Im Monat September 2024 haben Arzneimittel für die folgenden Anwendungsgebiete eine Zulassungsempfehlung erhalten:

• Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs
• Kleinzelliger Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
• Hämophilie A + B
• Radiomarkierung mit Lutetium(¹⁷⁷Lu)chlorid
• Aktive Immunisierung zur Verhinderung einer invasiven Erkrankung durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, B, C, W und Y

Neue Medikamente zur Zulassung empfohlen

Elahere (Mirvetuximab Soravtansin): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Hetronifly (Serplulimab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Hympavzi (Marstacimab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Theralugand ((¹⁷⁷Lu) Lutetiumchlorid) hat eine Zulassungsempfehlung für die folgende Indikation erhalten:

Theralugand ist eine radiopharmazeutische Vorstufe, die nicht zur direkten Anwendung am Patienten/an der Patientin bestimmt ist. Es darf nur für die Radiomarkierung von Trägermolekülen verwendet werden, die speziell für die Radiomarkierung mit (¹⁷⁷Lu) Lutetiumchlorid entwickelt und zugelassen wurden.

Eine Radiomarkierung ist für bestimmte diagnostische Verfahren wie die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) oder die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) erforderlich. Diese bildgebenden Verfahren werden z. B. für die Diagnose verschiedener Krebsarten eingesetzt.

(¹⁷⁷Lu) Lutetiumchlorid ist ein radioaktives Molekül, das Beta-Minus- und Gammastrahlung aussendet und an entsprechende Trägermedikamente gebunden werden kann.

Penbraya (Konjugatimpfstoff gegen Meningokokken der Gruppen A, C, W und Y sowie Impfstoff der Gruppe B (rekombinant, adsorbiert)): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der

Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Empfehlungen zur Erweiterung der therapeutischen Indikation

Aflunov (zoonotischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Buccolam (Midazolam): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von lang anhaltenden, akuten Krampfanfällen bei Erwachsenen.

Buccolam ist bereits für die Behandlung von Krampfanfällen bei Kindern von 3 Monaten bis < 18 Jahren zugelassen.

Darzalex (Daratumumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Dupixent (Dupilumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Esperoct (Turoctocog alfa pegol): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Fasenra (Benralizumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Imvanex (modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN)): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Keytruda (Pembrolizumab): Informationen zu diesem Produkt finden Sie auf der Website des Paul-Ehrlich-Instituts.

Otezla (Apremilast): Erweiterung der Indikation auf die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 20 kg, die für eine systemische Therapie in Frage kommen.

Otezla ist bereits für die Behandlung von Psoriasis bei Erwachsenen, sowie für die Behandlung von Psoriasis-Arthritis und Morbus Behçet zugelassen.

Pravafenix (Fenofibrat / Pravastatin-Natrium): Erweiterung der bestehenden Indikation auf die Erhaltungstherapie mit anderen Statinen mittlerer Dosierung als Pravastatin. Die vollständige Indikation wird wie folgt lauten:

Pravafenix ist angezeigt, als Ergänzung zu einer Diät und anderen nicht-pharmakologischen Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion), zur Behandlung einer gemischten Hyperlipidämie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko, um die Triglyceride zu senken und den HDL-C-Spiegel zu erhöhen, wenn der LDL-C-Spiegel während einer Behandlung mit Pravastatin 40 mg als Monotherapie oder mit einem anderen Statin mittlerer Intensität angemessen kontrolliert ist.

Synjardy (Empagliflozin / Metformin): Erweiterung der Indikation auf Kinder ab 10 Jahren zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung:

- bei Patientinnen und Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend eingestellt sind

- in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, bei Patientinnen und Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend eingestellt sind

- bei Patientinnen und Patienten, die bereits mit der Kombination von Empagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.

Synjardy ist bereits für Erwachsene zugelassen.

Zavicefta (Ceftazidim / Avibactam): Erweiterung der Indikation auf pädiatrische Patientinnen und Patienten ab der Geburt zur Behandlung folgender Infektionen:

- Komplizierte intra-abdominale Infektion

- Komplizierte Harnwegsinfektion, einschließlich Pyelonephritis

- Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung, einschließlich beatmungsbedingter Lungenentzündung

Zavicefta ist bereits zugelassen für die Behandlung der oben genannten Infektionen bei pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 3 Monaten und bei Erwachsenen, sowie für die Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit Bakteriämie, die in Verbindung mit einer der oben genannten Infektionen auftritt oder bei der der Verdacht besteht, dass sie mit einer dieser Infektionen in Verbindung steht.

Neu veröffentlichte EPARs

Der EPAR (Europäischer öffentlicher Bewertungsbericht) ist das Hauptdokument, in dem die EMA detaillierte Informationen über die vom CHMP bewerteten Arzneimittel veröffentlicht. Nachstehend finden Sie eine Liste der EPARs für kürzlich zugelassene Produkte, die auf der EMA-Homepage veröffentlicht wurden:

Adzynma (rADAMTS13) ist eine Enzymersatztherapie zur Behandlung eines ADAMTS13-Mangels bei Kindern und Erwachsenen mit kongenitaler thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (cTTP).

Adzynma ist für alle Altersgruppen geeignet.

EPAR Adzynma

Durveqtix (fidanacogene elaparvovec) wird angewendet zur Behandlung von schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten ohne Faktor-IX-Inhibitoren in der Vorgeschichte und ohne nachweisbare Antikörper gegen die Variante des AAV-Serotyps Rh74 .

EPAR Durveqtix

Das sterile Eluat ((⁶⁸Ga)Galliumchloridlösung) des Radionuklidgenerators GalliaPharm wird angewendet für die radioaktive In-vitro-Markierung verschiedener Kits für ein radioaktives Arzneimittel, die für die radioaktive Markierung mit solch einem Eluat entwickelt und zugelassen wurden, um für die Bildgebung mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) verwendet zu werden. Dieser Radionuklidgenerator ist nicht für die direkte Anwendung am Patienten/an der Patientin vorgesehen.

EPAR GalliaPharm

Zegalog (Dasiglucagon) ist angezeigt zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit Diabetes mellitus.

EPAR Zegalogue

Balversa (Erdafitinib) als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patientinnen  und Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) und bestimmten genetischen Veränderungen des Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-3 (fibroblast growth factor receptor 3, FGFR3), die zuvor mindestens eine Therapielinie mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor im nicht resezierbarem oder metastasierten Stadium erhalten haben.

EPAR Balversa

EURneffy (Epinephrin) wird angewendet zur Notfallbehandlung bei allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) aufgrund von Insektenstichen oder -bissen, Lebensmitteln, Arzneimitteln und anderen Allergenen sowie bei idiopathischer oder belastungsbedingter Anaphylaxie. Die Behandlung ist bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg angezeigt.

EPAR EURneffy

mResvia (mRNA-Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytialvirus (RSV)) ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter zur Prävention von durch das Respiratorische Synzytial-Virus verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD). Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.

EPAR mResvia

Piasky (Rovalimab) als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH):

• Bei Patientinnen und Patienten mit Hämolyse mit klinischen Symptomen, die auf eine hohe Krankheitsaktivität hinweisen.
• Bei Patientinnen und Patienten, die nach mindestens 6 Monaten Behandlung mit einem Inhibitor der Komplementkomponente 5 (C5) klinisch stabil sind.

EPAR Piasky

Tauvid (Flortaucipir (¹⁸F)) ist ein radioaktives Arzneimittel, das für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung des Gehirns indiziert ist, um die neokortikale Verteilung von aggregierten Tau-Neurofibrillenbündeln (NFTs) bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen zu beurteilen, die auf die Alzheimer-Krankheit untersucht werden. Flortaucipir (¹⁸F) ist in Ergänzung zu klinischen und anderen diagnostischen Untersuchungen einzusetzen.

EPAR Tauvid

Kürzlich gestartete Verfahren

Jeden Monat werden bei der EMA neue Arzneimittel zur Zulassung eingereicht, die Patientinnen und Patienten neue Therapiemöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen eröffnen sollen. Der CHMP führt eine wissenschaftliche Nutzen- und Risikobewertung der beantragten Arzneimittel durch und gibt eine Empfehlung ab. Der CHMP hat mit der Beurteilung der folgenden eingereichten Anträge begonnen.

Zulassungsanträge:

• Obecabtagene autoleucel - Orphan, ATMP - Behandlung von Patientinnen und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie mit B-Zell-Vorläufern
• Deutetrabenazin - Behandlung der tardiven Dyskinesie
• Eisenzitrat-Koordinationskomplex - Behandlung der Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und erhöhten Serumphosphorwerten
• Humanes normales Immunglobulin - Ersatztherapie (primäre Immundefizienzsyndrome und sekundäre Hypogammaglobulinämie), Immunmodulation (bei primärer thrombozytopenischer Purpura, Guillain-Barré-Syndrom, Kawasaki-Krankheit und multifokaler motorischer Neuropathie).
• Mozafancogene autotemcel - Orphan, ATMP - Behandlung von pädiatrischen Patientinnen und Patienten mit Fanconi-Anämie Typ A
• Pneumokokken-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff (21-valent) - zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von invasiven Erkrankungen und Lungenentzündungen durch Streptococcus pneumoniae
• Atropinsulfat - Behandlung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern im Alter von 3 bis 18 Jahren
• Sargramostim - Beschleunigte Beurteilung („accelerated assessment“) - Behandlung bei myelosuppressiven Strahlendosen
• Tegomil Fumarat - Behandlung von Multipler Sklerose

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