Im Monat November 2023 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
• Primäre Myelofibrose, Myelofibrose nach Polycythaemia vera und Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie
• Generalisierte Myasthenia gravis
• Niedriggradig und hochgradig maligne Gliome

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Krazati (Adagrasib) als Monotherapie hat eine positive Stellungnahme für eine bedingte Marktzulassung (conditional marketing authorisation, CMA) zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit KRAS-G12C-Mutation und Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie erhalten.
NSCLC ist eine schwerwiegende und häufig tödlich verlaufende Erkrankung, die über 85 % aller Lungenkrebserkrankungen ausmacht. KRAS-G12C ist eine Treibermutation, die bei vielen Krebsarten vorkommt, und macht etwa 13 % aller Mutationen bei NSCLC aus. KRAS ist ein Enzym, das von einem Proto-Onkogen kodiert wird, und das mutierte KRAS-G12C ist eine konstitutiv aktive Form dieses Enzyms. Krazati bindet KRAS-G12C und verhindert die nachgeschaltete Signalübertragung, indem es das mutierte Protein in einen inaktiven Zustand versetzt.

Omjjara (Momelotinib) erhielt eine positive Stellungnahme für die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Anämie, die an primärer Myelofibrose, Myelofibrose nach Polycythaemia vera oder Myelofibrose nach essentieller Thrombozythämie leiden und die Janus-Kinase (JAK)-Inhibitor-naiv sind, oder bereits mit Ruxolitinib behandelt wurden.
Die Myelofibrose ist eine seltene Form der myeloproliferativen Neoplasie, bei der fibröses Gewebe im Knochenmark die normale Produktion von Blutzellen beeinträchtigt. Dies verursacht eine Wanderung von unreifen Blutzellen in andere Organe, wie Milz und Leber, und zu einer Vergrößerung dieser Organe. Zu den Symptomen der Krankheit gehören Knochenschmerzen, Müdigkeit, Schwäche, Gewichtsverlust, Fieber und Blutungen.
Die primäre Myelofibrose tritt neu auf, während sekundäre Formen der Myelofibrose aus den myeloproliferativen Erkrankungen essenzielle Thrombozythämie oder Polyzythämie vera hervorgehen.
Die Myelofibrose geht mit einer abnormen Expression des Enzyms JAK einher, die an Zytokin-Signalwegen beteiligt ist. Dies führt zu einer vermehrten Produktion von unreifen Blutzellen. Omjjara ist ein Hemmstoff von JAK 1 und 2.

Rystiggo (Rozanolixizumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Spexotras (Trametinib) hat für folgende Indikationen eine positive Stellungnahme erhalten:
Niedriggradig malignes Gliom
Spexotras in Kombination mit Dabrafenib ist für die Behandlung von Kindern ab 1 Jahr mit niedriggradig malignem Gliom (LGG) mit einer BRAF V600E-Mutation indiziert, die eine systemische Therapie benötigen.
Hochgradig malignes Gliom
Spexotras in Kombination mit Dabrafenib ist für die Behandlung von Kindern ab 1 Jahr mit einem hochgradig malignem Gliom (HGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation indiziert, die mindestens eine vorherige Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten haben.
Gliome sind eine Gruppe von Primärtumoren des zentralen Nervensystems, die aus Gliazellen hervorgehen, welche das Stützgewebe des Nervensystems bilden. LGG sind seltene und HGG noch seltenere Tumoren bei Kindern. Die BRAF-V600E-Mutation findet sich in etwa 17 % der pädiatrischen LGG-Fälle und in 6 % der HGG-Fälle bei Kindern und jungen Erwachsenen. Spexotras ist ein niedermolekularer allosterischer Inhibitor der Mitogen-aktivierten Proteinkinase (MEK), die ein wichtiger Teil eines Signalwegs ist, der die Proliferation, Differenzierung und Apoptose in Krebszellen reguliert. Dabrafenib ist ein niedermolekularer Inhibitor der V600-mutierten BRAF-Kinase.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Ayvakyt (Avapritinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit indolenter systemischer Mastozytose (ISM) mit mittelschweren bis schweren Symptomen, die durch eine symptomatische Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Ayvakyt ist bereits für die Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), aggressiver systemischer Mastozytose (ASM), systemischer Mastozytose mit einer assoziierten hämatologischen Neoplasie (SM-AHN) und Mastzellenleukämie (MCL) zugelassen.

Evkeeza (Evinacumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Fluad tetra (Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Jardiance (Empagliflozin): Erweiterung der Indikation auf Kinder ab 10 Jahren zur Behandlung von unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung,
- als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeiten als ungeeignet angesehen wird
- zusätzlich zu anderen Arzneimitteln für die Behandlung von Diabetes
Jardiance ist bereits für die Behandlung von unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus bei erwachsenen Patienten zugelassen. Außerdem ist es für die Behandlung von symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz und chronischen Nierenerkrankungen bei Erwachsenen zugelassen.

Keytruda (Pemprolizumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Mounjaro (Tirzepatid): Ausweitung der Indikation, als Zusatz zu einer kalorienreduzierten Diät sowie erhöhter Bewegung, auf das Gewichtsmanagement bei Erwachsenen mit einem anfänglichen Body Mass Index (BMI) von
- ≥ 30 kg/m² (Fettleibigkeit) oder
- ≥ 27 kg/m² bis < 30 kg/m² (Übergewicht) bei Vorliegen mindestens einer gewichtsbezogenen Begleiterkrankung (z. B. Bluthochdruck, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2).
Mounjaro ist bereits für die Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend eingestelltem Typ-2-Diabetes mellitus zugelassen.

Nexobrid (Konzentrat proteolytischer Enzyme, angereichert mit Bromelain): Ausweitung der Indikation auf alle Altersgruppen, zur Entfernung des Verbrennungsschorfs (Eschar) bei Patientinnen und Patienten mit tiefen thermischen Verletzungen (Grad IIb – III; „deep partial“ und „full thickness“).
Nexobrid ist bereits für die Behandlung von Erwachsenen mit der gleichen Indikation zugelassen.

Talzenna (Talazoparib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), bei denen eine Chemotherapie klinisch nicht angezeigt ist, in Kombination mit Enzalutamid.
Talzenna ist bereits für die Behandlung von Brustkrebs zugelassen.

Veltassa (Patiromer): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Hyperkaliämie bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren.
Veltassa ist bereits für die Behandlung von Erwachsenen mit derselben Indikation zugelassen.

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