Im Monat Juni 2024 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Urothelkarzinom
• Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen (Anaphylaxie)
• Prävention von Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden
• Follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
• Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
• Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des Gehirns
• Pulmonale arterielle Hypertonie

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Balversa (Erdafitinib) als Monotherapie hat eine Zulassungsempfehlung für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) mit anfälligen FGFR3-Genveränderungen erhalten, die zuvor mindestens eine Therapielinie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor erhalten haben, die in der inoperablen oder metastasierten Behandlungssituation eingesetzt werden.

UC ist ein aggressiver Krebs der Harnblase oder anderer Teile des Harntrakts. Zu den Risikofaktoren gehören Rauchen, die Exposition gegenüber Toxinen, und Schistosomiasis-Infektionen (vor allem in Afrika und im Nahen Osten). Ein bereits metastasiertes UC ist unheilbar und hat eine schlechte Überlebensprognose.

Veränderungen des Gens, das für den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) kodiert, kommen beim UC häufig vor. Deswegen wird der FGFR seit einigen Jahren als neues therapeutisches Ziel für die Behandlung von metastasiertem UC untersucht. Erdafitinib ist der erste Inhibitor, der alle Isoformen des FGFR blockieren kann.

Eurneffy (Epinephrin) hat eine Zulassungsempfehlung erhalten für die Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) aufgrund von Insektenstichen oder -bissen, Lebensmitteln, Arzneimitteln und anderen Allergenen sowie von idiopathischer oder trainingsbedingter Anaphylaxie. Die Behandlung ist für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg angezeigt.

Anaphylaxie ist eine schwere und lebensbedrohliche allergische Reaktion. Sie erfordert eine sofortige medizinische Intervention. Epinephrin, auch als Adrenalin bekannt, wirkt dem Blutdruckabfall und der Verengung der Blutgefäße in der Lunge entgegen, die bei einer anaphylaktischen Reaktion auftreten. Es gibt mehrere zugelassene epinephrinhaltige Produkte, die im Notfall in den Muskel gespritzt werden müssen. Mit Eurneffy wird erstmalig ein Epinephrin-Nasenspray zur Verfügung stehen. Die EMA hat eine Pressemitteilung zu Eurneffy veröffentlicht.

mResvia (Respiratory Syncytial Virus (RSV) mRNA-Impfstoff): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Ordspono (Odronextamab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Piasky (Crovalimab) :Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Tauvid (flortaucipir (¹⁸F)) hat eine Zulassungsempfehlung für die folgende Indikation erhalten:

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt.

Flortaucipir (¹⁸F) ist ein Radiopharmazeutikum, das für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) des Gehirns indiziert ist, um die neokortikale Verteilung aggregierter neurofibrillärer Tau-Tangles (NFTs) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen, die auf Alzheimer-Krankheit (AD) untersucht werden. Flortaucipir (¹⁸F) soll unterstützend zu klinischen und anderen diagnostischen Untersuchungen eingesetzt werden.

Die PET-Bildgebung ist ein diagnostisches Verfahren, das z. B. zum Nachweis der Alzheimer-Krankheit eingesetzt wird. Zu diesem Zweck müssen bestimmte Alzheimer-spezifische Strukturen im Gehirn mit radioaktiven, Positronen emittierenden Molekülen markiert werden. Tauvid enthält radioaktives Fluor (¹⁸F) und bindet an diese Strukturen, was die diagnostische Auswertung ermöglicht.

Winrevair (Sotatercept) hat, in Kombination mit anderen Therapien der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), eine Zulassungsempfehlung erhalten für die Behandlung der PAH bei erwachsenen Patientinnen und Patienten der WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.

Die pulmonale arterielle Hypertonie ist ein hoher Blutdruck in den Blutgefäßen, die vom Herzen zur Lunge führen. PAH ist eine seltene Erkrankung, die mit Atembeschwerden, Brustschmerzen und Schwindel einhergeht. Da das Herz stärker arbeiten muss, um Blut in die Lunge zu pumpen, kann es nach einiger Zeit zu einer Schädigung des Herzmuskels kommen. PAH kann lebensbedrohlich sein.

Sotatercept ist ein rekombinantes Protein und ein Aktivin-Inhibitor. Aktivin wird bei PAH überexprimiert und fördert das Wachstum neuer Blutgefäße in der Lunge, was zu einer Verengung und Verdickung der Gefäßwände führt. Es wird davon ausgegangen, dass die Behandlung mit Sotatercept die körperliche Leistungsfähigkeit der Patientinnen und Patienten verbessert. Winrevair ist das erste zugelassene Arzneimittel, das auf Aktivin abzielt („first-in-class“). Die EMA hat eine Pressemitteilung veröffentlicht.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Betmiga (Mirabegron): Erweiterung der Indikation um die Behandlung der neurogenen Detrusorüberaktivität (NDO) bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten im Alter von 3 bis unter 18 Jahren.

Betmiga ist bereits für Erwachsene mit überaktivem Blasensyndrom zugelassen.

Beyfortus (Nirsevimab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Cresemba (Isavuconazol): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Patientinnen und Patienten ab 1 Jahr (Darreichungsform: Pulver für Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) und von Erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 6 Jahren (Darreichungsform: Hartkapseln) zur Behandlung von

- invasiver Aspergillose

- Mukormykose bei Patientinnen und Patienten, für die Amphotericin B ungeeignet ist.

Cresemba ist bereits für die Behandlung beider Infektionen bei Erwachsenen zugelassen, und zwar als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Imcivree (Setmelanotid): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von Fettleibigkeit und die Kontrolle von Hunger im Zusammenhang mit dem genetisch bestätigten Bardet-Biedl-Syndrom (BBS), dem biallelischen Proopiomelanocortin-Mangel (POMC), einschließlich PCSK1-Mangel, oder dem biallelischen Leptinrezeptor-Mangel (LEPR) bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren.

Imcivree war bislang nur für Kinder ab 6 Jahren zugelassen.

Imfinzi (Durvalumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Infanrix hexa (Diphtherie (D), Tetanus (T), Pertussis (azellulär, Komponente) (Pa), Hepatitis B (rDNA) (HBV), Poliomyelitis (inaktiviert) (IPV) und Haemophilus influenzae Typ b (Hib) Konjugatimpfstoff (adsorbiert)): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Lynparza (Olaparib): Erweiterung der Indikation auf die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit primärem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, das Mismatch-Reparatur-fähig ist (pMMR) und dessen Erkrankung nach einer Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel nicht fortgeschritten ist.

Lynparza ist bereits für Eierstockkrebs, Brustkrebs, Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse und Prostatakrebs zugelassen.

Pegasys (Peginterferon alfa-2a): Erweiterung des Anwendungsgebiets auf die folgenden Indikationen:

- Pegasys ist als Monotherapie bei Erwachsenen für die Behandlung von Polycythaemia vera angezeigt.

- Pegasys ist als Monotherapie bei Erwachsenen für die Behandlung der essentiellen Thrombozythämie indiziert.

Pegasys ist bereits für die Behandlung der chronischen Hepatitis B zugelassen.

Tepkinly (Epcoritamab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Vabysmo (Faricimab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Xalkori (Crizotinib): Erweiterung der Indikation um die folgenden Indikationen:

Die Behandlung von pädiatrischen Patientinnen und Patienten (Alter ≥1 bis <6 Jahre) mit rezidiviertem oder refraktärem systemischem anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL)

Behandlung pädiatrischer Patientinnen und Patienten (Alter ≥1 bis <6 Jahre) mit rezidiviertem oder refraktärem anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem inoperablem entzündlichem myofibroblastischem Tumor (IMT)

Xalkori ist bereits für Kinder von ≥6 bis <18 Jahren in denselben Indikationen wie oben aufgeführt, sowie für Erwachsene mit ALK- und ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Qalsody (Tofersen) wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit amyotropher Lateralsklerose (ALS), die mit einer Mutation im Superoxid-Dismutase 1 (SOD1)-Gen assoziiert ist.

EPAR Qalsody

Fabhalta (Iptacopan) wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH), die eine hämolytische Anämie aufweisen.

EPAR Fabhalta

Kürzlich gestartete Verfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Nutzen- und Risikobewertung der beantragten Arzneimittel durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen.

Zulassungsanträge:

• Datopotamab - Behandlung erwachsener Patientinnen mit inoperablem oder metastasierendem HR-positivem / HER2-negativem Brustkrebs, bei denen die Krankheit nach einer Chemotherapie im metastasierenden Stadium fortgeschritten ist
• Datopotamab - Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
• Resminostat - Behandlung von Patientinnen und Patienten mit Mycosis fungoides und Sézary-Syndrom im fortgeschrittenen Stadium
• Seladelpar-Lysin-Dihydrat - Behandlung der primären biliären Cholangitis einschließlich Pruritus bei Erwachsenen ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose (Child-Pugh A) in Kombination mit Ursodeoxycholsäure (UDCA), die auf UDCA allein nicht ausreichend ansprechen, oder als Monotherapie bei Patientinnen und Patienten, die UDCA nicht vertragen
• Nirogacestat - Behandlung von desmoidalen Tumoren
• Resmetirom - Behandlung von Erwachsenen mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)/metabolischer Dysfunktion-assoziierter Steatohepatitis (MASH) mit Leberfibrose

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Vorherige Ausgabe der CHMP Highlights

Informationen der EMA: Agenda, Minutes und Highlights des CHMP