Im Monat Januar 2024 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Verschiedene Infektionen (Harnwegsinfekte, Pyelonephritis und Lungenentzündung) und damit verbundene Bakteriämie
• Verringerung der Neutropenie bei Patienten, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie gegen bösartige Erkrankungen behandelt werden

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Exblifep (Cefepime / Enmetazobactam) erhielt eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen:
- Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
- Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung (HAP), einschließlich beatmungsbedingter Lungenentzündung (VAP),
und für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder bei der der Verdacht besteht, dass sie mit einer dieser Infektionen in Verbindung steht.
Cefepime und Enmetazobactam sind Antibiotika. Cefepime ist ein Cephalosporin und hemmt direkt die bakterielle Zellwandsynthese, während Enmetazobactam ein bakterielles Enzym namens beta-Lactamase hemmt. Dieses Enzym ist in der Lage, Cephalosporine zu hydrolysieren. Als Kombinationsbehandlung schützt Enmetazobactam somit Cefepime vor der Zerstörung durch Beta-Lactamase und ermöglicht so seine antibakterielle Wirkung.

Ryzneuta (Efbemalenograstim alfa) erhielt eine Zulassungsempfehlung zur Verringerung der Dauer einer Neutropenie und der Häufigkeit der febrilen Neutropenie bei erwachsenen Patienten, die wegen einer bösartigen Erkrankung mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie und der myelodysplastischen Syndrome).
Eine zytotoxische Chemotherapie geht häufig mit einer Neutropenie einher, d. h. einer Abnahme einer bestimmten Art von Blutzellen, die eine wichtige Rolle im Immunsystem spielen. Die Neutropenie ist eine schwere Nebenwirkung der Chemotherapie, die zu einem erhöhten Infektionsrisiko führt. Der Wirkstoff in Ryzneuta ist ein hämatopoietischer Wachstumsfaktor, der die Produktion und Differenzierung reifer und funktionell aktiver neutrophiler Granulozyten aus Vorläuferzellen des Knochenmarks stimuliert.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Abecma (Idecabtagene Vicleucel): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Prevenar 20 / vormals Apexxnar (Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (20-valent, adsorbiert)): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Aspaveli (Pegcetacoplan): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die an hämolytischer Anämie leiden, als Monotherapie.
Aspaveli ist bereits für die Zweitlinienbehandlung von anämischen PNH-Patienten zugelassen.

Retsevmo (Selpercatinib): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem Schilddrüsenkarzinom, die refraktär gegenüber radioaktivem Jod sind (sofern radioaktives Jod geeignet ist).
Retsevmo ist bereits für die Behandlung von fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem Schilddrüsenkrebs in einer anderen Zweitlinienbehandlung, sowie für die Erstlinienbehandlung von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) und nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Agamree (Vamorolon) wird angewendet für die Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patientinnen und Patienten ab 4 Jahren.
EPAR Agamree

Elrexfio (Elarnatamab) wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
EPAR Elrexfio

Loargys (Pegzilarginase) wird angewendet zur Behandlung von Arginase-1-Mangel (ARG1-D), auch bekannt als Hyperargininämie, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 2 Jahren.
EPAR Loargys

Rezzayo (Rezafungin) wird angewendet zur Behandlung der invasiven Candidainfektion bei Erwachsenen.
EPAR Rezzayo

Veoza (Fezolinetant) wird angewendet für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind.
EPAR Veoza

Spexotras (Trametinib) ist für die folgenden Indikationen angezeigt:
Niedriggradig malignes Gliom
Spexotras in Kombination mit Dabrafenib wird angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem niedriggradig malignen Gliom (low-grade glioma, LGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die eine systemische Therapie benötigen.
Hochgradig malignes Gliom
Spexotras in Kombination mit Dabrafenib wird angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab einem Alter von 1 Jahr mit einem hochgradig malignen Gliom (high-grade glioma, HGG) mit einer BRAF-V600E-Mutation, die zuvor mindestens eine Strahlen- und/oder Chemotherapie erhalten haben.
EPAR Spexotras

Kürzlich gestartete Verfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Nutzen- und Risikobewertung der beantragten Arzneimittel durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen.

Zulassungsanträge:

• Troriluzol - Orphan - ist für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit spinozerebellarer Ataxie Genotyp 3 (SCA3) beantragt
• Mirvetuximab soravtansine - Orphan - Behandlung von Eierstock-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs
• Tiratricol - Orphan - Behandlung des Mangels an Monocarboxylat-Transporter 8 (MCT8)
• Eplontersen - Orphan - beantragt für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Polyneuropathie im Zusammenhang mit hereditärer Transthyretin-vermittelter Amyloidose (ATTRv).
• Marstacimab - Orphan - ist für die routinemäßige Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Patientinnen und Patienten mit Hämophilie A oder Hämophilie B beantragt
• Elafibranor - Orphan - Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC)
• Sotatercept - Orphan - beschleunigte Prüfung - Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie bei Erwachsenen
• Clascoterone - beantragt für die topische Behandlung von Akne vulgaris bei Erwachsenen und Jugendlichen
  

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