Im Rahmen des GHPP-Projektes LabTrain erhalten die nationalen Arzneimittel­behörden in den westafrikanischen Partner­ländern Ghana, Liberia, Sierra Leone und Gambia gezielte Unterstützung zur Verbesserung ihrer Qualitätskontroll­labore (QCLs). Eine umfassende Befragung zu Qualitäts­management und internen Abläufen waren im Vorfeld, begleitet von einem intensiven Austausch mit den Partner­laboren, durchgeführt worden. Im Oktober 2023 erfolgte ein erster Vor-Ort-Besuch der beiden Labore in Sierra Leone und Liberia, um einen detaillierten Einblick in deren alltägliche Betriebsabläufe zu gewinnen.

Sierra Leone

In Sierra Leone besuchten die Vertreter des LabTrain-Teams von BfArM und InphA das "Pharmacy Board of Sierra Leone" (PBSL) in Freetown. Dort wurde das GHPP LabTrain-Projekt vorgestellt, gefolgt von einem Austausch und einer Vorstellung des Managementsystems des PBSL. Das Team besichtigte das Labor und verfolgte den Ablauf der Bearbeitung einer Probe von deren initialen Annahme bis zur abschließenden Ausstellung des Analysenzertifikats. Es stellte sich heraus, dass bereits eine Management­struktur etabliert ist, diese den Richtlinien jedoch noch nicht vollständig entspricht. Darüber hinaus wurde Handlungs­bedarf in Bezug auf die Dokumentation und die Laborausstattung, die teilweise veraltet ist, festgestellt. Finanzielle Einschränkungen und ein Mangel an Fachwissen bei der Wartung von Instrumenten sind weitere Herausforderungen, die gemeistert werden müssen.

Liberia

In Liberia wurde der Besuch bei der "Liberia Medicines and Health Product Regulatory Authority" (LMHRA) in Monrovia fortgesetzt. Das zugehörige QCL befindet sich etwa eine Stunde außerhalb der Hauptstadt. Die wesentlichen Bausteine des Qualitäts­management­systems (QMS) sind im Labor integriert und funktionieren relativ gut. Verbesserungs­bedarf wurde in der Dokumentation erkannt, um Unterlagen durch systematische Ablage schnell finden zu können. Das QCL ist vergleichsweise modern ausgestattet, unterstützt durch Materialien von United States Agency for International Development (USAID) und U.S. Pharmacopeia (USP). Die Personal­kapazität im Labor wird als ausreichend eingeschätzt. Die Instandhaltung und Kalibrierung von Geräten stellt für die LMHRA anscheinend kein größeres Problem dar, da Techniker regelmäßig vor Ort sind. Dennoch fehlt es den Mitarbeitern noch an der Fähigkeit, bei Problemen eigenständig selbst einfache Schritte zur Behebung durchzuführen.

Fazit

Der Vor-Ort-Besuch ermöglichte dem LabTrain-Team, einen unmittelbaren und authentischen Einblick in die Arbeit der Partner­labore zu gewinnen. Dies war aufgrund des hauptsächlich virtuellen Austauschs und der digitalen Befragung im Vorfeld nur begrenzt möglich gewesen. Der Besuch konnte diese Einschränkung überwinden und war daher von großer Bedeutung für das Projekt und seinen weiteren Verlauf. Durch die gewonnenen Erkenntnisse konnten die geplanten Struktur­entwicklungs­pläne spezifischer auf die individuellen Bedürfnisse der Labore zugeschnitten werden, sodass eine verbesserte Unterstützung bei der Entwicklung der jeweiligen QCLs ermöglicht wird.