Im Monat Juli 2023 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Aktive Immunisierung gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV)
• Akute lymphoblastische Leukämie
• Akute myeloische Leukämie
• Alopecia areata
• Brustkrebs
• Chronischer Husten
• Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
• Lymphoblastisches Lymphom
• Multiples Myelom
• Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
• Passiver Schutz vor durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege
• Verringerung des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Abrysvo (Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Apretude (Cabotegravir) wurde vom CHMP in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur Verringerung des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Hochrisiko-Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg positiv bewertet.
HIV-1 ist ein Retrovirus, das beim Menschen eine Infektion verursacht, die unbehandelt zu einem fortschreitenden Versagen des Immunsystems führt. Immungeschwächte Patienten sind anfällig für lebensbedrohliche Infektionen und die Entwicklung von Krebs. Unbehandelt kann eine Infektion mit HIV-1 zur Entwicklung des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) und damit zum Tod führen. Obwohl die virale Replikation durch eine antiretrovirale Therapie erfolgreich unterdrückt werden kann, entwickeln einige Patienten eine Resistenz gegen die verfügbaren Therapien. Durch Bindung an die aktive Stelle der Integrase blockiert Apretude den Strangtransferschritt der DNA-Integration, der für den viralen Replikationszyklus entscheidend ist.

Enrylaze (Crisantaspase) erhielt ein positives Gutachten für die Behandlung der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) und des lymphoblastischen Lymphom (LBL) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (1 Monat und älter), die eine Überempfindlichkeit oder stille Inaktivierung gegenüber der aus Escherichia coli gewonnenen Asparaginase entwickelt haben. Enrylaze ist dabei Bestandteil eines chemotherapeutischen Mehrfachwirkstoff-Schemas.
LBL, ein aggressives Non-Hodgkin-Lymphom, und ALL sind Blutkrebsarten, die durch die Produktion großer Mengen unreifer Lymphozyten im Knochenmark gekennzeichnet sind. ALL- und LBL-Krebszellen sind nicht in der Lage, Asparagin zu synthetisieren, da ihnen das notwendige Enzym fehlt, und benötigen daher exogene Asparaginquellen für ihr Überleben. Enrylaze ist eine rekombinante Form des Enzyms Asparaginase, das die Umwandlung von L-Asparagin in L-Asparaginsäure katalysiert. Immunologische Reaktionen gegen bereits zugelassene Produkte mit in E. coli hergestellter Asparaginase können diese für manche Patienten ungeeignet machen. Enrylaze ist eine rekombinante Form der Asparaginase, die in Pseudomonas fluorescens hergestellt wird, und ermöglicht somit die Behandlung von Patienten, die nicht mit aus E. coli gewonnener Asparaginase behandelt werden können.

Inaqovi (Decitabin/Cedazuridin) erhielt eine positive Stellungnahme als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen.
AML ist eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, die durch eine Überproduktion unreifer myeloischer Zellen gekennzeichnet ist.
Inaqovi ist eine fixe Kombination aus dem bekannten Wirkstoff Decitabin und dem neuen Wirkstoff Cedazuridin, die zur oralen Verabreichung bestimmt ist. Decitabin ist ein Antimetabolit (Cytidin-Analogon), der in der EU seit 2012 unter dem Namen Dacogen für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) nach der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zugelassen ist, die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen. Dacogen ist für die intravenöse Verabreichung bestimmt. Cedazuridin ist ein neuartiger Cytidindesaminase-Inhibitor, der den hepatischen First-Pass-Abbau von Decitabin verringert. Die verbesserte orale Verfügbarkeit ermöglicht die Behandlung von Patienten mit Tabletten (die sowohl Decitabin als auch Cedazuridin enthalten) anstelle von wiederholten Decitabin-Infusionen.

Litfulo (Ritlecitinib) erhielt eine positive Stellungnahme für die Behandlung von schwerer Alopecia areata (AA) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren. AA ist eine Autoimmunerkrankung, die zu Haarausfall in einigen oder allen Körperregionen führt und im Durchschnitt im Alter zwischen 25 und 35 Jahren auftritt. Obwohl die Pathophysiologie der AA komplex und nicht vollständig geklärt ist, scheint der Ausbruch der Krankheit durch zytotoxische T-Zellen ausgelöst zu werden. Diese Kaskade kann durch die Hemmung des Janus-Kinase/Signalgeber und Aktivatoren der Transkription (JAK/STAT) Weges blockiert werden. Litfulo ist ein selektiver irreversibler kovalenter Inhibitor der JAK3 und TEC-Familie von Proteinkinasen. Litfulo ist nicht gegen JAK1/2 aktiv, wodurch die klinischen Auswirkungen einer JAK1/2-Hemmung vermieden werden.

Lyfnua (Gefapixant) erhielt eine positive Stellungnahme für die Behandlung von refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten (UCC) bei Erwachsenen. Husten ist ein Schutzreflex, um Schmutzpartikel, andere Fremdkörper und Schleim aus den Atemwegen zu befördern und kann so vor Infektionen und Lungenschäden schützen. Obwohl die Epidemiologie von UCC nicht genau bekannt ist, liegt die geschätzte Prävalenz bei 4 bis 11 %. Lyfnua ist ein selektiver reversibler P2X3-Rezeptor-Antagonist, der jedoch auch gegen den P2X2/3-Rezeptor-Subtyp wirkt. Bei diesen Rezeptoren handelt es sich um ATP-gesteuerte Ionenkanäle, die an mehreren physiologischen und pathologischen Funktionen beteiligt sind, u. a. am Husten, da das im Atemwegsgewebe freigesetzte ATP über seine Wechselwirkung mit diesen Rezeptoren bestimmte Schutzreflexe auslöst.

Orserdu (Elacestrant) erhielt ein positives Gutachten für die Behandlung postmenopausaler Frauen und Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs mit einer aktivierenden ESR1-Mutation, bei denen die Krankheit nach mindestens einer endokrinen Therapielinie einschließlich eines CDK-4/6-Inhibitors fortgeschritten ist.
Brustkrebs ist weltweit die häufigste Ursache für Krebs und Krebstodesfälle bei Frauen. Mutationen im ESR1-Gen sind häufige erworbene Mutationen, die eine Resistenz gegen eine endokrine Therapie bewirken. Orserdu ist das erste oral verfügbare, selektive Antiöstrogen, ein ER-Antagonist oder selektiver ER-Degradierer (SERD), der auch gegen mutierte ERs wirkt.

Talvey (Talquetamab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Tepkinly (Epcoritamab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Tevimbra (Tislelizumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Bylvay (Odevixibat): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von cholestatischem Pruritus beim Alagille-Syndrom bei Patienten im Alter von 6 Monaten oder älter. Bylvay war bereits für die Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase zugelassen.

Olumiant (Baricitinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung aktiver juveniler idiopathischer Arthritis bei Patienten ab 2 Jahren, die auf ein oder mehrere konventionelle synthetische oder biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben:

• Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (polyartikulärer Rheumafaktor positiv oder negativ, erweitert oligoartikulär),
• Enthesitis-bedingte Arthritis, und
• Juvenile psoriatische Arthritis.

Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat eingesetzt werden. Olumiant war bereits für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, atopischer Dermatitis und Alopecia areata zugelassen.

Ervebo (Ebola-Zaire-Impfstoff [rVSV∆G-ZEBOV-GP, Lebendimpfstoff]). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Evrysdi (Risdiplam): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung der spinalen Muskelatrophie (SMA) mit 5q bei Patienten mit einer klinischen Diagnose von SMA Typ 1, Typ 2 oder Typ 3 oder mit einer bis vier SMN2-Kopien. Evrysdi war bereits für Patienten im Alter von 2 Monaten und älter zugelassen und kann in Zukunft ohne Altersbeschränkung angewendet werden.

Foclivia (pandemischer Grippeimpfstoff [H5N1] [Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert]). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Keytruda (Pembrolizumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Opdivo (Nivolumab). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 (elasomeran / imelasomeran und elasomeran / davesomeran und elasomeran / COVID-19 mRNA-Impfstoff [nukleosidmodifiziert]). Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Briumvi (Ublituximab) wird angewendet für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung. EPAR Briumvi.

Columvi (Glofitamab) als Monotherapie ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien. EPAR Columvi.

Lytgobi (Futibatinib) wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist. EPAR Lytgobi.

Opfolda (Miglustat) ist ein Enzymstabilisator von Cipaglucosidase alfa zur langfristigen Enzymersatztherapie bei Erwachsenen mit Morbus Pompe (Mangel an saurer α-Glucosidase) der späten Verlaufsform (late-onset Pompe disease). EPAR Opfolda.

Kürzlich gestartete Verfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Bewertung der Anträge durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen:

Erste Zulassungsanträge:

• In-vitro-Diagnostikum - Zum Nachweis von Rearrangements des ALK-Gens durch Fluoreszenz.

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Informationen der EMA: Agenda, Minutes und Highlights des CHMP