Stadium 2+ oder 3+) oder aggressiver posteriorer ROP-Erkrankung. Eylea war bereits für die Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration und Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems, einer myopischen choroidalen Neovaskularisation oder eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses zugelassen.

Imfinzi (Durvalumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Iscover (Clopidogrel). Erweiterung der Indikation auf den akuten Myokardinfarkt mit ST-Hebung in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (einschließlich Patienten, denen ein Stent eingesetzt wird), oder bei medikamentös behandelten Patienten, die für eine thrombolytische/fibrinolytische Therapie in Frage kommen. Iscover war bereits für die Behandlung von Myokardinfarkt oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit und akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung zugelassen.

Lynparza (Olaparib). Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht angezeigt ist, in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon. Lynparza war bereits für die Behandlung von mCRPC (als Monotherapie), Eierstockkrebs, Brustkrebs und Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse zugelassen.

Plavix (Clopidogrel). Erweiterung der Indikation auf akute Myokardinfarkte mit ST-Hebung in Kombination mit Acetylsalicylsäure bei Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen (einschließlich Patienten, die sich einer Stentimplantation unterziehen) oder bei medikamentös behandelten Patienten, die für eine thrombolytische/fibrinolytische Therapie in Frage kommen. Plavix war bereits für die Behandlung von Myokardinfarkt oder nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit und akutem Koronarsyndrom ohne ST-Hebung zugelassen.

Xofluza (Baloxavir Marboxil). Erweiterung der Indikation auf die Behandlung und Postexpositionsprophylaxe der Influenza bei pädiatrischen Patienten ab 1 Jahr. Xofluza war bereits für diese Indikation bei Patienten über 12 Jahren zugelassen.

Kürzlich gestartete Verfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzeimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:

Zulassungsanträge:

• Alpelisib - Orphan - Behandlung von Patienten mit schweren Manifestationen des PIK3CA-bedingten Überwuchsspektrums.
• Atogepant-Monohydrat - Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
• Dantrolen-Natrium, Hemiheptahydrat - Orphan - Behandlung von maligner Hyperthermie (einschließlich Verdachtsfällen).
• Humanalbuminlösung / Gentamicinsulfat - Reproduktionstechniken beim Menschen, einschließlich In-vitro-Fertilisationsverfahren.
• In-vitro-Diagnostikum - Qualitativer immunhistochemischer In-vitro-Nachweis des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
• Ivosidenib - Orphan - Behandlung der akuten myeloischen Leukämie.
• Piflufolastat (18F) - Bildgebung bei Patienten, die sich onkologischen Diagnoseverfahren unterziehen, wenn eine erhöhte Expression des prostataspezifischen Membranantigens ein diagnostisches Ziel darstellt.
• Trastuzumab-Duocarmazin - Behandlung von humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem metastasierendem Brustkrebs.

Andere Themen von Interesse

Update zu den folgenden zugelassenen Arzneimitteln für die Prävention von COVID-19

Der CHMP hat empfohlen, die Indikation für den Impfstoff COVID-19 Comirnaty, der auf den ursprünglichen Stamm und die Omicron-Untervarianten BA.4 und BA.5 abzielt, auf Kinder im Alter von 5 bis 11 Jahren zu erweitern. Die Erweiterung der Indikation sieht wie folgt aus:

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 Mikrogramm)/Dosis Dispersion zur Injektion ist für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren indiziert, die zuvor mindestens eine Erstimpfung gegen COVID-19 erhalten haben.

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