Im Monat März 2023 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Colitis ulcerosa
• Multiple Sklerose
• Prävention von COVID-19
• Vorbeugung der durch Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Bimervax (COVID-19-Impfstoff [rekombinant, adjuvant]). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Briumvi (Ublituximab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Omvoh (Mirikizumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Pedmarqsi (Natriumthiosulfat) erhielt eine positive Stellungnahme für die Zulassung für die pädiatrische Verwendung (paediatric-use marketing authorisation, PUMA) zur Vorbeugung der durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierenden, soliden Tumoren. Cisplatin ist ein platinbasiertes Chemotherapeutikum, das häufig zur Behandlung solider Tumore eingesetzt wird. Die Entwicklung von Ototoxizität ist jedoch ein ernsthaftes Hindernis für eine wirksame Behandlung. Obwohl der Mechanismus dieser Toxizität noch nicht vollständig geklärt ist, wird davon ausgegangen, dass die übermäßige Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) eine wichtige Rolle bei der Entstehung von platininduziertem Hörverlust spielt. Pedmarqsi ist ein otoprotektives Mittel mit Radikalfängerpotenzial, das die ROS direkt reduziert. Außerdem kann es sich an Platin binden und einen biologisch aktiven Komplex bilden.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Breyanzi (Lisocabtagene Maraleucel). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Entresto und Neparvis (Sacubitril / Valsartan): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung der symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von einem Jahr. Entresto und Neparvis waren bereits für Erwachsene zugelassen.

Tenkasi (Oritavancin): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung akuter bakterieller Infektionen der Haut und der Hautstrukturen bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 3 Monaten un. Tenkasi war bereits für Erwachsene zugelassen.

Ultomiris (Ravulizumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Wegovy (Semaglutid). Erweiterung der Indikation als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur Gewichtskontrolle bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit Fettleibigkeit und einem Körpergewicht von über 60 kg. Wegovy war bereits für Erwachsene zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Imjudo (tremelimumab) in Kombination mit Durvalumab ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinoms. EPAR Imjudo.

Sotyktu (deucravacitinib) wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie infrage kommen. EPAR Sotyktu.

Tremeliumab AstraZeneca (tremelimumab) in Kombination mit Durvalumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen. EPAR Tremelimumab AstraZeneca.

Kürzlich gestartete Verfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:

Erste Zulassungsanträge:

• Aumolertinib - Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
• Dopaminhydrochlorid - PUMA - Behandlung der Hypotonie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern.
• Etrasimod - Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
• In-vitro-Diagnostikum - Zum Nachweis der internen Tandemduplikation und der Tyrosinkinase-Domänenmutationen D835 und I836 im FLT3-Gen.
• Momelotinib - Orphan - Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen und Anämie bei erwachsenen Patienten mit verschiedenen Formen der Myelofibrose.
• Rozanolixizumab - Orphan - Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis.
• Palopegteriparatid - Orphan - Parathormonersatztherapie zur Behandlung von Hypoparathyreoidismus bei Erwachsenen.
• Tofersen - Behandlung von Erwachsenen mit amyotropher Lateralsklerose in Verbindung mit einer Mutation im Superoxiddismutase-1-Gen (SOD1Superoxiddismutase-1).
• Toripalimab - Kombinationsbehandlung des metastasierten oder rezidivierenden lokal fortgeschrittenen Nasopharynxkarzinoms und des metastasierten oder rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus.

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