CHMP Meeting Highlights Mai 2024
Im Monat Mai 2024 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:
- Angeborene thrombotisch-thrombozytopenische Purpura
- Acanthamöben-Keratitis
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
- Hämophilie B
- Prävention der Influenza
- Radiomarkierung für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
- Prävention des Chikungunya-Fiebers
- Diabetes mellitus
Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen
Adzynma (rADAMTS13): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Akantior (Polihexanid) hat eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung von Acanthamöben-Keratitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren erhalten.
Acanthamöben-Keratitis ist eine seltene Augenkrankheit, die vor allem Kontaktlinsentragende Menschen betrifft. Die Infektionskrankheit wird durch Acanthamoeba, eine bestimmte Amöbenart, verursacht, die sich als Parasit im menschlichen Auge ansiedeln kann. Zu den Symptomen gehören Schmerzen, verminderte Sehkraft, Lichtempfindlichkeit und Tränenfluss.
Polihexanid, der Wirkstoff von Akantior, zerstört sowohl die Zellmembran als auch die Chromosomen der Acanthamöben. Es wird als Augentropfenlösung verabreicht.
Cejemly (Sugemalimab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Durveqtix (fidanacogene elaparvovec): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Fluenz (Influenza-Impfstoff (abgeschwächter Lebendimpfstoff, nasal)): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
GalliaPharm (Germanium (68Ge)-Chlorid / Gallium (68Ga)-Chlorid) hat eine Zulassungsempfehlung für die In-vitro-Radiomarkierung verschiedener Kits für radiopharmazeutische Zubereitungen erhalten, die für die Radiomarkierung mit einem solchen Eluat entwickelt und zugelassen wurden und für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung verwendet werden sollen.
Die PET-Bildgebung ist ein diagnostisches Verfahren, das z. B. bei verschiedenen Krebsarten eingesetzt wird. Zu diesem Zweck müssen die Trägerprodukte mit radioaktiven, Positronen emittierenden Molekülen wie Gallium (68Ga) markiert werden.
GalliaPharm enthält radioaktives Germanium (68Ge), das zur Herstellung einer 68Ga -Lösung für die Markierung verwendet wird. Es ist nicht für die direkte Anwendung bei Patientinnen und Patienten bestimmt.
Ixchiq (Chikungunya-Impfstoff (Lebendimpfstoff)): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Zegalogue (Dasiglucagon) hat eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus erhalten.
Es gibt zwei Arten von Diabetes mellitus. Typ-1-Diabetes ist eine Autoimmunerkrankung, bei der die Zellen der Bauchspeicheldrüse durch das Immunsystem zerstört werden, was zu einer verminderten Insulinproduktion führt. Typ-2-Diabetes ist eine Stoffwechselerkrankung, die durch hohen Blutzucker und Insulinresistenz gekennzeichnet ist und etwa 90 % der Diabetesfälle ausmacht. Typ-2-Diabetes tritt vor allem als Folge von Übergewicht und Bewegungsmangel auf, und die Prävalenz nimmt weltweit zu.
Bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus kann die Insulinbehandlung manchmal zu einer Hypoglykämie, d. h. zu einer Unterzuckerung, führen.
Dasiglucagon, der Wirkstoff in Zegalogue, ist ein Analogon des körpereigenen Hormons Glucagon und wirkt wie dieses blutzuckererhöhend.
Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation
Dupixent (Dupilumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Eliquis (Apixaban): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) und die Vorbeugung wiederkehrender VTE bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 28 Tagen bis zum Alter von 18 Jahren.
Eliquis ist bereits zur Vorbeugung von VTE bei Erwachsenen, sowie zur Vorbeugung von Schlaganfällen und systemischen Embolien, zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien sowie zur Vorbeugung von wiederkehrenden tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Erwachsenen zugelassen.
Kinpeygo (Budesonid): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) mit einer Eiweißausscheidung im Urin von ≥1,0 g/Tag (oder einer Protein/Kreatinin-Ratio im Urin von ≥0,8 g/g).
Kinpeygo ist bereits für IgAN-Patientinnen und -Patienten mit einer schlechteren Protein/Kreatinin-Ratio (≥1,5 g/Tag) im Urin zugelassen.
Livmarli (Maralixibat): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung der progressiven familiären intrahepatischen Cholestase (PFIC) bei Patientinnen und Patienten im Alter von 3 Monaten und älter.
Livmarli ist bereits für die Behandlung von cholestatischem Juckreiz bei Patientinnen und Patienten mit Alagille-Syndrom zugelassen.
Skyrizi (Risankizumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Tagrisso (Osimertinib): Erweiterung der Indikation auf die Kombination mit Pemetrexed und platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumoren EGFR-Exon 19-Deletionen oder Exon 21 (L858R)-Substitutionsmutationen aufweisen.
Tagrisso ist bereits für verschiedene andere Behandlungssettings bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen.
Tevimbra (Tislelizumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.
Neu veröffentlichte EPARs
Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:
Ryzneuta (Efbemalenograstim alfa) wird angewendet zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit malignen Tumoren (ausgenommen von chronisch myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom), die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden.
Celldemic (zoonotischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert, in Zellkulturen hergestellt)) wird angewendet zur aktiven Immunisierung gegen das Influenza-A-Virus des Subtyps H5N1 bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Monaten. Die Anwendung von Celldemic soll gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Filspari (Sparsentan) wird angewendet bei der Behandlung von Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) mit einer Ausscheidung von Eiweiß im Urin von ≥ 1,0 g/Tag (oder einem Protein/Kreatinin-Quotient im Urin von ≥ 0,75 g/g, siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).
Incellipan (Impfstoff gegen pandemische Influenza (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert, in Zellkulturen hergestellt) wird angewendet zur aktiven Immunisierung gegen Influenza bei einer offiziell ausgerufenen Pandemie. Die Anwendung von Incellipan soll gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Tizveni (Tislelizumab) ist für die folgenden Indikationen angezeigt:
Tizveni in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des nicht-plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit PD-L1-Expression auf ≥ 50 % der Tumorzellen ohne EGFR- oder ALK-positive Mutationen bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die:
- ein lokal fortgeschrittenes NSCLC haben und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Radiochemotherapie in Frage kommen oder
- ein metastasiertes NSCLC haben.
Tizveni in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel wird angewendet zur Erstlinienbehandlung des plattenepithelialen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die:
- ein lokal fortgeschrittenes NSCLC haben und nicht für eine chirurgische Resektion oder eine platinbasierte Radiochemotherapie in Frage kommen, oder
- ein metastasiertes NSCLC haben.
Tizveni als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms nach vorheriger platinbasierter Therapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten. Patientinnen und Patienten mit EGFR-mutiertem oder ALK-positivem NSCLC sollen vor der Behandlung mit Tislelizumab ebenfalls zielgerichtete Therapien erhalten haben.
Voydeya (Danicopan) wird angewendet als Zusatztherapie zu Ravulizumab oder Eculizumab zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die eine residuale hämolytische Anämie haben.
Zynyz (Retifanlimab) wird angewendet als Monotherapie zur Erstbehandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzell-Karzinom (MCC), das nicht für eine kurative Operation oder Strahlentherapie geeignet ist.
Awiqli (Insulin icodec) ist indiziert für die Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen.
Emblaveo (Aztreonam / Avibactam) ist bei erwachsenen Patientinnen und Patienten zur Behandlung der folgenden Infektionen indiziert:
- Komplizierte intraabdominelle Infektionen (cIAI)
- Nosokomiale Pneumonien (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonien (VAP)
- Komplizierte Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis
Emblaveo ist auch für die Behandlung von Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Erreger bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen indiziert. Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Lytenava (Bevacizumab gamma) wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der neovaskulären (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (neovascular age-related macular degeneration, nAMD).
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