Im Monat Juni 2023 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Prophylaxe der Migräne
• Symptomatische Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Aquipta (Atogepant) erhielt ein positives Gutachten zur Migräneprophylaxe bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die mindestens vier Migränetage pro Monat haben. Migräne ist eine chronische Erkrankung, die durch wiederkehrende Kopfschmerzen gekennzeichnet ist und die Lebensqualität und Produktivität beeinträchtigen kann. Obwohl die Ursachen der Migräne nicht bekannt sind, hat man festgestellt, dass Calcitonin-Gen-verwandte Peptide (CGRPs) an der Entstehung der Schmerzen bei Migräne beteiligt sind. Aquipta gehört zu den CGRP-Rezeptorantagonisten, die auch als Gepants bezeichnet werden. Aquipta blockiert die Bindung von CGRPs an ihren Rezeptor und verhindert so die Entstehung der Kaskade von Ereignissen, die zu einer Migräneattacke führen.

Jesduvroq (Daprodustat) erhielt ein positives Gutachten für die Behandlung von symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die eine chronische Erhaltungsdialyse erhalten. Mehrere Faktoren können zur Entwicklung einer Anämie bei Patientinnen und Patienten mit CKD beitragen, darunter eine unzureichende Produktion von Erythropoetin, eine gestörte Eisenabsorption, eine kürzere Lebensdauer der roten Blutkörperchen oder ein mit der Hämodialyse verbundener Blutverlust. Jesduvroq hemmt die Prolylhydroxylase des Hypoxie-induzierten Faktors (HIF) und stabilisiert dadurch die Alpha-Untereinheit von HIF (HIF-α). Die HIF-Transkriptionsfaktoren induzieren anschließend die Expression von Erythropoietin.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (COVID-19 mRNA-Impfstoff [nukleosidmodifiziert]). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Imjudo (Tremelimumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Jardiance (Empagliflozin): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von chronischen Nierenerkrankungen bei erwachsenen Patientinnen und Patienten. Jardiance war bereits für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus und chronischer Herzinsuffizienz zugelassen.

Lonsurf (Trifluridin/Tipiracil): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom in Kombination mit Bevacizumab, die zuvor zwei Krebsbehandlungen erhalten haben, darunter Chemotherapien auf Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-Basis, Anti-VEGF- und/oder Anti-EGFR-Wirkstoffe. Lonsurf wurde bereits für die Behandlung von Magen- und Darmkrebs als Monotherapie zugelassen.

Mircera (Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von symptomatischer Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren, die von einem anderen Erythropoetin-stimulierenden Wirkstoff (ESA) umgestellt werden, nachdem ihr Hämoglobinspiegel mit dem vorherigen ESA stabilisiert wurde. Mircera war bei erwachsenen Patientinnen und Patienten bereits für die Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit CKD zugelassen.

Refixia (nonacog beta pegol). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Soliris (Eculizumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Trodelvy (Sacituzumab Govitecan). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Akeega (niraparib / abiraterone acetate) wird angewendet mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), bei denen eine Chemotherapie nicht klinisch indiziert ist. EPAR Akeega.

Arexvy (Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E) ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege EPAR Arexvy.

Bimervax (COVID-19 Vaccine [recombinant, adjuvanted]) ist als Booster-Dosis für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung gegen COVID-19 bei Personen ab 16 Jahren angezeigt, die zuvor einen mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 erhalten haben. EPAR Bimervax.

Hyftor (sirolimus) wird angewendet zur Behandlung von mit tuberöser Sklerose assoziierten fazialen Angiofibromen bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Jahren und älter. EPAR Hyftor.

Omvoh (mirikizumab) ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen. EPAR Omvoh.

Pedmarqsi (sodium thiosulfate) ist angezeigt für die Vorbeugung einer durch eine Cisplatin-Chemotherapie induzierten Ototoxizität bei Patientinnen und Patienten im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit lokalisierten, nicht metastasierten, soliden Tumoren. EPAR Pedmarqsi.

Kürzlich gestartete Verfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:

Erste Zulassungsanträge:

• Bimatoprost - Indiziert zur Senkung des Augeninnendrucks bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension, die für eine topische Augeninnendruck-senkende Medikation nicht geeignet sind.
• COVID-19-Impfstoff - Impfung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2.
• Danicopan - Orphan - Behandlung der extravaskulären Hämolyse bei Patientinnen und Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie.
• Flortaucipir (18F) - Indiziert für die Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung des Gehirns.
• In-vitro-Diagnostikum - Ist als Hilfsmittel bei der Auswahl erwachsener Hämophilie-A-Patientinnen und Patienten indiziert, für die eine Behandlung mit Valoctocogene Roxaparvovec in Betracht gezogen wird.
• Retifanlimab - Orphan - Behandlung des Merkelzellkarzinoms.
• Serplulimab - Orphan - Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

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